PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2409 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD» – 23 Julio 2024 9h-14h
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
ver progama … read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Como está el RD de Publicidad de Productos Sanitarios? María Jesús Lamas @chuslamas Directora de la @AEMPSgob nos lo cuenta (entrevista 11 Jun «el primer café» by Medicina Responsable)
#IMDRF publica el borrador de la guia de buenas practicas para el desarrollo de AIML para productos sanitarios
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED Jun 2024 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
Actualización guia SCHEER de ftalatos en productos sanitarios – 14 Jun 2024
Esta nueva edición actualiza la del 2019 basandose en la experiencia de estos años e incluyendo la nueva norma EN ISO 10993-18 Tal como indica el documento «la fecha de expiración para el uso continuado de DEHP en productos sanitarios se ha ampliado recientemente hasta el 1 de julio de 2030 (Reglamento (UE) 2023/2482), como […]
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-10 Evaluación Clínica de Productos Sanitarios Huerfanos
Memoria @AEMPSgob 2023 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
Nueva edición de la norma AAMI ST-24:2024 de esterilización por ETO en hospitales
Nueva publicacion «Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles» de la FDA, con MHRA y Health Canada, para AI MDSW – @FDAdeviceInfo
Newsletter CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
Modificación de la SR (standarization request) M/575 para la actualización de la lista de normas armonizadas para MDR/IVDR
Actualización AMD1:2024 a la ISO 9001:2015
Aprobada el 30 Mayo 2024 la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED – ahora será publicada en el DOUE
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado el texto final de la propuesta aprobada pero aun no publicada en el DOUE La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción […]
NOTICIAS
Organismos Notificados: bajas como ON para MDD …
Mientras aun estamos preocupados por la lentitud con la que se designan los Organismos Notificados con los reglamentos, se van produciendo bajas en los actuales con las directivas antes de su perdida de notificación obligada por el fin de periodo de gracia de 26 de mayo de 2024.Así los Organismos Notificados NB0481 ECM Alemania y […]
Presentación del informe «Índice Fenin de Madurez Digital en Salud» de @FENIN_es y @Cotec_Innova
Este informe que según se indica se ha llevado a cabo mediante 17 entrevistas presenciales —con una duración de entre 2 y 4 horas— con los responsables de las Direcciones de los Sistemas de Información de los Servicios de Salud de las distintas comunidades autónomas da como resultado un bajo nivel de madurez 31,7% aunque no […]
Webinar «Monitorización microbiológica de instalaciones de fabricación de productos sanitarios» (Eurofins BPT Spain) @eurofins
Claudia Dei Negri nos informa de este webinar gratuito que van a realizar, gracias. A raíz de la pandemia de COVID19 muchos fabricantes del sector textil y de otras industrias están orientándose al sector sanitario, debido a la gran demanda de productos sanitarios (mascarillas y batas médicas, guantes, otros productos de uso clínico y hospitalario, […]
Convocatoria extraordinaria H2020 para proyectos COVID-19 con #productossanitarios hasta 11 junio
FENIN nos informa de esta convocatoria donde tenemos varias acciones interesantes: Medical technologies, Digital tools and Artificial Intelligence (AI) analytics to improve surveillance and care at high Technology Readiness Levels (TRL) SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020-2B (56 millones de euros) Dar soporte tanto a productos cercanos al mercado (Close-to-market) pendientes de recibir marcado CE como acelerar la madurez de productos que […]
Día Mundial de los Ensayos Clínicos también con #productossanitarios 20’May #DMEECC #CTD2020
Organismos Notificados: Intertek (Suecia) NB num. 2862 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Master en PRODUCTOS SANITARIOS Universidad Valencia 2019-2020
HTM week – Semana de la Gestión de la Tecnología Sanitaria @AAMI_connect @SEEIC_spain 17 a 23 mayo 2020
Esta semana del 17 al 23 de mayo de 2020 es la Semana de la Health Technology Management, se celebra anualmente es patrocinada por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) – USA. En España la asociación que reúne a estos profesionales es la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica. […]
Feliz dia de S. Jordi (CAT) – S. Jorge (ARAGON)
Formación «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos según MDR e IVDR» en el curso «Experto Productos Sanitarios» 2020 @UniBarcelona
Este año vía webinar nos vuelve a tocar nuestra clase … 23 abril 2020 Con la novedad del aplazamiento del Reglamento (EU) 2017/745 MDR del 26 mayo de 2020 hasta el 26 de mayo de 2021. Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. […]
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril
#COVID19 FAQ regulatorias (5) – ¿POR QUE NO FUNCIONAN algunos Kits IVD COVID19? debemos esperar al reglamento IVDR
Una noticia que ha sembrado la desconfianza de la población respecto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es el rechazo de los kits que tenían ya el marcado CE por parte del gobierno español después de realizar ensayos de sensibilidad en el Instituto de Salud Carlos III, que dieron resultados de un 30% […]
NOTICIAS
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TALLER 3 «CLASIFICANDO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO» enviadnos dudas y preguntas a @Tecno_med xcanals@tecno-med.es – Symposium AEFI 11 Mayo by @AEFI_es
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/ este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en: TALLER 3 “Clasificando productos sanitarios para diagnostico in vitro» 10 mayo 13h45 a 15h15 Moderadora: Ana Aguilera Fernández de Mesa. Comité Organizador Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals. Tecno-med Ingenieros Queremos revisar en […]
TALLER 9 «REQUISITOS INFORMACION PRODUCTO MDR/IVDR» enviadnos dudas y preguntas a @Tecno_med xcanals@tecno-med.es – Symposium AEFI 10 Mayo by @AEFI_es
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/ este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en: TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo 15h a 16h Ponentes: Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med […]
Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 19 de Mayo de 2021 «La Transformación digital de la sanidad” 12h a 13h30 by @ESADE & @FENIN_es
Este año online , el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título: “La Transformación digital de la sanidad». 19 Mayo 2021, no te lo pierdas. PROGRAMA 11:45-12:00h | Bienvenida Mario Lara, director de Esade Madrid Mª Luz López – Carrasco, presidenta de Fenin 12.00-12.15h | Ponencia inaugural: «La transformación digital de la sanidad» Galo Gutiérrez […]
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN HOSPITALES» by @COIIM participa la @SEEIC_spain 6 mayo 2021 – 17h
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales e intentaremos contar las diferencias entre las distintas opciones (a medida, in house, personalizado, adaptado, …) de los productos sanitarios en la participación de Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC. Podeis inscribiros aqui (no es preciso […]
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 5 Mayo 2021 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el formato virtual. Este año participamos desde Tecno-med. Nos vemos allí. Programa 09:00 – 09:20 Inauguración del Fórum. Pilar Delgado, Vicerrectora de Política Académica y Calidad de la UB. Robert Fabregat, Director […]
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/ este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificando Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro» – 10 mayo 13h45 a 15h15 y TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 […]
«Foro de interoperabilidad en Salud» especial programa #NewGenerationEurope by @SEISeSalud 14 y 15 abril 2021
Nueva edición del «Foro de Interoperabilidad en Salud» de la SEIS que con el lema «La interoperabilidad como herramienta tractora de la transformación digital del Sistema Nacional de Salud» se celebra en Vitoria del 14 al 15 de abril de 2021. Este año nos han invitado a participar en la sesión: Jueves, 15 de abril […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2021 20-22 abril 2021
«Foro de interoperabilidad en Salud» by @SEISeSalud 14 y 15 abril 2021
Nueva edición del «Foro de Interoperabilidad en Salud» de la SEIS que con el lema «La interoperabilidad como herramienta tractora de la transformación digital del Sistema Nacional de Salud» se celebra en Vitoria del 14 al 15 de abril de 2021. Este año nos han invitado a participar en la sesión: Jueves, 15 de abril […]
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificando Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro» – 10 mayo 13h45 a 15h15 y TALLER 9 “Reglamentos MDR/IVDR: Novedades en la información proporcionada con el producto» 11 mayo 15h […]
Dia internacional de la mujer 8 Mar 2021 – Symposium La mujer en la calidad by @ASQ
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificando Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro» – 10 mayo 13h45 a 15h15 y TALLER 9 “Reglamentos MDR/IVDR: Novedades en la información proporcionada con el producto» 11 mayo 15h […]