PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 9h a 11h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Publicado el Decreto-Lei 29/2024 que deroga la legislación previa e incluye en el orden jurídico de Portugal el reglamento MDR
La Comisión Europea publica un informe sobre el reprocesado de ps de un sólo uso en el dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
Con la mayoría de países permitiendo este reprocesado de productos de un solo uso aun esta adaptación esta en estado incipiente y pese a los 535000 productos de un solo uso reprocesados en 2022 en Europa, solo se estiman 5 fabricantes europeos y que un 25% de centros sanitarios represará productos sanitarios de un solo […]
@COCIR ( @FENIN_es ) publica el position paper alineándose con MEDTECH «Recommendations on the Artificial Intelligence Act (AIA) ‘s alignment with the Medical Devices Regulation (MDR)»
Organismos Notificados MDR (45): TUV SUD DANMARK (Dinamarca) ON num. 2443 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva edición de la norma EN ISO 20196:2024 productos sanitarios ivd. Estudios del funcionamiento clínico con muestras de seres humanos – Buenas practicas de estudio
La esperada norma para los estudios de funcionamiento clínico según anexo XIII.2 de IVDR y que es la analoga a la ISO 14155 para producto sanitario general. Descargate la vista preliminar de la misma. Incluye anexo ZA con IVDR referenciando a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que da conformidad: 1, 2, 3, 4, […]
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.Descárgatelas aqui TABLA […]
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «perspective on the final AI Act»
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-3 guia contenido CIP Plan de Investigación Clínica
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – adoptada en la sesión plenaria del 13 de marzo de 2024 por el Parlamento
El Reglamento, acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023, fue respaldado por la Eurocámara con 523 votos a favor, 46 en contra y 49 abstenciones. Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho y la sostenibilidad medioambiental frente a la IA que entraña un alto riesgo, […]
Nueva publicacion de la FDA para AI MDSW y su tratamiento por sus departamentos @FDAdeviceInfo
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR (13) – Decisión de Ejecución (UE) 2024/817
Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 13 se añaden las que están en letra roja: – EN ISO 11135:2014, EN ISO 11135:2014/A1:2019 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ( ISO 11135:2014). (ISO […]
NOTICIAS
ULTIMAS PLAZAS «Jornada sobre el nuevo reglamento de productos sanitarios» by @IISLaFe @itemas con la participación de @tecno_med
Recordamos que la Jornada será retransmitida por Streaming. Se proporcionará el link de acceso a todas aquellas personas que estén inscritas. Programa 9.00– 9.15 Recepción asistentes 9.15 – 9.30 Apertura Jose Manuel Ventura Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Máximo Vento. Director Científico del Instituto […]
FALTAN 2 AÑOS y MEDIO para 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Jornada @UB_IL3 «Aplicación de la impresión 3D en la fabricación de productos sanitarios y de medicamentos» con la participación de @tecno_med
Programa 9:00 – 9:15 h Acreditación y recogida de documentación 9:15 – 9:30 h Introducción y objetivos 9:30 – 10:00 h Productos sanitarios: fabricación a medida e “in house”. Marco legal actual y futuro. Salvador Cassany. Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya. 10:00 – 11:00 h Guías de la FDA y […]
La Comisión Europea busca expertos en Productos Sanitarios
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica una nueva versión de la guía 2019-6 «FAQ Requisitos relativos a los Organismos Notificados»
Añaden nuevas preguntas: III.3. What is the meaning of “possess or have access to all equipment and facilities” needed to perform its tasks within the meaning of Section 3.1.1 of Annex VII of the MDR? III.3. ¿Cuál es el significado de «poseer o tener acceso a todos los equipos e instalaciones» necesarios para realizar sus tareas en […]
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2019 21’Oct 2019 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento. Durante este día, los eventos […]
Premio Honorífico de la Fundación Tecnología y Salud 2019 a Mª Carmen Abad de @AEMPSgob con @FENIN_es
Entrega del Premio Honorífico de la Fundación TyS a Mª Carmen Abad Luna Jefa del Departamento de Productos Sanitarios durante 30 años y la mayor experta española en tecnología sanitaria. Enhorabuena !!! Mª Carmen Abad: «Hace 30 años comencé mi labor en el Ministerio de Sanidad. Enseguida surgió una buena sintonía con Fenin. Compartíamos el […]
Jornada «Preparativos BREXIT» by @FENIN_es
Exito jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 26 Sept 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso se realizó con éxito tanto en Madrid como en Barcelona y se abordaron de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento. Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que […]
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 26 Sept 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento. Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los […]
Boletin trimestral @AEMPSgob de Productos Sanitarios
NOTICIAS
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EXPOOPTICA 24-26 Abril 2020 @Expooptica ven a la formación de #FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya se han iniciado los preparativos de EXPOOPTICA, la cita de la Optica, Optometría y la Audiología españolas que han renovado la imagen. Registrate como visitante profesional a EXPOOPTICA Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO (Federación Española de Asociaciones del Sector Óptico) con la presentación: FORMACION IMPACTO DEL REGLAMENTO (UE) 2017/745 […]
EXPODENTAL 2020 12 a 14 marzo – @ExpoDental_ by @FENIN_es, nos vemos allí …
EXPOOPTICA 24-26 Abril 2020 @Expooptica ven a la formación de FEDAO impartida por @Tecno_med
EXPODENTAL 2020 12 a 14 marzo – @ExpoDental_ by @FENIN_es
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 25-26 de Marzo y y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos” Este es el programa de productos sanitarios: 25 Marzo 2020 9h30 […]
FELICES FIESTAS !!!
@RSNA 2019 abre sus puertas: USA Chicago #RSNA19 del 1 al 5 Dic
EXPOOPTICA 24-26 Abril 2020 @Expooptica ven a la formación de FEDAO impartida por @Tecno_med
EXPODENTAL 2020 12 a 14 marzo – @ExpoDental_ by @FENIN_es
MEDICA 2019 @MEDICAtradefair 18 a 21 Nov – ven a la jornada de divulgación de @FENIN_es HALL15 L02 el 20 Nov a las 15h contamos el UDI en 15 minutos
Como cada año tenemos una cita en MEDICA, no te lo pierdas … JORNADAS FENIN: en el stand de FENIN – hall 15 L02 durante el miércoles 20 de noviembre. 10:30 – Requisitos en la importación de productos sanitarios. Control sanitario en frontera. Cristina Batlle. Jefe de Área de Sanidad. Área Funcional de Sanidad. Del.Gobierno […]