PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2410 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA, UK, PORTUGAL, SUIZA, …)» – 19 Sept 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes.
Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros
Fecha: 19 Sept 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
ver progama … read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
ya esta en vigor (1 agosto 2024) la #AIA Artificial Intelligence Act Reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 ha entrado en vigor hoy 1 de agosto de 2024 según su art. 113 Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» para IVDR a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2024/1860 a sus productos
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la...
La Comisión Europea publica para productos legacy IVD el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2024/1860
La Comisión Europea publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios establecidos en el reglamento 2024/1860 de los productos legacy IVDAcordados que debemos usarlo en combinación con:1. DoC fabricante IVDD de fecha antes 26 mayo 20222. Certificado ON IVDD (en su caso)3. Carta declaración fabricante (modelo MEDTECH)Descargue el documento […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» para IVDR a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2024/1860 a sus productos
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – publicado reglamento 2024/1689 AIA en el DOUE del 12 de julio de 2024 con fecha de aplicación 2 agosto 2026 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 se publica ahora entrando en vigor a los 20 dias de su publicación Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho y la sostenibilidad medioambiental frente a la IA […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «Facts & Figures 2024» de Tecnología Médica
Interesante publicación que nos da los grandes números sobre las tecnologías sanitarias en Europa e incluye la extensión de la definición de Tecnología Médica a la que deberíamos ya adaptarnos dejando de usar el término «tecnología sanitaria» (Health Technology) que ya esta cogido y que incluye los medicamentos reglamento 2021/2282 y Directiva 2011/24/UE (art.3.l definiciones): […]
EUDAMED: actualización de la hoja de ruta según reglamento 2024/1860
Con la publicación del reglamento 2024/1860 que posibilita la aplicación progresiva de EUDAMED la Comisión publica un espoliar del plan de trabajo como borrador: Los plazos quedarian así: T1 2026 obligatorio uso 4 módulos ACTOR (agentes económicos), UDI/DEVICES, CERTIFICADOS y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance) T3 2026 obligatorio módulo VIGILANCE sin fecha Módulo CI/PS (Clinical […]
Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro
Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!) La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Se incluye también la aplicación progresiva de EUDAMED (llamada Sagrada Familia por reguladores europeos […]
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2020-16 Rev3 Clasificación IVDR
Nueva guía de IMDRF: Indice de contenido de Documentación Técnica de producto sanitario no IVD
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2021-5 Rev1 DIRECTRICES SOBRE NORMALIZACIÓN
En esta MDCG 2021-5 revisión 1 Directrices sobre normalización los principales cambios son: – Supresión de las referencias a las Directivas e integración en las de los Reglamentos – Actualización de notas a pie de página y enlaces – Adición de referencias: Comunicaciones, Directrices, «Task Force» – Adición de consideraciones sobre las referencias a EN […]
@ANVISA_oficial actualiza los plazos de aplicación de UDI en Brasil para productos sanitarios con el RDC 884/2024
ANVISA ha publicado el RDC 884/2024 que actualiza los plazos de la version previa para la la obligatoriedad de los UDI en productos sanitarios. Aunque si un fabricante lo desea puede asignar y colocar ya el UDI en los productos sanitarios. – productos sanitarios de clase IV : 10 de julio de 2025 – productos […]
NOTICIAS
Nueva guía FDA @FDAcdrhindustry para EMC compatibilidad electromagnética de equipos electromedicos
Dia Mundial de la Calidad – 11 Nov 2020 by @AEC_es
Jornada interesante donde puedes ver que nos espera en la aplicación de las normas de calidad, no vemos a nadie de Sanidad … Lástima A ver si hay suerte con alguno de los premios. Programa 09:30 Recepción de Congresistas / Acceso virtual 09:30-09:40 Presentación Teresa Viejo 09:40-10:00 Bienvenida institucional Miguel Udaondo, Presidente, AEC y Raül Blanco, Secretario General […]
Exito del webinar: «REGLAMENTO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. Puesta al día de los principales cambios que introduce el Reglamento 2017/745 sobre los Productos Sanitarios» by Maria Alaez @FENIN_es
Formación «Normas y ensayos EMC» @GCEM_UPC 2020
Organismos Notificados: 3EC International (Eslovaquia) ON num. 2265 nuevo ON (ya 17) con MDR. Enhorabuena!!!
Dia de la «seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Personal sanitario seguro, pacientes seguros»
Dia de la «seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Personal sanitario seguro, pacientes seguros»
Organismos Notificados: DQS (Alemania) NB num. 0297 nuevo ON (ya 16) con MDR. Enhorabuena!!!
Boletin @AEMPSgob de Productos Sanitarios – jun 2020
Organismos Notificados: GMED (Francia) NB num. 0459 nuevo ON (ya 15) con MDR. Enhorabuena!!!
Organismos Notificados: TÜV SÜD ( @TUVSUD ) NB num. 0123 nuevo ON con IVDR. Enhorabuena!!!
Exito Jornada ‘Smart Health: afrontando los desafíos de la salud del siglo XXI’ por @NanomedSpain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) – con @CArmenR_V ( @AEMPSgob )
Nanomed Spain y la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria – FENIN organizaron esta jornada con la participación de Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS quien comentó la experiencia COVID-19 con los equipos respiradores. Muy acertadas las puntualizaciones de Carmen Ruiz-Villar relativas a los ventiladores pulmonares (respiradores) que por desconocimiento regulatorio se […]
NOTICIAS
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Feria dental IDS 2021 – 22 a 25 Septiembre – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2021
IDS se llevará a cabo finalmente del 22 al 25 de septiembre incluyendo la nueva plataforma digital «IDSconnect», para permitir que los visitantes que aún se ven afectados por las restricciones de viaje en todo el mundo puedan participar en el IDS. El uso de esta será gratuito para todos los visitantes: https://www.english.ids-cologne.de/trade-fair/idsconnect/ Con 20 stands españoles (61 en la […]
38 Seminario de Ingeniería Hospitalaria. @AEIHorg 27 – 29 Oct 2021 Gijón – @XCanals Vicepresidente de la @SEEIC_spain participa en la mesa Imprime
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob en septiembre se inicia el de productos
Publicada la primera lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE)2021/1195
Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1195 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario […]
Jornadas @UIMP «Salud digital tras la COVID‐19: de lo imprevisto a la consolidación» participa @XCanals 22-23 julio 2021
No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa: «La perspectiva de la industria sobre la Transformación Digital en Sanidad» con los ponentes: – D. Juan Carlos Ramos – Gerente Cluster TIC Cantabria TERA – Dña. Marta Balenciaga – Decana‐Presidente Colegio Oficial Ingenieros de Telecomunicación (COIT) – D. Xavier Canals Riera – Director Tecno-med […]
Feria @Arab_Health 2021 – 21 a 24 Junio 2021 (23 Mayo a 22 Julio online)
Organizado por @4YFN_MWC se inicia el «Digital Health Hub» en el MWC de @GSMA
Congreso SEEIC virtual 2021 @SEEIC_spain – premio SEEIC mención especial a título póstumo a Leo Galmes presidente fundador de @FENIN_es Cataluña
Se cerró el Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), https://virtual2021.seeic.org/ con interesante programa, que se celebró virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021. En el cierre del mismo se otorgaron los premios SEEIC siendo la mención especial para nuestro amigo Leo Galmes a quien se concedió a título […]
Congreso SEEIC virtual 22-23 Jun 2021 @SEEIC_spain – no te pierdas la mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es, @MedtronicES y el vicepresidente @XCanals
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web (https://virtual2021.seeic.org/ ) con interesante programa, se celebra virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021. Puedes inscribirte en la web del Congreso y compartir con otros expertos y especialistas del sector como tu. Este año como es virtual […]
Jornadas @UIMP «Salud digital tras la COVID‐19: de lo imprevisto a la consolidación» participa @XCanals 22-23 julio 2021
No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa: «La perspectiva de la industria sobre la Transformación Digital en Sanidad» con los ponentes: – D. Juan Carlos Ramos – Gerente Cluster TIC Cantabria TERA – Dña. Marta Balenciaga – Decana‐Presidente Colegio Oficial Ingenieros de Telecomunicación (COIT) – D. Xavier Canals Riera – Director Tecno-med […]
Jornada «Metrología de la Salud. Metrología Hospitalaria» by @Ingenieria_esp participa la @SEEIC_spain 10 junio 2021 – 17h
Congreso SEEIC virtual 22-23 Jun 2021 @SEEIC_spain – no te pierdas la mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es y @GEhealthcre con el vicepresidente @XCanals
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web (https://virtual2021.seeic.org/ ) con interesante programa, se celebra virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021. Puedes inscribirte en la web del Congreso y compartir con otros expertos y especialistas del sector como tu. Este año como es virtual […]