PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2501 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 16 En 2025 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
No lo sabemos todo sobre AI MDSW: aun no hay ONs para AIA, no tenemos ningún cliente con marcado CE con ambas, aun están saliendo guías y normas …
Queremos compartir en esta formación como prepararse para su marcado CE y donde buscar para que agosto de 2027 (fecha de aplicación AIA a AI MDSW) no nos pille pensando sólo en legacy MDR
DIRIGIDO A: Fabricantes, Responsables de I+D, TR Técnicos Responsables, PRCN, Responsables Vigilancia, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, ….
FECHAS: JORNADA FORMACIÓN VÍA AULA VIRTUAL WEBINAR en Directo (ZOOM): 16 ENERO 2025 – 09:00h a 14:00h
PERIODO TELEFORMACIÓN VÍA PLATAFORMA WEB: 16 ENERO 2025 a 16 ABRIL 2025
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La @AEMPSgob publica su guia de publicación de informes de investigación clínica (mientras EUDAMED no esta operativo)
Nuevas publicaciones de @MedtechEurope ( @FENIN_es )
Nueva edición de la norma de símbolos en productos sanitarios ISO 15223-1:2021+A1:2025
Esta nueva edición actualiza la norma de símbolos incluyendo los de representante autorizado para Europa, pero también para Reino Unido y Suiza Veremos en la edición de CEN CENELEC la fecha de retirada de las previas DOW que en general es a los 2 años a partir de los cuales es obligatorio este simbolo visita […]
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2020-16 Rev4 Clasificación IVDR
En esta MDCG se incluyen algunos cambios que nos ayudan en la clasificación, ahora con mas ejemplos Cambios en: Regla 1 – segundo apartado: Revision de ejemplos Regla 3(m) pie de pagina 8 modificado Regla 4(a): Revision de ejemplos Regla 6: modificación de la justificación y revisión de ejemplos Anexos 1 y 2 cambios editoriales […]
La @AEMPSgob (Mº Sanidad) abre el tramite de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los biocidas
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (21 febrero 2025 hasta 13 marzo 2025) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, […]
Publicado el Reglamento 2025/327 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud
El objetivo del Reglamento es crear el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) con el fin de mejorar el acceso por parte de las personas físicas a sus datos de salud electrónicos personales y su control de dichos datos, en el contexto de la asistencia sanitaria, así como de alcanzar mejor otros fines para […]
Consulta de la Comisión Europea sobre eIFU de productos sanitarios, hasta 21 marzo 2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha iniciado una consulta sobre la conveniencia de que las instrucciones de uso en formato electrónico para los productos sanitarios destinados a ser utilizados exclusivamente por profesionales sanitarios.Nuestra opinion es que debería extenderse a todos los productos y ser evaluado por los Organismos Notificados como parte del marcado CE.La consulta pública forma […]
Presentación de la «Guía para la cualificación y clasificación de una aplicación informática basada en IA» en #4YFN25 elaborada con la colaboración de @tecno_med
En el MWC y en el CATALONIA HEALTH INNOVATION ECOSYSTEM PAVILLON el 3 marzo 2025 en #4YFN25la Fundación TIC Salut en su stand Susanna Aussó en la presentación «Best practice guidelines for the implementation & assessment of AI solutions in healthcare» junto a Carolina Moltó compartieron la publicación de esta guía que está incluida en […]
ULTIMA HORA: Organismos Notificados IVDR (14, pero 1 suspendido): CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA) ON num. 0318 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena equipo Gloria Hernandez!!!
Nueva designación del Organismo Notificado: CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS Campezo 1. Edificio 7. Phone : +34 91 822 52 52 Email : on0318@aemps.es Website : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/ puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1 y para MDR la lista actualizada MDR en: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1 […]
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Trump firma una orden para que su departamento de eficiencia DOGE (Elon Musk) reduzca el numero de expertos de la FDA
El presidente Trump no deja de sorprendernos y ahora ha puesto a la FDA también bajo el análisis del DOGE y se prevén así despidos masivos … La asociación RAPS informa de la incertidumbre en la que quedan las evaluaciones en progreso y muchos de ellos se plantean irse a trabajar en el sector privado. […]
La norma básica de MDSW, EN 62304, en proceso de revisión de la nueva ed.2 para incluir la Inteligencia Artificial y metodología agile by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
MDCG: publicadas varias MDCG 2025-1, 2 y 3 asociadas a EMDN
NOTICIAS
Publicado en el DOUE el Reglamento 2022/112 modificacion del IVDR
Publicación en revista UNE «CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos»
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) 2022
Organismos Notificados IVDD (si, no es una errata con la directiva 98/79): CeCert (Polonia) ON num. 2934 nuevo ON para directiva IVD
Organismos Notificados MDR (27): ITALCERT SRL (Italia) ON num. 0425 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Organismos Notificados MDR (27): ITALCERT SRL (Italia) ON num. 0425 nuevo ON. Enhorabuena !!!
La @MHRAdevices publica nueva guía sobre el uso de datos del mundo real en las investigaciones clínicas
Organismos Notificados MDR (26): TÜV NORD CERT (Alemania) ON num. 0044 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado: TÜV NORD CERT GmbHLangemarckstraße 20, 45141 Essen – GermanyEmail : info@tuev-nord.deWebsite : www.tuev-nord-cert.de puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 y para IVDR […]
Próximo 11 de Enero de 2022 Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI posible aprobación de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica An. XVI
Jornada online «La normalización y los beneficios de formar parte de ella para el sector de Tecnologia Sanitaria» by @FENIN_es y @nomasUNE colaboran #CERE y @tecno_med
El comité de IA del Parlamento Europeo publica un borrador de «informe sobre la Inteligencia Artificial en la Era Digital» que incluye software médico
Organismos Notificados MDR (25): SGS Belgium (Belgica) ON num. 1639 nuevo ON. Enhorabuena @SGS_Spain !!!
NOTICIAS
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Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
Exito de la participación de tecnología sanitaria en el #MWC2023 : @4YFN_MWC , @barcelonactiva y @Cataloniabioht en el MWC de @GSMA
Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS). […]
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INFORS@LUD by @SEISeSalud 21 a 23 Marzo 2023
Exito primera jornada del RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med. Claire Murphy presentó en la...
Barcelona Cybersecurity Congress – sesión de ciberseguridad en Sanidad
INFORS@LUD by @SEISeSalud 21 a 23 Marzo 2023
Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023
