PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
ver progama … read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2625
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas: 14. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) 15. EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019 podeis comprar las […]
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2631
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-11 Guia de cualificación de productos sanitarios IVD
La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están contemplados como IVDR y otros (pipetas, …) pero […]
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2021-4 Rev1 aplicación de periodo transitorio a productos clase D IVDR
Organismos Notificados: ultimas noticias de Team-NB – nuevo código de conducta
La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob CNCps FELICIDADES !!!! @chuslamas @CarmenR_V
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. Fue puesta en marcha en 1999 tras la aprobación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y cuatro años más tarde, en 2003, incorporó a sus competencias los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico y personal mediante la Ley 16/2003, de cohesión […]
Organismos Notificados IVDR (13): ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA (ITALIA) ON num. 0373 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nuevo piloto de la @EMAnews de Productos Sanitarios huérfanos (enfermedades con menos de 12000 personas-año EU), la @AEMPSgob nos informa
La AEMPS, nos informa de este programa piloto ofrece asesoramiento gratuito de los paneles de expertos en productos sanitarios, a determinados fabricantes y organismos notificados, sobre la consideración de los productos sanitarios huérfanos y los datos necesarios para su evaluación clínica. La guía MDCG 2024-10 proporciona una orientación para la evaluación clínica conforme al reglamento de […]
normas 2024-08 Vigilancia Tecnológica MDR – últimas normas aprobadas por CEN CENELEC @Standards4EU @NormasUNE
normas 2024-08 Vigilancia Tecnológica IVDR – últimas normas aprobadas por CEN CENELEC @Standards4EU @NormasUNE
Publicadas las preguntas frecuentes sobre la QMSR por @FDAdeviceInfo que modifica la 21CFR820 para medical devices que incluye ISO 13485
La FDA publica el esperado borrador de la PCCP (plan de control de cambios predeterminados) para MDSW con Inteligencia artificial
NOTICIAS
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica un video de introducción a Compliance para distribuidores
Foro de Inversión Healthcare Barcelona 24 Marzo 2021 by @COMBarcelona @Biocat_cat @BarcelonaActiva @ESADE con la participación de @tecno_med
El Foro de Inversión Healthcare Barcelona es un punto de encuentro entre emprendedores e inversores del sector sanitario. Se pueden presentar todo tipo de empresas con proyectos de Biotecnología, productos sanitarios, Servicios sanitarios y Tecnologías de la Información relacionadas con la salud. El Foro de Inversión Healthcare Barcelona se ha posicionado como referente en el […]
#COVID19 FAQ regulatorias – ¿Que requisitos tienen las neveras y congeladores para vacunas COVID19? Son producto sanitario? hay normativa?
Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores. Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los destinados a bolsas de sangre y plasma que son de la clase IIa precisando sólo estos para su […]
Jornada «Regulacion productos sanitarios FDA» by @FENIN_es 2 marzo 2021 – 10h-12h30
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos de la FDA para los productos sanitarios. Participa David Salvatierra Director de Calidad y PRCN de Leventon, uno de los mayores expertos españoles de productos sanitarios y con una dilatada experiencia en su presentación e inspección por la CDRH de la FDA. Podeis […]
Formacion «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» 2020 @UniBarcelona
Foro de Inversión Healthcare Barcelona 24 Marzo 2021 by @COMBarcelona @Biocat_cat @BarcelonaActiva @ESADE
El Foro de Inversión Healthcare Barcelona es un punto de encuentro entre emprendedores e inversores del sector sanitario. Se pueden presentar todo tipo de empresas con proyectos de Biotecnología, productos sanitarios, Servicios sanitarios y Tecnologías de la Información relacionadas con la salud. El Foro de Inversión Healthcare Barcelona se ha posicionado como referente en el […]
Organismos Notificados: ISS (Italia) ON num. 0373 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
RMD 2021 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations con la participación de @tecno_med
Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del sector de medicina estética. Tuvimos el honor […]
Exito del webinar “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health” by @EIT_Health_es con la participación de @tecno_med
Webinar “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health” by @EIT_Health_es con la participación de @tecno_med
Apuntaros a esta formación de EIT Health que puede interesaros …. Estimados socios y colaboradores, De la mano de Tecno-med Ingenieros, el próximo lunes 25 de enero de 16:00 a 17:00 organizamos el seminario “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health”, donde se hablará sobre · Los aspectos a tener en cuenta en tu propuesta · La cualificación para IML2 y IML3 […]
Actualización programa: Webinar productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández. No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS […]
NOTICIAS
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EUROMEDLAB 10-14 Abril 2022 Munich la feria europea del IVD
EuroMedlab ( http://www.euromedlab2021munich.org/ ) es uno de los principales foros para reunir a científicos, especialistas de laboratorio, médicos y colegas de la industria en el campo de la medicina de laboratorio. El programa de actos proporcionará una visión general más actualizada y completa de los temas candentes en el campo de la química clínica y la […]
EXPODENTAL 24 a 26 marzo 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador […]
Jornada Productos Sanitarios Seguros by @ABPSegPac 5 Abril 2022 con la participación de @XCanals
Con el subtitulo: «NUEVO REGLAMENTO EUROPEO DE PRODUCTOS SANITARIOS: IMPLICACIÓN LEGAL para la FABRICACIÓN, ADQUISICIÓN, USO SEGURO y REPROCESAMIENTO» . Tras un año de entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios: ¿Cómo afecta a la legislación de Productos Sanitarios en España? ¿Qué oportunidades y qué amenazas supone para la seguridad de los […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2022 3-5 mayo 2022 Barcelona
EXPOOPTICA 1-3 Abril 2022 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
EXPODENTAL 24 a 26 marzo 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es
Feria @CosmobeautyBCN 19 a 21 febrero 2022 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
Curso Intensivo «Regulación de productos sanitarios IVD bajo el nuevo reglamento 2017/746» by @FENIN_es participa @tecno_med
Curso Intensivo «Regulación de productos sanitarios IVD bajo el nuevo reglamento 2017/746» by @FENIN_es participa @tecno_med
EXPODENTAL 2022 24 a 26 MARZO – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria...