PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «C2606 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR/IVDR» – 23 JULIO 2026 9h-14h
Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte …
Fecha: 23 JULIO 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Marcado CE según el Reglamento 2025/327 Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS)
Uno de los requisitos que incluye el reglamento EEDS (REEDS) en su articulo 30, es el marcado CE de los sistemas de hisotria clínica electronica (HCE), pero al ser de autocertificación, y por tanto no incluir Organismo Notificado en la evaluacion de conformidad, no es tan conocido. Esta es la definición de sistema HCE: art.2.2.k) […]
AIA – Avanza la aplicación del reglamento …
Este 2 de agosto de 2026 se aplican las nuevas normas de transparencia, que exigen que determinados sistemas de IA informen a los usuarios cuando interactúen con la IA y cuando el contenido haya sido generado o alterado por ella, siendo la Oficina de IA de la Comisión Europea, junto con las autoridades nacionales, quien haga […]
12 agosto 2026 aplicación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases (#PPWR )
El Reglamento 2025/40 sobre envases y residuos de envases sustituye a la actual Directiva sobre residuos de envases y el 11 de febrero de 2025 entró en vigor, y se aplica en general a partir del 12 de agosto de 2026. A efectos de la ley, los actores económicos españoles actúan como Productor al introducir […]
Nueva publicación PIC/S sobre ‘Qualification and Validation’
La PIC/S ha publicado una actualización de esta guia destinada a las instalaciones de fabricación de medicamentos. La directriz entrará en vigor el 1 de octubre y sustituye a una directriz anterior que se implementó enseptiembre de 2007, reemplazando también a otros cuatro documentos de PIC/S: las Recomendaciones de PIC/S sobre el Plan Maestro de […]
Nueva Guia de Usabilidad de FDA para medical devices
BSI publica un documento sobre «Revision of annex VII under MDR and IVDR» explicando como aplicarán esta medida de simplificación
Nueva publicación MDSAP «Audit Approach» MDSAP AU P0002.011 de fecha 2026-08-03
En esta publicación se revisan la guia MDSAP audit approach Hay que revisar este documento y actualizar nuestro sistema Los cambios mas relevantes de la versión previa a esta son: Gestión, tarea 1: se han trasladado los requisitos relativos a la aplicación de un enfoque basado en el riesgo al control de los procesos del […]
Team-NB publica la «Transparency under the MDR/IVDR» solicitando un acceso mas amplio a la información de EUDAMED
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2027 @FDAdeviceInfo (Oct’26-Sept’27)
Estas son las tasas para Fiscal Year 2027 (FY2027) que va de 1/Oct/2026 hasta 30/Sept/2027 que como podréis ver se han incrementado un 10% Registro Tasa FY2027 ($USA) Tasa FY2026 ($USA) 510k $28,653 $26,067 510k small business* $7,163 $6,517 Register & Listing $13,785 $11,423 *SMALL BUSINESS = Facturación 2025 < 100 millones $USA (certificado por […]
Aprobada la norma EN ISO/TS 24972-2 Guia de aplicación de la ISO 14971 a sistemas ML para AIA by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
@SANIDADgob publica la determinación de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Enhorabuena!!!
Publicada la Orden por la que se determina la localización de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Se habian presentadoocho candidaturas para albergar la sede: Barcelona, Granada, León, Lugo, Murcia, Oviedo, Toledo y Zaragoza. Esta agencia fue creada mediante la ley 7/2025 y estaba pendiente de su desarrollo normativo […]
Primeras inscripciones de «Fabricación in-house de productos sanitarios» en la IPS de la @AEMPSgob
NOTICIAS
EUDAMED: publicado primer informe de control de mercado (Autoridades Sanitarias Finlandia)
Resumen presentación @MarioGabrielliC en la preentacion del estudio SAMIRA del programa CARE (Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment) @SEEIC_spain @SERAM_rx @fenin_es
Resumen presentación de Mario Gabrielli Cossellu, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea – SANTE para el Taller sobre el Proyectio SAMIRA sobre los criterios de aceptabilidad de los equipos radiológicos médicos (CARE) organizado por el Instituto Europeo de Investigación de Imágenes Biomédicas (EIBIR) La solicitud de normalización M/575 recoge 277 normas para […]
Interesante Sesión @AEMPSgob @FENIN_es @TECNO_MED «IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» 10h30-11h30 29 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain
Webinar “Regulación en el desarrollo de productos sanitarios: MDR/IVDR y AIA» 8 junio 2026 15h-17h by @Itemas Girona @idibgi con la participación de @tecno_med
Participamos en el ciclo de formaciones, organizadas desde el IDIBGI e ITEMAS Girona, dirigidas exclusivamente a los centros de la XISCG (Xarxa d’Innovació en Salut de les Comarques Gironines). Participem en el cicle de formacions, organitzat per l’IDIBGI i l’ITEMAS Girona, dirigit exclusivament als centres de la XISCG (Xarxa d’Innovació en Salut de les Comarques […]
«IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» 10h30-11h30 29 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
No te pierdas la sesión de «IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» La IA aparece como el riesgo numero 1 en los informes de Tecnologia Sanitaria anuales de ECRI de 2025 y 2026 Revisaremos como la regulación con tres grandes expertos como aborda este desafio la UE desde el […]
ULTIMOS DIAS INSCRIPCION Symposium @AEFI_es – 21 mayo 2026 Barcelona – nos vemos en la Mesa MDR/IVDR 2.0 >> «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio»
Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» con con dos referentes del sector de ponentes: Mercedes Suria (AEMPS) y Maria Alaez (FENIN) – 10h30 a 11h45 Si quieres saber que nos viene con […]
Preparate para fecha clave productos sanitarios IVDR clase C (26 mayo 2026): te ayudamos en el proceso …
«IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» 10h30-11h30 29 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
No te pierdas la sesión de «IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» La IA aparece como el riesgo numero 1 en los informes de Tecnologia Sanitaria anuales de ECRI de 2025 y 2026 Revisaremos como la regulación con tres grandes expertos como aborda este desafio la UE desde el […]
Nuevo numero de la «Revista Española de Desinfección y Esterilización» by #SEDE
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) https://sede.org.es/ publica un nuevo número de la revista https://sede.org.es/revista/ En este número tenemos el placer de compartir Claire Murphy y Xavier Canals un articulo titulado » El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso». Revisamos en este artículo los requisitos regulatorios europeos y españoles, así como […]
La Comisión Europea publica una lista de los requisitos nacionales para las investigaciones clinicas
El Mº de Sanidad presenta el proyecto de modificación de la Orden SND 682/2021 que incluye a productos y servicios sanitarios
Propuesta de cambio en la Orden SND 682/2021 de declaración de medicamentos, productos y servicios sanitarios como bienes de contratación centralizada, encomendándose al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria INGESA esta tarea. En este proyecto y debido la creciente utilización de la inteligencia artificial y de la gestión del dato en el ámbito sanitario aconseja la […]
La CAMD añade a la publicación sobre el articulo 10a (en la MDR en español es el articulo 10 bis) un arbol de decisión
NOTICIAS
Formacion «C2512 – MARCADO CE MDR y RD 192/2023» (CUENTA ATRÁS) – 16 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores. Fecha: 16 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma […]
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
¡Muchísimas gracias a todos los ponentes, asistentes y amigos! Vuestras palabras y halagos nos han llegado al alma (¡salimos con el ego super hinchado, jajaja!). De verdad, gracias por ayudar a que la Jornada «Celebrando la Tecnología Sanitaria» fuera un éxito absoluto. Con esta jornada celebramos nada menos que el 30º aniversario de Tecno-Med Ingenieros, […]
Formacion «C2511 – GESTIÓN DE RIESGOS ISO 14971» (+ ISO 31000 para procesos + ISO 80002-1 MDSW + ISO 34971 para MDAI) – 13 Nov 2025 9h-14h
No te pierdas esta jornada donde contaremos como aplicar la gestión de riesgos a los productos sanitarios (incluyendo MDSW y MDAI) y a los procesos (para no matar las moscas a cañonazos) Fecha: 13 Noviembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ Esperamos verte ahi … […]
Hoy, Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios. La jornada se transmite en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para […]
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios. La jornada se transmitirá en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para […]
Formacion C2540T online «Investigación y tratamiento de CAPAS según ISO 13485»
Una de las herramientas mas útiles en el sistema de gestión de la calidad es las acciones correctivas y preventivas (CAPAS), pero su tratamiento es muchas veces complicado, en esta formación intentamos mediante ejercicios facilitar su uso en nuestra organización Programa 1. INTRODUCCIÓN. Definiciones. – ¿Que es una acción correctiva / preventiva y cuando se […]
Calendario de Formación @Tecno_med 2026 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos …
Formación C2510 17 Oct 2025 «Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos reglamentarios»
¿Qué es la tecnología médica? ¿Cuáles son los requisitos si quiero fabricar, importar, distribuir, agrupar, reprocesar … productos sanitarios?. Todo lo que querias saber en esta formación Dirigido a: Directores Comerciales, Técnicos Responsables, PRRC, Directores, Emprendedores, Gerentes, … PRECONFERENCIA: (con inscripción) – 08:30-09:00 Apertura y registro – 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los […]
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios PRECONFERENCIA: (con inscripción) – 08:30-09:00 Apertura y registro – 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos […]
Formacion «2509 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas estricto de estos productos en su jurisdicción. No te pierdas esta jornada donde contaremos […]
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios PRECONFERENCIA: (con inscripción) – 08:30-09:00 Apertura y registro – 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos […]
Pildora formativa de @ITEMAS @SaludISCIII @SCReN_Platform : SaMD y MDAI – como obtener su marcado CE 9 Sept’2025 9h30-11h online impartida por @Tecno_med
Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de: – Xavier Canals-Riera, Director y Consultor de Tecno-med Ingenieros – Claire Murphy, Socia y Consultora de Tecno-med Ingenieros https://itemas.org/pildora-formativa-software-as-medical-device-y-regulacion-de-algoritmos-con-inteligencia-artificial-profunda/ CONTENIDO DE LA […]
DIA 1: Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3 a 5 Junio 2026 Bilbao by @ANCEIes
INTERESANTE: Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3 a 5 Junio 2026 Bilbao by @ANCEIes
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 3 a 5 de Junio en Bilbao con el lema : “CIENCIA, ÉTICA Y CIUDADANÍA: EL COMPROMISO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN» Este año revisamos la guia de evaluacion por el Comite etico de MDAIs […]
Elecciones SEEIC 2026: Nueva Junta Directiva @SEEIC_spain
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica renovó la mitad de la junta siguiendo los estatutos. en la imagen de izquierda a derecha: José Ramón Ledesma Aguilar (Secretario), Lucía Sanchez López (vocal), Alfredo Somolinos Martinez (vocal), Raquel Canovas Paradell (vocal), Rubén Aller Álvarez (vocal), José Domingo Sanmartín Sierra(Presidente), José Ángel Hernández Armas (Tesorero), Xavier Canals […]
Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
Resumen Sesiones Productos Sanitarios Symposium @AEFI_es – 21 mayo 2026 Barcelona
Magnifico Symposium !! La Asociación Española de Farmaceuticos de la Industria AEFI, ha celebrado su 43 Sysmpsium en un nuevo formato que pensamos ha triunfado. En este nuevo formato de un dia se alinean por grandes tematicas las sesiones en paralelo facilitando la asistencia a todos los interesados en estos dias que la agenda esta […]
THAIS Tauli Health Artificial Intelligence Symposium – 16-17 junio 2026 Barcelona participamos en la mesa de regulación de MDAI
En su quinta edición vuelve THAIS con la dirección del Dr José Ibeas (I3PT) y los profesores Remo Suppi y Dolores Rexachs (HPC4EAS UAB). Este año con grandes tópicos de interes: Gobernanza de la IA en salud: estrategia, priorización y rendición de cuentas. De la IA que deslumbra a la IA que transforma. […]
ya publicada EUDAMED 2.27.0 que será la versión de uso obligatorio a partir de 28 may 2026 SRN y nuevos productos – 28 nov 2026 todos los productos: te ayudamos en el proceso …
Esta es la página para el registro obligatorio : EUDAMED release 2.27.0. Las principales novedades son: – El módulo de vigilancia del mercado (ojo que no hay un boton, esta en el menu superior) – La función Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CECP) en el módulo Organismos Notificados y Certificados – La función Mecanismo de Control (MfS) en […]
THAIS Tauli Health Artificial Intelligence Symposium – 16-17 junio 2026 Barcelona … y fotos 2025
Symposium @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona con la participacion de @tecno_med en la mesa de futuro regulatorio
Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» con con dos referentes del sector de ponentes: Mercedes Suria (AEMPS) y Maria Alaez (FENIN) – 10h30 a 11h45 Si quieres saber que nos viene con […]
THAIS Tauli Health Artificial Intelligence Symposium – 16-17 junio 2026 Barcelona
En su quinta edición vuelve THAIS con la dirección del Dr José Ibeas (I3PT) y los profesores Remo Suppi y Dolores Rexachs (HPC4EAS UAB). Este año con grandes tópicos de interes: Gobernanza de la IA en salud: estrategia, priorización y rendición de cuentas. De la IA que deslumbra a la IA que transforma. […]
Premios Tecnologia Estética 26 mayo 2026 Auditorio Rafael del Pino Madrid by @FENIN_es
Iniciativa, impulsada por Fenin, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria y Estetic.es para poner en valor el uso de la tecnología en el campo de la medicina estética. Estos fueron los de la primera edicion de 2025: – Empresa del Año: Indiba, Nieves Arias, People & Corporate Affairs Director – Tecnología Corporal: LPG, […]