PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2413 – MARCADO CE según MDR y RD 192/2023 – ESPECIAL DISEÑO – 12 Dic 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestro PNT de diseño para adaptarlo incluyendo la nueva figura de la PRRC. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el diseño y control de cambios de productos sanitarios.
Fecha: 12 Diciembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2024
Esperamos verte ahi … 
programa …
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Factsheet – Fichas informativas UE sobre productos sanitarios
La @FDAdeviceinfo publica la guía sobre GUDID
Nosotros sólo jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !! – prueba nuestros servicios
ECRI publica la lista para el 2025 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO @COCIR @FENIN_es @MEDTECHeurope
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. La lista para 2025 1. Riesgos con las tecnologías sanitarias basadas en IA 2. Necesidades insatisfechas de apoyo tecnológico para los pacientes de atención domiciliaria 3. Proveedores de tecnología vulnerables y amenazas de ciberseguridad 4. Productos sanitarios […]
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-15 Guia para la publicación de los informes de IC – La Comisión abre un directorio publico en CIRCABC
Team-NB publica el CUESTIONARIO PARA AI MDSW … Por fin !!!!
MDCG: calendario reuniones 2025
Publicado @EU_Health documento de preguntas y respuestas Q&A de aplicación progresiva de EUDAMED
MDCG: publicada revisión 1 de la MDCG 2023-3 de preguntas sobre vigilancia según MDR
Esta guía establece un repaso de conceptos y definiciones de MDR y los criterios de notificación a las AASS y Organismos Notificados y ejemplos con detalle de tiempos, la anterior era de febrero de 2023. se añade indice, se incluyen referencias a IVDR y nuevos ejemplos de productos IVD, daño indirecto de IVDs, … a […]
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR (oct-2024)
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.0.10 (oct 2024)
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y los manuales asociados a estos módulos: CIPS for CAs for CAs – user guide.pdf CIPS for Sponsors for sponsors – user guide.pdf Devices: Legacy Devices Devices – user guide.pdf Devices: UDI Devices Devices – user guide.pdf Market Surveillance Surveillance – user guide.pdf […]
Boletin @AEMPSgob 3T 2024 de productos sanitarios
NOTICIAS
Webinar «MedTech Startup’s Day #1 Regulatory» by @FENIN_es 9 septiembre 2021 – 10h
Desde la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria se han programado varias píldoras formativas dirigidas a emprendedores del sector de la Tecnología Sanitaria. Estas píldoras tendrán una duración aproximada de una hora y cubren los temas más relevantes que afectan a emprendedores y startups del sector. No os perdáis esta jornada para startups impartida por Maria […]
Organismos Notificados MDR (23): TUV Rheinland Italia (Italia) ON num. 1936 nuevo ON. Enhorabuena!!!
El Organismo Notificado español @AEMPSgob 0318 se prepara para su designación para la MDR con la aplicación CNCps de tramitación electrónica de marcado CE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que las diferentes empresas realicen los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma ISO 13485 de forma telemática a través de la aplicación informática CNCps – Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios […]
@enginyersbcn organiza el Debate d’Enginyeria Biomèdica. «Regulatory affairs del sector productes sanitaris» – 03 Marzo 2022 18h30-20h online
Organismos Notificados IVDR (6): GMED SAS Francia ON num. 0459 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Organismos Notificados MDR (22): Eurofins Product Testing Italy (Italia) ON num. 0477 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Organismos Notificados: KIWA CERMET(Italia) ON num. 0476 nuevo ON con MDR(21). Enhorabuena!!!
@TICsalut publica nueva edición de la guía para el desarrollo de apps «Desarrollo de aplicaciones móviles en el ámbito de la salud y la atención a la persona»
Nueva guía FDA @FDAcdrhindustry para UDI
Congreso SEEIC virtual 22-23 Jun 2021 @SEEIC_spain – mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es, @MedtronicES y el vicepresidente @XCanals
Mesa 3 – 23 junio 17h – 17h45 sobre la NUEVA LEGISLACION EUROPEA DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS Y TECNOLOGIA SANITARIA MDR Y RD Moderador: D. Xavier Canals Riera, Director Tecno-Med Ingenieros y Vicepresidente SEEIC. – Dña. Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo,Jefa del Departamento de PS – AEMPS. – Dña. María Alaez, Directora Técnica FENIN. – Dña. Marta Alonso Fernández, Regulatory & Quality Iberia […]
Dentro de las Jornadas @ClinicSchool 2021 participamos en «Innovación , transferencia del conocimiento: Observatori mHealth» – 2 jul 2021
Organismos Notificados: DEKRA Certification B.V. NB num. 0344 nuevo ON con IVDR. Enhorabuena!!!
NOTICIAS
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MEDICA @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03
Congreso @CASEIB2022 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 23-25’Nov 2022 Valladolid by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2022/, después de dos ediciones en las que ha tenido que realizarse de forma virtual debido a la pandemia por COVID-19, de forma totalmente presencial en Valladolid del 23 al 25 de noviembre de 2022. Esta edición del Congreso ha sido organizada por el […]
MEDICA @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – con 117 stands españoles
MEDICA 2022 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos allí …
Título «Experto Productos Sanitarios» 2022-23 por la @UniBarcelona inicio oct’2022 – abierta matricula
La Comisión Europea publica una nueva edición de la Guia Azul – Blue Guide (la biblia del marcado CE europeo)
La «guía azul» es la referencia de la aplicación del Nuevo Enfoque y el Enfoque Global a directivas y reglamentos de productos (industriales: maquinas, EPIs, electrodomésticos, … incluyendo también a los productos sanitarios) ahora regulado por el nuevo marco legislativo (NML) incluyendo como novedad importante la adopción del reglamento (UE) 2019/1020 de vigilancia del mercado […]
La CAMD publica un documento de preguntas frecuentes sobre los Certificados de libre venta
La Comisión Europea publica un informe actualizando la definición nanomaterial
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español): «Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la distribución de […]
Gran éxito Congreso SEEIC Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales […]
Congreso SEEIC del 8-10 Junio 2022 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 8 a 10 de junio la celebración de su congreso anual en el Hotel Melia Avenida de America, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica después de la pandemia que nos ha mantenido focalizados en ayudar a los profesionales […]
26 de Mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR.Puedes ver esta interesante entrevista en la que participan Carmen Ruiz-Villar, Gloria Hernandez, Maria Alaez ampliamente conocidas por todos y Antonio Buño, presidente de la SEQCML. […]