PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2502 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 20 Feb 2025 9h-14h
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
Esta actividad forma parte de la 3ª edición de la #BCNHealthInnovationWeek, una semana de innovación impulsada por @Biocat, BioRegion of Catalonia. Del 17 al 21 de febrero de 2025, Barcelona se convertirá en el punto de encuentro para mostrar el impacto y el potencial del ecosistema de las ciencias de la vida y la salud en la BioRegión de Cataluña. mas info en su web https://bcnhealthinnovationweek.biocat.cat/
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.
Fecha: 20 Febrero 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
programa …
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Nueva propuesta de Reglamento Delegado modificando la MDR para el UDI de las monturas y lentes ópticas
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (32) – Decisión de Ejecución (UE) 2025/681
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo estas: :N.o Referencia de la norma 27. EN 455-1:2020+A2:2024 Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros 28. EN 455-2:2024 Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas […]
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR (17) – Decisión de Ejecución (UE) 2025/679
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas: N.o Referencia de la norma 16. EN 556-1:2024 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal 17. EN 556-2:2024 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios […]
#IMDRF publica el borrador de la guia para los programas de Regulatory relliance
Se modifica la fecha de aplicación a 9’Nov 2026 del Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 del Master UDI para las lentes de contacto
Se modifica con otro Reglamento Delegado (pendiente de publicación, esperado julio’2025) y cuyo texto establece que se atrasa la fecha de aplicación un año, a 9 de Noviembre de 2026 Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación especifica para el UDI de las lentes de contacto » …. Articulo 1 En […]
Organismos Notificados IVDR (15): IMQ (Italia) ON num. 0051 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado: IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Via Quintiliano, 43 – 20138 – MILANO Italy phone +39 02 50731, +39 02 50991500 email: info@imq.it website: www.imq.it puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1 y para MDR (50) la […]
Team-NB publica la «IVDR Certification Process»
SBA Sterile Barrier Association publica actualización de la guía de los símbolos usados en MDR e IVDR según la ISO 15223-1 para los envases estériles
Organismos Notificados IVDR (16): SGS (Belgica) ON num. 1639 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado: SGS Belgium NV Noorderlaan 87 BE-2030 Antwerpen – Belgium Phone : +32(0)3 545 48 60 Email : NB1639@sgs.com Website : www.be.sgs.com https://www.sgs.es Notified Body number : 1639 puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1 y para MDR (50) la lista actualizada en: […]
Boletin @AEMPSgob 1T 2025 de productos sanitarios
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.11
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Feb 2025
NOTICIAS
Varias publicaciones sobre Inteligencia Artificial aplicada a la sanidad asociado al reglamento de IA
Organismos Notificados MDR (30): Berlin Cert GmbH (Alemania) ON num. 0633 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Team-NB publica el «Medical Device Survey» end 2021
Organismos Notificados MDR (29): TUV NORD Polska (Polonia) ON num. 2274 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril rosa y MDR-IVDR
Organismos Notificados MDR (28): SIQ (Eslovenia) ON num. 1304 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Curso «Documentación Técnica para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)» by @BSI_Iberia 29 Abril 2022
Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica de productos sanitarios, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). El objetivo del curso es permitir a los fabricantes: – Crear documentación técnica sólida para demostrar el cumplimiento del MDR – Comprender mejor los […]
Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 3 de Mayo de 2022 10h30 a 17h by @ESADE & @FENIN_es
Actualización Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) 2022
@enginyersbcn organiza el Debate d’Enginyeria Biomèdica. «Regulatory affairs del sector productes sanitaris» – 03 Marzo 2022 18h30-20h online
Curso «Implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para el Marcado CE» by @BSI_Iberia 8, 9 y 10 Febrero 2022
Exito de la RMD 2022 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations 2-3 Feb 2022 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
NOTICIAS
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 6 oct 2016
Formación online ‘ACTUALIZACIÓN A LA NUEVA UNE-EN ISO 13485:2016’ 30h a tu ritmo
Prepárate durante el verano para la adaptación a la nueva edición de la norma, puedes cursarlo en nuestro portal de formación (30 horas) en: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=40 Programa 1-Introducción – Calidad en fabricación producto sanitario. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad – Estado actual. Plazos – ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, […]
EXITO Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
El SYMPOSIUM AEFI celebrado el 6 y 7 de junio de 2023 pasados ha sido un EXITO, enhorabuena a la organización y a la sociedad AEFI que demuestra su liderazgo en estas jornadas Nuestra «ruta recomendada» para expertos producto sanitario: DÍA 1 – 6 Junio 2023 9:30 10:00. Entrega de Documentación 10:00 11:00 Conferencia inaugural: […]
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023. No te pierdas este evento, la sede del congreso en Auditori Axa, Av. Diagonal, 547, 08029 Barcelona (L'Illa) Como cada año participamos en este magnifico encuentro de...
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023. No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí. Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales. Nos vemos allí … Nuestra recomendación para expertos producto sanitario: DÍA 1 – 6 Junio 2023 […]
Exito de las 1ª Jornadas Nacionales de Calidad y Seguridad en la Central de Esterilización celebradas en Valencia el 24 y 25 mayo 2023
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 con el cartel de aforo completo con mas de 200 participantes!! Os ponemos aqui algunas fotos … Día 24 de mayo de 2023 16:00 a 16:15 INAUGURACIÓN Laura Almudéver Campo Presidenta Colegio de Enfermería […]
La Comisión Europea publica un informe actualizando la definición nanomaterial
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español): «Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la distribución de […]
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE...
Aforo completo !! #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización 1ª Jornadas Nacionales de Calidad y Seguridad en la Central de Esterilización 24 y 25 mayo 2023
Exito de @RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam con mas de 650 expertos europeos
@RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam
Esta semana próxima estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos Este año en Amsterdam como el 2022 se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) en la que participan representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados, expertos de la […]
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS). […]
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS). […]