PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2412 – SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 10993» – 21 Oct 2024 9h-14h
Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad, revisaremos así la futura EN ISO 10993:2024. En esta formación revisaremos los distintos ensayos y documentación requeridas en la documentación técnica de MDR
Todo desde el punto de vista regulatorio para la obtención del marcado CE MDR
Fecha: 11 Noviembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
ver progama … read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos 1. Cuando un […]
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos 1. Cuando un […]
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Oct 2024
Nueva edición de la norma de implantes no activos ISO 14630:2024
Esta nueva edición actualiza la norma de implantes cuya versión era de 2012. Los principales cambios son los siguientes – se ha revisado el ámbito de aplicación para aclarar que este documento no se aplica a los implantes que utilizan tejido animal o humano viable; – se han añadido definiciones de evaluación clínica e investigación […]
La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob – Campaña anti charlatanes-influencers
normas 2024-10 Vigilancia Tecnológica – listado de normas técnicas
Ultimas normas … (SoTA) CEN CENELEC Reference Title DOW EN 17430:2024 Chemical disinfectants and antiseptics – Hygienic handrub virucidal – Test method and requirements (phase 2/step 2) 2024-09-30 EN 17854:2024 Antimicrobial wound dressings – Requirements and test method 2024-09-30 EN 1865-2:2024 Patient handling equipment used in ambulances – Part 2: Power assisted stretcher 2024-12-31 EN […]
MDCG: publicada la revision 1 de la MDCG 2023-5 para incluir las conclusiones de la MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO
Al determinarse que tanto el EtO en botellón (sin marcado CE) como los cartuchos (con marcado CE) de EtO caen bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR en la MDCG 2024-13 en esta guia se actualiza estas referencias en la sección 1.2.6.1 «… 1.2.6 Examples 1.2.6.1 Examples of medical devices The following […]
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO para esterilización de productos sanitarios
Al revisar el reglamento de biocidas BPR Re. (EU) 528/2012 ha vuelto a salir el tema del EtO, con las siguientes conclusiones: 1. Gas Oxido de Etileno EtO usado en el proceso de fabricación de productos sanitarios – Al ser usado para fabricación de productos sanitarios e IVD cae bajo el alcance de MDR/ IVDR […]
Publicación @Europarl_EN Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» 23 Oct 2024
El Parlamento Europeo ha adoptado en su sesión del 23 de Octubre de 2024 la resolución sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios incluyendo peticiones a la Comisión Europea, a los Organismos Notificados, … para evitar desabastecimiento y establecer una sistemática de cambio con periodos transitorios adecuados para evitar situaciones como […]
Jornadas «Producto Sanitario» by @FENIN_es y @IMQiberica 22, 23 y 24 Oct 2024
Formación presencial organizada por FENIN con los ponentes del Organismo Notificado IMQ 22 octubre: EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 23 octubre:BIOCOMPATIBILIDAD, CARACTERIZACIÓN QUÍMICA Y EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA: PRINCIPALES REQUISITOS DEL MDR 24 octubre: REQUISITOS DEL REGLAMENTO (UE) 2017/746 RELATIVOS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO organizada por FENIN e […]
Organismos Notificados MDR (50): NEOEMKI LLC (Hungria) ON num. 1011 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-12 Guia de para CAPAs de ONs y CABs
NOTICIAS
Organismos Notificados: lista ON que pueden mantener productos «legacy» con MDD (49)
HTM week – Semana de la Gestión de la Tecnología Sanitaria @AAMI_connect @SEEIC_spain 16 a 22 mayo 2021 #HTMWeek #IamHTM
Esta semana del 16 al 22 de mayo de 2021 es la Semana de la Health Technology Management, se celebra anualmente es patrocinada por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) – USA. En España la asociación que reúne a estos profesionales es la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica […]
La @ComisionEuropea realiza un webinar de #MDR para pacientes y usuarios
Feliz dia del trabajador – 1 de Mayo – agentes económicos productos sanitarios
Felicidades a todos los trabajadores del sector, dándolo todo para estos momentos difíciles de pandemia para que no falte nada en el Hospital y para que todo funcione cuando mas se necesita. Todo ello en una cuenta atrás para los nuevos reglamentos 26 de mayo de 2021 para MDR y 26 de mayo de 2022 […]
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN HOSPITALES» by @COIIM participa la @SEEIC_spain 6 mayo 2021 – 17h
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales e intentaremos contar las diferencias entre las distintas opciones (a medida, in house, personalizado, adaptado, …) de los productos sanitarios en la participación de Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC. Podeis inscribiros aqui (no es preciso […]
Jornada UDI online por @AECOC_es 23 Abril – 10h a 13h30 con la colaboración de @AEMPSgob y @FENIN_es
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril rosa y MDR
Formacion 22 abril «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» 2021 @UniBarcelona
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril
Organismos Notificados: Eurofins(Finlandia) ON num. 0537 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Formacion 22 abril «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» 2021 @UniBarcelona
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN HOSPITALES» by @COIIM participa la @SEEIC_spain 6 mayo 2021 – 17h
NOTICIAS
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Exito de @RAPSorg «RAPS 2022 Euro Convergence» celebrado del 10-12 Mayo 2022 Amsterdam
Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales […]
@RAPSorg «RAPS 2022 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2022 Amsterdam
Esta semana estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2022/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos Este año en Amsterdam volviendo a la presencialidad se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) en la que participan representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados, expertos de la Comision […]
MEDITECH CONGRESS aplazada 1ª edición a 9-11 Feb 2023 by @IFEMA – intento de montar una @MEDICAtradefair o @Arab_Health en España
Feria @CosmobeautyBCN 7 a 9 mayo 2022 para el sector de cosmética (en febrero el sector estética)
La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la cosmética y los organizadores lo han segregado de la estética, entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta […]
Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos dedicar hoy nuestro aplauso y mandar un abrazo a todos los profesionales que desde los hospitales consiguen que estos sigan funcionando aunque no siempre cuenten con todos los medios. y este año con una buena noticia, la celebración del congreso mundial el Barcelona […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2022 3-5 mayo 2022 Barcelona
EUROMEDLAB 10-14 Abril 2022 Munich la feria europea del IVD
EuroMedlab ( http://www.euromedlab2021munich.org/ ) es uno de los principales foros para reunir a científicos, especialistas de laboratorio, médicos y colegas de la industria en el campo de la medicina de laboratorio. El programa de actos proporcionará una visión general más actualizada y completa de los temas candentes en el campo de la química clínica y la […]
Jornada Productos Sanitarios Seguros by @ABPSegPac 5 Abril 2022 con la participación de @XCanals
Con el subtitulo: «NUEVO REGLAMENTO EUROPEO DE PRODUCTOS SANITARIOS: IMPLICACIÓN LEGAL para la FABRICACIÓN, ADQUISICIÓN, USO SEGURO y REPROCESAMIENTO» . Tras un año de entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios: ¿Cómo afecta a la legislación de Productos Sanitarios en España? ¿Qué oportunidades y qué amenazas supone para la seguridad de los […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2022 3-5 mayo 2022 Barcelona
