PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos. La modificación de los periodos transitorios para IVDR […]
La Comisión Europea publica una encuesta sobre EUDAMED Information Centre
@COCIR ( @FENIN_es ) publica su decálogo de 5 prioridades para 2024-2029 «Priority Actions on Healthcare»
Interesante publicación que nos da la visión de la industria sobre prioridades para este lustro que empieza: 1 . Mantener el atractivo de la Unión Europea (UE) para la innovación 2. Apoyar un entorno jurídico y político adecuado a sus propósitos 3. Reconocer que el sector de la tecnología médica es fundamental para la salud […]
La @CNMC_es publica su informe sobre el proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios de @AEMPSgob
Siguiendo el proceso legislativo que incluye consultas a diversas entidades en general no vinculantes, la CNMC publica su informe. En el incluye su recomendación de eliminar la venta exclusiva en farmacias de productos sanitarios IVD (ya incluida en anteriores informes y por tanto sin recorrido), otro punto que destaca es la inclusión de la restricción […]
Organismos Notificados MDR (46): AFNOR CERTIFICATION (Francia) ON num. 0333 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Aprobado por el Parlamento Europeo, la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ahora pasa al Consejo y después se publica entrando en vigor y se aplica a los 2 años
24 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado la creación del EEDS (EHDS) aprobando el acuerdo interinstitucional que permitirá: • Acceso desde cualquier país de la UE al historial médico, incluidas recetas, pruebas e imágenes médicas (basándose en la infraestructura MyHealth@EU), • Datos sanitarios anónimos se compartirán para fines de investigación, por ejemplo, sobre enfermedades raras (muy […]
Boletin @AEMPSgob 1T 2024 de productos sanitarios
Publicado el Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
La @AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-9 rev1 template para SSP IVDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices
Publicada la «Guia para la obtención del marcado CE de un software medico según MDR-IVDR» by FISABIO con la colaboración de @tecno_med
La Fundación FISABIO ha publicado esta guia dirigida a los grupos de investigadores, IT de Hospitales y desarrolladores de software médico con consideración de producto sanitario para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR aplicables a dichas aplicaciones informáticas. Los productos sanitarios, incluyendo los sw médicos, están […]
NOTICIAS
Organismos Notificados: DNV Presafe NB num. 2460 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!! @DNVGL_Spain
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Nuevo ministro de @Sanidadgob : Salvador Illa Roca @salvadorilla – Enhorabuena!!
Feliz 2020 os deseamos desde @tecno_sanitaria
No nos tocó !!! … – jugamos al 13485 en la lotería de Navidad
MDR 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
Iniciadas las pruebas funcionales de la versióun 4 del modulo de pruebas de la base de datos EUDAMED en 12 diciembre 2019
La Unidad R3 – Enterprise Information Systems anuncia la liberación del modulo de DTX version 4 operativo y cierra su fase de prueba por los actores invitados el próximo 31 de enero de 2020. Entre los actores invitados vemos correos de fabricantes (JnJ, Stryker, Medtronic, Alcon, Coopervision, Siemens, ..), Autoridades Sanitarias (AEMPS, MPA, ANSM, …), […]
Reunion Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores 9 de Diciembre de 2019 14h15 – medical devices and in vitro diagnostic medical devices State of play in the implementation of MDR and IVDR
Esta es la intervención de Stella Kyriakides la nueva comisaría europea. Nos dice que antes de fin de año tendremos 3 nuevos Organismos Notificados y 20 en el primer trimestre de 2020. También afirmó que estamos totalmente comprometidos con el cumplimiento del objetivo de mayo de 2020 y que más de 700 expertos han solicitado […]
Aplicación IVDR – aprobado el segundo Corrigendum de IVDR que no modifica los periodos de gracia y de liquidación
Aunque la noticia la ha dado el corrigendum 2 del MDR también tenemos uno para el IVDR En la sesión del 3 de Diciembre del comité ENVI del Parlamento Europeo se ha aprobado el borrador presentado de un segundo Corrigendum de ambos reglamentos MDR e IVDR. El Corrigendum 2 del IVDR, para los productos sanitarios […]
EXITO «Jornada sobre el nuevo reglamento de productos sanitarios» by @IISLaFe @itemas con la participación de @tecno_med
Os dejamos algunas fotos del evento … Programa 9.15 – 9.30 Apertura Jose Manuel Ventura Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Máximo Vento. Director Científico del Instituto Investigación Sanitaria La Fe Pendiente de confirmar Representante Gerencia Hospital U. i P. La Fe 9.30 – […]
NOTICIAS
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IDS 2021 – 9 a 13 Marzo Feria Dental – Colonia (Alemania) #IDScologne @FENIN_es
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Avance de programa 07 de Octubre 10:00h Inicio del Congreso 10:10h La Compra pública sanitaria: Gestionar el día a día en un mar de incertidumbre. Esmeralda Martos Trabalón, Paula […]
Prepárate !!! … 26 mayo 2021 fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Nuevas fechas: Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 Madrid by @AEFI_es
Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 16 al 17 de Noviembre (coincidiendo con MEDICA … ) y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos” No te pierdas este evento, […]
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair mantiene su convocatoria 16 a 19 Nov 2020
Feria @CosmobeautyBCN 10 a 12 abril 2021 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
Aplazada por el COVID-19, se celebrará del 10 al 12 de abril de 2021 la feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que […]
![[NUEVAS FECHAS] EXPODENTAL 2020 aplazado a 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es](https://www.tecnologias-sanitarias.com/wp-content/uploads/2020/04/expodental-aplazado.png)
[NUEVAS FECHAS] EXPODENTAL 2020 aplazado a 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es
Al no estar clara la disponibilidad en las nuevas fechas (2 a 4 julio) se ha pospuesto a la próxima edición de 2022. (se celebra cada 2 años) La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, […]
![[NUEVAS FECHAS] EXPOOPTICA aplazado a 16-18 Abril 2021 @Expooptica](https://www.tecnologias-sanitarias.com/wp-content/uploads/2020/04/expooptica-2021.png)
[NUEVAS FECHAS] EXPOOPTICA aplazado a 16-18 Abril 2021 @Expooptica
[NUEVAS FECHAS] Feria @CosmobeautyBCN 16 A 18 mayo 2020 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
Se celebra del 16 al 18 de mayo de 2020 la feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos […]
[NUEVAS FECHAS] Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 16 al 17 de Noviembre (coincidiendo con MEDICA … ) y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos” No te pierdas este evento, […]