PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Mayo 2024
Feliz 2º aniversario IVDR!!
Publicada Q&A sobre la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado una guia de preguntas frecuentes sobre la propuesta que ya esta aprobada pero aun no publicada en el DOUE La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Los fabricantes también están obligados a notificarlo […]
Team-NB publica el «Medical Device Sector Survey 2023»
La Comisión Europea publica los resultados de la fase de análisis del proyecto COMBINE (IC de productos sanitarios y medicamentos)
El proyecto COMBINE se inició en respuesta al creciente número de problemas detectados al realizar estudios combinados en Europa. La primera fase consistió en analizar los problemas en los ensayos clínicos de medicamentos en investigación, los estudios de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y las investigaciones clínicas de productos […]
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
Organismos Notificados MDR (48): KIWA BH (Turquía) ON num. 1984 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Organismos Notificados MDR (47): MTIC Intercert (Italia) ON num. 0068 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
En borrador nueva norma de ISO /TS 5137 «Gestión de Mantenimiento de productos sanitarios por centros sanitarios» by @ISOstandards @normasUNE participa la @SEEIC_spain
Interesante esta norma que viene a cubrir un vacío en la normativa ya que las normas actuales van dirigidas a los agentes económicos (fabricante, importador, distribuidor, …) y esta aborda los requisitos que en su dia ya se trataron por la SEEIC con AENOR publicándo la UNE 209001 Guía para la gestión y el mantenimiento […]
La @AEMPS participa en JAMS 2 apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias
Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos En un periodo de tres […]
#IMDRF publica su guia global de etiquetado de productos sanitarios «Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices»
Interesante este documento de IMDRF como siempre, incluye: – Principles for Medical Device and IVD Medical Device Identification – General Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use – General Labeling Principles for Medical Devices other than IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use – General Labeling Principles […]
La @AEMPS publica el plan de trabajo para 2024
Este plan que despliega de los cinco objetivos estratégicos dentro de los cinco objetivos estratégicos descritos en su Plan Estratégico 2023-2026Incluye elementos de gran interés para los productos sanitarios:– Mantener el plazo medio de emisión de certificados de exportación de productos sanitarios. – Dar respuesta a las consultas relativas a la nueva extensión de los periodos […]
NOTICIAS
Nueva guia FDA @FDAcdrhindustry para Ventiladores pulmonares y sus accesorios durante la emergencia del COVID-19
en estos momentos difíciles, gracias a los Técnicos Responsables – PRRC que con su labor permiten la continuidad de las empresas de tecnología sanitaria
#COVID19 FAQ regulatorias (3) – Kit diagnóstico IVD PCR COVID19 y sus requisitos
Esta infografia de la Sexta resume el proceso de diagnóstico IVD mediante la técnica PCR. Las pruebas se realizan a partir de una muestra, que se recoge de la nariz o la garganta del paciente y se analiza en laboratorio, este test es el gold estándar pero precisa de un día para su realización, por ello […]
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (12 ON para MDR y 3 ON para IVDR)
Organismos Notificados: CE CERTISO (Hungría) NB num. 2409 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva guia FDA @FDAcdrhindustry para las lentes de contacto
Premios AEFI 2020: a la trayectoria profesional a Maria del Carmen Abad, … Enhorabuena a todos !! @AEFI_es
Premio AEFI a la Trayectoria Profesional: María del Carmen Abad, consejera técnica en la Unidad de Estrategias de Aprovisionamiento del SNS del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y ex jefa del departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS Premio AEFI a la Empresa comprometida con la formación de los empleados: laboratorios Rovi y Grünenthal Premio al mejor artículo […]
WOMEDD 9 marzo 2020 «I Decálogo del Buen Diseño de Equipos Médicos con Perspectiva de Género» by
¿Cómo se diseñan los mamógrafos para que no haga daño, asuste o incomode a las pacientes? ¿Qué incidencia tiene esto en la detección y el tratamiento de enfermedades? ¿Porqué no hay endoscopios e instrumental adaptados a manos más pequeñas? ¿Porqué no hay equipamiento médico que favorezca la posibilidad de movimiento de la paciente que está […]
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (11 ON para MDR y 3 ON para IVDR) … y los demás?
Después de la noticia de designación de un undécimo Organismo Notificado (NSAI) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los Organismos Notificados Lloyd’s LRQA (0088), QS Zurich(1250) y EZU (1014) […]
Organismos Notificados: NSAI NB num. 0050 nuevo ON con MDR. Sláinte!! Enhorabuena!!! @NSAI_Medical
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (10 ON para MDR y 3 ON para IVDR) … y los demás?
Después de la noticia de designación de un décimo Organismo Notificado (DNV Presafe) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los Organismos Notificados Lloyd’s LRQA (0088) y QS […]
NOTICIAS
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MDCG: nueva MDCG 2021-1 de guía de practicas y soluciones alternativas hasta que EUDAMED este en pleno funcionamiento
Publicada la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED. Articulo 29: Registro de productos. Tan pronto como la funcionalidad esté disponible en Eudamed, el sistema puede usarse para […]
Feria @Arab_Health 2021 – 21 a 24 Junio 2021 (23 Mayo a 22 Julio online)
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Tecno-med Ingenieros @tecno_med primera Consultoria española que obtiene el certificado ISO 13485
@TUVSUD emite certificado con el reglamento MDR a familias productos dentales
@RAPSorg «RAPS 2020 Euro Convergence» 26-30 Oct 2020 Bruselas
Esta semana estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2020/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos En Bruselas se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) en la que participan representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados, expertos de la Comision Europea y responsables de Regulatory […]
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair pasa a virtual.MEDICA 16 a 19 Nov 2020
Exito del Congreso #AECOCSalud ONLINE con sesión UDI productos sanitarios by @AECOC_es
Exito webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Jornada webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK
