PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2414 – MARCADO CE según IVDR y borrador RD IVD – ESPECIAL EVALUACION DEL FUNCIONAMIENTO – 17 Dic 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestros procedimientos y prepararnos para una evaluación por los Organismos Notificados de muchos productos que eran antes de autocertificación. Uno de los puntos que presenta mayor numero de no conformidades es la Evaluación del Funcionamiento y por ello dedicamos un especial a este.
Fecha: 17 Diciembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2024
Esperamos verte ahi … 
programa …
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
@MHRAgovuk publica la guia de PMS para UK
Nueva edición de la norma de implantes no activos EN ISO 14630:2024
Esta nueva edición actualiza la norma de implantes cuya versión era de 2012 e incluye sus componentes y accesorios – ancillaryy implant. No es aplicable a implantes dentales, lentes intraoculares e implantes que usan tejidos animales o humanos viables (que tienen norma propia). Los principales cambios son los siguientes – se ha revisado el ámbito […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe MedTech Europe Regulatory Survey Report de 2024
En este informe se destaca la dificultad de llegar a los periodos transitorios de MDR e IVDR. Hemos traducido para vosotros el resumen de principales resultados que no tiene desperdicio … Plazos Sistemas de gestión de la calidad (SGC) y evaluación de la documentación técnica (TDA) – En el caso de los fabricantes de IVD, […]
@MHRAgovuk publica plazos de introducción en el mercado UK de productos con marcado CE EU
@MHRAgovuk publica plazos de introducción en el mercado UK de productos IVD con marcado CE EU
MDCG: publicada revisión 2 de la MDCG 2023-3 de preguntas sobre vigilancia según MDR
Esta guía establece un repaso de conceptos y definiciones de MDR y los criterios de notificación a las AASS y Organismos Notificados En esta revision se modifican: Pregunta 1: Se ha modificado la nota a pie de página 8 para adaptarla al Reglamento (UE) 2024/1860 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y […]
STOP CHARLATANES reconozcamos a los DIVULGADORES CIENTIFICOS @AEMPSgob @SANIDADgob – Campaña #EsPopularPeroNoCiencia frente a las pseudociencias
Convocatoria de oposiciones del Mº Sanidad incluyendo a la @AEMPSgob , con 6 plazas de titulados universitarios para el área de Productos Sanitarios; plazo fin solicitudes 27 enero 2025
El Mº de Sanidad convoca un total de 32 plazas para la AEMPS y de ellas 6 de la especialidad de productos sanitarios (y cosméticos). Los aspirantes tienen hasta el próximo 27 de enero para realizar la inscripción. este es el temario para la especialidad de productos sanitarios que como veréis esta actualizado a […]
Lista de los principales (TOP 10) fabricantes de Tecnología Sanitaria
Consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación mediante MDR/IVDR de productos sanitarios, hasta 21 marzo 2025 – participa !!
El sector de productos sanitarios es uno de los más diversos e innovadores de Europa, con más de 37.000 empresas de tecnología médica. Alrededor del 95% de ellas son PYME.La legislación de la UE pretende garantizar que los ciudadanos tengan acceso a productos seguros y eficaces, apoyando al mismo tiempo la competitividad y la innovación […]
Feliz año 2025!!! desde @tecno_med
La FDA publica la guia de la PCCP (plan de control de cambios predeterminados) para MDSW con Inteligencia artificial
NOTICIAS
«Jornadas Esterilización 2021» by @COIBarcelona 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
La FDA, Health Canada y la MHRA publican un decálogo de GMLP Buenas Practicas en Machine Learning (Oct-2021)
Exito de la Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med
Con gran participación de fabricantes españoles se cerró esta jornada de FENIN. Esta grabada así que si alguno de vosotros no pudo asistir podéis verla (contactad con FENIN) PROGRAMA 10:30 h. Bienvenida y Presentación. (5min.) ᐳ Borja Polo. International Fenin. 10.35 h. YOUR PATH TO INVESTMENT IN THE UNITED STATES. ᐳ Dña. Linda Caruso […]
Organismos Notificados MDR (24): CERTIQUALITY (Italia) ON num. 0546 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Reunión 19 oct 2021 MDCG en agenda punto 3.4 CS especificaciones comunes para productos sin finalidad médica An. XVI
En esta reunión se ha revisado el borrador final de las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación). Ya veremos si se publica antes dado su avance. Se publicará […]
Sesión formación «Reglamentación y normativa» en el Master en Ingeniería Biomédica 19 oct 2021 @UniBarcelona @UPC_School
nos vuelve a tocar nuestra clase … 19 Octubre 2021, 18h a 20h presencial. Nos invita el profesor Juan Ramos ( juanramoscastro@ub.edu ) como cada año. Este año con los nuevos requisitos de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que ya están en vigor y cuyo periodo transitorio finaliza el 26 de […]
Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de la FDA para las tecnologías y productos sanitarios en USA contado por ponentes de: FENIN, CERE y TECNO-MED INGENIEROS. La Jornada es gratuita para los socios de Fenin y tiene un coste de 180 € para los no asociados. (La factura será girada una vez realice […]
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2021 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas para los ODS objetivos de desarrollo sosteniblel». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante […]
La @AEMPSgob lanza un nuevo registro de productos sanitarios RENACER REgistro Nacional de dispositivos de Asistencia Circulatoria y Respiratoria
Nos congratulamos todos de este nuevo registro que se añade a los actuales y que como siempre va unido a la mejora de la seguridad del paciente. La presentación corrió a cargo de la AEMPS su Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios Carmen Ruiz-Villar y las sociedades científicas que […]
@TICsalut presenta una nueva edición de la guía para el desarrollo de apps «Desarrollo de aplicaciones móviles en el ámbito de la salud y la atención a la persona»
Presentación via zoom de la nueva edición que incluye los nuevos reglamentos Encontramos a faltar los requisitos de normas técnicas, siguen sin aparecer las normas EN 62304 y EN 82304, … sin aplicar estas normas el software puede servir de «demo» pero no para pasar el proceso de evaluación de conformidad por parte de un […]
Reunión 17 sept 2021 MDCG WG13 ANNEX XVI para tratar las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En esta reunión se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022. Otra reunión importante es la del 23 de septiembre de EUDAMED donde esperamos se apruebe la MDCG de udi’s para lentes de […]
Formacion gratuita “Como afrontar la regulacion de tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y […]
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
@infarma_es 14 a 16 Marzo 2023 Barcelona
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med. Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National […]
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
SEDE organiza sus primeras Jornadas Nacionales 25 y 26 mayo 2023 con la participación de @Xcanals
Publicado reglamento de reclasificación y especificaciones comunes de ANNEX XVI – DOUE 2 dic 2022, entrada en vigor 22 dic 2022
Se han publicado: – Reglamento (UE) 2022/2436 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios – Reglamento (UE) 2022/2347 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento […]
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth en el Parlamento Europeo anuncia que se trabaja en una posición común para tratar caso a caso
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector ha anunciado que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy. Ante el tsunami que nos viene es bueno un poco de realismo y tener medidas de contingencia que […]
Congreso @CASEIB2022 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 23-25’Nov 2022 Valladolid by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2022/, en Valladolid del 23 al 25 de noviembre de 2022. Esta edición del Congreso ha sido organizada por el Grupo de Ingeniería Biomédica (GIB) de la Universidad de Valladolid (UVa) liderado por el profesor Roberto Hornero quien coordina el Grado de Ingeniería Biomédica […]
#MEDICA2022 dia 4 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
#MEDICA2022 dia 3 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
Este tercer día también ok … visitamos a los stands españoles y vemos mucho movimiento … fantástico. Nos vienen a ver varios Organismos Notificados y Laboratorios de ensayos, gracias por la confianza. Siguen las charlas en los distintos FORUMs donde se tratan tanto temas IVD, como regulatorios, como Health IT, … nos vemos en nuestro […]
Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
Jornadas anuales #ITEMAS2022 16-17 nov en @IMIBIC – Cordoba by @itemas con la participación de @tecno_med
La ciudad de Córdoba es este año la sede de las Jornadas Anuales de ITEMAS. El encuentro reunirá, como todos los años, a investigadores y técnicos de innovación de las UAIs de los 18 nodos de ITEMAS y los diferentes centros adheridos. Junto a ellos, estarán presentes representantes de los diferentes agentes del ecosistema innovador. El […]
Feria SALON LOOK Madrid 21-23 oct 2022 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR cuando se publiquen las especificaciones comunes
La feria SALON LOOK que presenta las ultimas novedades del sector de la estética entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos […]