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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h

Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h

Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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Formación tecnología sanitaria

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NOTICIAS

Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (25) – Decisión de Ejecución (UE) 2024/815

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Mar 8, 2024

Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 25 se añaden las que están en letra roja: – EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. – EN 455-3:2023 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica. – EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte […]

Team-NB publica el position paper «recommendations on the classification of devices intended to detect the presence or the exposure to SARS-CoV-2» cambio clase D a clase C

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Feb 23, 2024

La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB  publica este nuevo position paper en el que indica que está de acuerdo en que la reclasificación de la clase D a una clase de riesgo inferior para el SARS-CoV-2 no pandémico es apropiada al haber declarado la OMS en fecha 5 desmayo de 2023 […]

ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED

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Feb 21, 2024

El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos […]

La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (NB Survey)

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Feb 14, 2024

La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones. Destacamos los siguientes datos (oct 2023):MDR– numero de solicitudes de certificación: 17846– numero de certificados emitidos: 5599 – TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 2 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)– SOLICITUDES RECHAZADAS     – PORCENTAJE POR […]

Nueva guía de IMDRF sobre MDSW

Nueva guía de IMDRF sobre MDSW

Feb 1, 2024

Esta guia es una revisión de los riesgos asociados a las aplicaciones informáticas que tienen consideración de productos sanitarios 

NOTICIAS

MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nuevas guías: PRRC e Implant Cards

Jul 7, 2019

MDCG publica dos nuevas guias: Titulo Publicación Date MDCG 2019-7 Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) June 2019 MDCG 2019-8 Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices […]

Exito jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» 26 Junio 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de Carmen Valls de @AEMPSgob

Jun 30, 2019

Magnifica jornada de AEFI que abordó los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios. En esta edición participamos en los apartados de Informes de Seguridad y las tarjetas de implantación. 08.45 – 09.00h Recepción 09.00 – 09.15h Presentación e introducción a los objetivos de la jornada Mª Eugenia Villanueva. […]

Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» 26 Junio 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de Carmen Valls de @AEMPSgob

Jun 18, 2019

El curso pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios. Horario: 8:45 – 17:00 Lugar: Gran Hotel Havana, C/ Gran Vía de les Corts Catalanes, 647. 08009 Barcelona En esta edición participamos en los apartados de Informes de Seguridad y las tarjetas de […]

25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es

May 25, 2019

Este año en el Auditorio de la Escuela de Negocios ESADE, de Barcelona, el XXV ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título:  “TECNOLOGIA PARA VIVIR Y CURAR ENFOCADA AL PACIENTE”. 12 Junio 2019, no te lo pierdas. Información: Sylvia Martín  Tel. 932.022.002   s.martin@fenin.es ESADEFORUM Av. Pedralbes, 60-62 08034 Barcelona Programa 09.00h Inscripciones y […]

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Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain – con la participación de @XCanals

May 25, 2019

Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web ( https://seeic2019.es ) con interesante programa y carta de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, se celebra en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019. En este Congreso participa Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC el jueves […]

Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain

Abr 30, 2019

Ya puedes ver los distintos contenidos en la página web ( https://seeic2019.es ) del próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica) con Jose Domingo Sanmartin como Presidente del Comité Organizador, se celebrará en Sevilla del...

Exito Feria @CosmobeautyBCN 6-8 abril con equipos de medicina estética de anexo XVI que estan regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR

Abr 15, 2019

  Exito de COSMOBEAUTY con las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética Todos los fabricantes y distribuidores que comercialicen productos sin finalidad médica que están incluidos en la lista de anexo XVI: 1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo; (p.ej. lentes cosméticas) […]

INFORS@LUD by @SEISeSalud 5 a 7 Marzo 2019

Mar 4, 2019

Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema “Los pilares de la Transformación Digital” se celebra en Madrid del 5 al 7 de marzo INFORSALUD 2019 es una cita imprescindible para todos los interesados en el sector de las TIC en Salud y en su contribución […]

EXITO de los expositores españoles en Feria @Arab_Health 2019

Feb 4, 2019

Gran éxito de los 55 expositores españoles en ARAB HEALTH en esta edición 2019.  Os dejamos aqui algunas fotos del evento: Estos son los expositores españoles: Hall 2 # H2.E52 Advantecnia by ACEBG Hall 2 # H2.E53 APD, S.A. Trade Centre Arena # SA.C51 BIOTAP Hall 2 # H2.F50 BOLSAPLAST Hall 2 # H2.E59 Cardiva […]