PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
ver progama … read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre «Acceptable media for electronic product users manual»
La FDA ha publicado esta guia para clarificar que los fabricantes pueden suministrar los manuales de uso de los productos electrónicos (electromedicos o de consumo) en papel o en formato electrónico en inglés. Esto puede ser un fichero pdf en un sitio web para descargar, un CD, una USB, … En caso de que el […]
Consulta publica de la Comisión Europea sobre las Especificaciones Comunes de productos clase D para IVDR – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.En este caso el borrador del reglamento que establece […]
La Comisión Europea publica una encuesta dirigida los profesionales sanitarios sobre las eIFU – Instrucciones de uso electrónicas
Nueva publicación MDSAP «Audit Approach» rev. 2024-08-06
En esta publicación se revisa el esquema de auditoria e incluye el «MDSAP audit model» y los «process companion documents», incluye como anexo I la información específica de requisitos de área reglamentaria, en anexo II los requisitos relativos a la esterilización, Hay que revisar este documento y actualizar nuestro sistema Acordaros que esta aun pendiente […]
La @AEMPSgob – @SANIDADgob publica el borrador del RD de evaluación de tecnologías sanitarias
Ya podemos aportar nuestras consideraciones y opinión si tenemos derechos e intereses legítimos afectados por este proyecto normativo, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que nos representen, Este texto complementario al reglamento europeo Reglamento (UE) 2021/2282 y establece la conexión con la legislación nacional. Su objetivo es informar decisiones de la administración relativas […]
Publicado por el Mº Sanidad el Informe anual del SNS 2023
SWISSDAMED publica el manual de uso de la base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.9 (jul 2024) que incluye el Master UDI-DI
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2025 @FDAdeviceInfo (Oct’24-Sept’25)
Estas son las tasas para Fiscal Year 2025 (FY2025) que va de 1/Oct/2024 hasta 30/Sept/2025 que como podréis ver han subido un 12% Registro Tasa FY2025 ($USA) Tasa FY2024 ($USA) 510k $24,335.00 $21,760.00 510k small business* $6,084.00 $5,440.00 Register & Listing $9,280.00 $7,653.00 *SMALL BUSINESS = Facturación 2023 < 30 millones $USA (certificado por la […]
Disponible la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo […]
Renovación entidades UDI GS1 ( @AECOC_es ) hasta 27 jun 2029
La @AEMPS publica una página con la disponibilidad de evaluación de los CEIm de ensayos clínicos (con medicamentos) a través de CTIS
Para los que hayáis realizado una investigación clínica con productos sanitarios sabréis que un requisito indispensable para que sea aceptado como datos (evidencia) clínica es contar con la aprobación de un Comité Etico de Investigación CEIm y de la AEMPS.La AEMPS facilita el contacto con estos CEIm y su carga de trabajo mediante esta aplicación,https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacion_medicamentos/investigacionclinica_ceim/ […]
NOTICIAS
Jornada productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS. Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals […]
Organismos Notificados: SGS (Finlandia) ON num.0598 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
RMD 2021 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations con la participación de @
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
Ya 69 registrados, incluyendo AR (Representantes autorizados) , IM (Importadores), MF (Fabricantes) y PR (Productores de sistemas o kits para procedimientos- agrupadores), algunos de ellos ya en versión 2. La validación de la AEMPS se realiza mediante la comparación con la licencia actual, por lo que al darlo de alta tenéis que poner los datos […]
FELICES FIESTAS !!!
Se reúne el Grupo de Trabajo para la revisión de la guía UNE 209001 «Guia para la gestion y mantenimiento de PSANI», del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
En la última reunión del 11 de diciembre el CTN 209 / SC62 de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina, con Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org como Secretario del Comité, se revisó el primer borrador de esta guía que quiere ahora incluir los nuevos retos que le esperan a […]
Organismos Notificados: UDEM Adriatic d.o.o. (Croacia) ON num. 2696 nuevo ON (ya 18) con MDR. Enhorabuena!!!
#COVID19 FAQ regulatorias – Kit autodiagnóstico IVD ya en farmacias
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico con marcado CE con intervención de Organismo Notificado Se venden solo en farmacia y con receta. Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o […]
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
En producción el modulo de registro de actores de EUDAMED @EU_Health y registrados los primeros actores españoles validados por la @AEMPSgob
Organismos Notificados: TÜV Rheinland LGA Products ( @tuv_es ) NB num. 0197 nuevo ON con IVDR. Enhorabuena!!!
Jornada Horizonte Europa 2021-27 para proyectos innovadores by @CDTIoficial
NOTICIAS
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RMD 2022 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations 2-3 Feb 2022 con la participación de @tecno_med
@RSNA abre sus puertas: USA Chicago #RSNA21 del 28 Nov al 2 Dic
Congreso @CASEIB2021 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 25-26’Nov 2021 by @SEIB_twit
MEDICA 2021 @MEDICAtradefair 15 a 18 Nov 2021 – se terminó esperando una vuelta a la normalidad en 2022
MEDICA 2021 @MEDICAtradefair 15 a 18 Nov 2021
La autoridad sanitaria Australiana TGA @TGAgovau publica una guía interesante: «Personalised medical devices (including 3D-printed devices)»
38 Seminario de Ingeniería Hospitalaria. @AEIHorg 27 – 29 Oct 2021 Gijón – @XCanals Vicepresidente de la @SEEIC_spain participa en la mesa Imprime
nos vemos en MEDICA 2021 @MEDICAtradefair 15 a 18 Nov 2021
Este año recuperándose de la pandemia … con 99 stands españoles de los 3556. Los pabellones 8 (compamed) se mantienen asociados a la vacunación y se desplazan al 13 y 14 (los del fondo). El precio de los tickets 45 Eur / dia los de asistencia presencial y los digitales 30 Europarlamentario para todos los […]
38 Seminario de Ingeniería Hospitalaria. @AEIHorg 27 – 29 Oct 2021 Gijón – @XCanals Vicepresidente de la @SEEIC_spain participa en la mesa Imprime
Congreso Internacional en Normalización, Estándares y Calidad Universitaria 5 y 6 Oct 2021 by @NormasUNE @AEMPSgob @FENIN_es
Esta edición incluye un apartado de normalización en salud y se celebra el 5 y 6 de octubre, de 15:30 h a 17:30 h con la participación de AEMPS y FENIN. La inscripción es gratuita y no presencial. 5 octubre 15h30 Apertura – Julio Gonzalo Arroyo 15h40 Bienvenida – Paloma Garía Lopéz 15h50 Normas. Referencia para […]
Feria dental IDS 2021 – 22 a 25 Septiembre – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2021
IDS se llevará a cabo finalmente del 22 al 25 de septiembre incluyendo la nueva plataforma digital «IDSconnect», para permitir que los visitantes que aún se ven afectados por las restricciones de viaje en todo el mundo puedan participar en el IDS. El uso de esta será gratuito para todos los visitantes: https://www.english.ids-cologne.de/trade-fair/idsconnect/ Con 20 stands españoles (61 en la […]
Congreso #AIBigData21 by @CIDAI_eu 14 SET 2021 15h40-17h SECTOR SALUD
No os perdáis esta sesión de proyectos en salud y bienestar que organiza el CIDAI y en el que esperamos ver si se cita el tema regulatorio para los proyectos de salud para evitar la mezcla con los proyectos de bienestar. Ya hay varios softwares que incluyen AI marcados CE como productos sanitarios y su […]