PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2503 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 27 Mar 2025 9h-14h
Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021.
En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios
Fecha: 27 Marzo 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Sanidad abre una consulta pública para la modificación del Estatuto de la @AEMPSgob hasta 25 junio 2025
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública para la revisión del Estatuto de la AEMPS. Se propone la creación de una Dirección Adjunta y un nuevo departamento de Tecnologías de la Información. Este departamento abordará la transformación digital de la Agencia. Otra medida es relativa a los Comités éticos, […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica la guia de uso de los códigos EMDN
Memoria @AEMPSgob 2024 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
La @AEMPSgob sufre un intento de ciberataque y cierra algunos de sus servicios para protegerse
La AEMPS indica que ha sufrido un intento de ataque a la red de la AEMPS sin evidencia de daños ni de fuga de datos. Estamos realizando labores de mantenimiento y por ello se interrumpe temporalmente el servicio de las siguientes aplicaciones web: sinaem.aemps.es ; NotificaRAM ; NotificaVET ; NotificaCS ;bpcp.aemps ; Tasas.aemps.es ; servicedesk.aemps.es […]
Nuevos formularios de vigilancia de comunicación de incidentes MIR ver. 7.3.1 a usar a partir de noviembre 2025
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Artificial Intelligence Literacy – Questions & Answers»
ULTIMA HORA: El CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA) será también Organismo Notificado para el reglamento de inteligencia artificial AIA
Enhorabuena a Mario Gabrielli Cossellu DG #SANTE @EU_Health , recibe la medalla de 20 años trabajando en la Comisión Europea
EL Organismo Notificado TUV SUD @tuevsued publica esta guia de verificación y liberación de lote para productos de impresión 3D
FDA @FDAcdrhindustry : el recién nombrado Dr. Martin Makary como Comisionado de la FDA se presenta en la sede el 2 abril 2025
Después de despidos masivos en la FDA, que ha hecho que seguramente muchos fabricantes vuelvan a tomar a Europa como primera opción en el proceso regulatorio, ya tenemos el nuevo Comisionado de la FDA Martin Makary. Malos tiempos para tomar las riendas de FDA con cancelaciones estas semanas de revisiones por FDA que hemos sufrido […]
@MHRAgovuk publica la guia de Clinical Investigations
El Mº de Sanidad ( @AEMPSgob ) abre el proceso de audiencia e información pública para el anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las […]
NOTICIAS
CEN y CENELEC @Standards4EU anuncian una presentación el 5’Oct 2022 9h30-12h30 sobre productos EPI-MD de uso dual (por ejemplo algunas mascarillas)
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by HUGGM 28 oct 2022 – 9h-13h30
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales. Salón de Actos Edificio Materno-Infantil. C/ O’Donnell, 48 – Hospital General Universitario Gregario Marañón Este es el programa Podeis inscribiros gratuitamente enviando un mail a 3dlab.hgugm@salud.madrid.org indicando nombre y apellidos, email, teléfono de contacto, centro de procedencia y actividad […]
Organismos Notificados MDR (33): PCBC (Polonia) ON num. 1434 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Formacion regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3,10,24 nov y 1 dic, con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022 Jornada 3/11/2022: Introducción, calificación y clasificación Jornada 10/11/2022: Documentación técnica según anexo II y III […]
Formacion gratuita “Como afecta el cambio de regulación a tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y […]
Organismos Notificados MDR (32): BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A (Italia) ON num. 1370 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva pagina web del Organismo Notificado CNCPS (antes AEMPS) num. 0318 – https://certificaps.gob.es/
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS ON 0318. El CNCps es el Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, una subdirección general adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene como competencias la actuación como Organismo Notificado y la certificación de normas de sistemas de calidad específicas del sector de porductos […]
ULTIMA HORA: Organismo Notificado CNCPS de la @AEMPSgob (España) ON num. 0318 notificado con reglamento MDR, Enhorabuena equipo Gloría Hernández!!!
Por fin!!! Nueva designación del Organismo Notificado español: CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOSCampezo 1. Edificio 7.Phone : +34 91 822 52 52Email : on0318@aemps.esWebsite : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/ puedes ver la lista siempre actualizada de ON’s en la base de datos NANDO:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 y la ficha especifica de la AEMPShttps://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&body_type=NB&refe_cd=EPOS_43640 y para IVDR, son estos […]
Jornada puertas abiertas Area Sanidad Cataluña 29 junio 17h – Auditorio Archivo de la Corona de Aragón
Exito de la jornada de asistencia y de temática. Gran trabajo del Area de Sanidad de Catalunya que no siempre es visible y que esperemos doten de mas medios para las nuevas tareas con los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios. Os dejamos aqui algunas de las fotos: Cristina Batlle. Jefa de Area Sanidad Cataluña […]
Pitch Day @UAM_Madrid de su programa Emprende 13 julio 2022 by @UAM_emprende @Genesis_Biomed
El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El programa corre a cargo del Vicerrectorado de Transferencia, Innovación y Cultura de la UAM […]
Pitch Day @UAM_Madrid de su programa Emprende 13 julio 2022 by @UAM_emprende @Genesis_Biomed
El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El programa corre a cargo del Vicerrectorado de Transferencia, Innovación y Cultura de la UAM […]
Acto presentación iniciativa española «Avanzar en la regulación de la IA» 27 jun 2022 Bruselas 9h30-13h10 CEST por streaming
El evento tiene como objetivo lanzar el piloto de España para un Sandbox Normativo sobre Inteligencia Artificial (IA). La Inteligencia Artificial es una prioridad para España y para Europa. El sandbox regulatorio pilotado por España tiene como objetivo crear las condiciones para una implementación fluida de las futuras normas regulatorias que se aplican en el campo. El sandbox […]
NOTICIAS
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 1 jun BCN / 2 jun MADRID
Formación nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)
Después de que el Parlamento Europeo aprobó el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su […]
Formación nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Después de que el Parlamento Europeo aprobó el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su […]
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria “Evaluación Clinica de Productos Sanitarios y PMCF” 23 Marzo Barcelona
Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de evaluación clínica según la nueva edición de la guia y como integrarlo en nuestro sistema […]
Formación “Normas y ensayos EMC” Grupo Compatibilidad Electromagnética GCEM 6 a 9 Marzo 2017
Nuestros colegas de la UPC preparan una formación sobre EMC que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos y para instaladores que quieran adquirir unos conocimientos de la base de estas medidas Curso Intensivo de 18 horas del 6 al 9 de marzo de 2017 En la actualidad todos los productos eléctricos […]
ULTIMAS PLAZAS: Jornada formación @Tecno_Sanitaria “Postmarket Surveillance PMS” 2 Feb 2017
Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para integrar toda la información del mercado en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una […]
Evaluación Clínica según MEDDEV 2.7/1 – 2016 ya exigida por los Organismos Notificados
La nueva guia MEDDEV 2.7/1 incluye cambios relevantes en la realización de la evaluación clínica de un producto sanitario y ya nos los piden los Organismos Notificados habiéndose dado ya el caso de suspender y anular el certificado a la organización que no se ha puesto al día. Os presentamos una guia de los principales cambios […]
Jornada formación @Tecno_Sanitaria “Postmarket Surveillance PMS” 2 Feb 2017
Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para integrar toda la información del mercado en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una […]
Formacion @SGS_cbe_spain sobre Technical File de un producto sanitario 24-25 Enero
Con la participación de expertos revisores del Organismo Notificado en Madrid los próximos 24 y 25 de enero Programa 1. Introducción 2. Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios Descripción y especificaciones del producto Descripción general del producto o familia de productos Uso pretendido y modo de funcionamiento […]
Formación 2017 @Tecno_Sanitaria
Os anunciamos las formaciones presenciales que hemos programado para el próximo año 2017, con sus respectivas fechas, hemos cambiado las de los nuevos reglamentos ya que se retrasa su aprobación. Pueden realizarse presencialmente en el fecha indicada y online con posterioridad en el portal de formación. 2 de Febrero 2017, 10h a 18h Barcelona POSTMARKET SURVEILLANCE […]
Formación 2017 @Tecno_Sanitaria
Os anunciamos las formaciones presenciales que hemos programado para el próximo año 2017, con sus respectivas fechas, hemos cambiado las de los nuevos reglamentos ya que se retrasa su aprobación. Pueden realizarse presencialmente en el fecha indicada y online con posterioridad en el portal de formación. 2 de Febrero 2017, 10h a 18h Barcelona POSTMARKET SURVEILLANCE […]
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 6 oct 2016
Reserva la fecha para ponerte al día Fecha: 6 de Octubre de 2016, de 10h a 18h. Precio: 300 Eur, incluye desayuno, comida, documentación y certificado. Lugar de celebración: Barcelona, Barcelona Advanced Industry Park. C/Marie Curie n.8 08042 Barcelona [M] L4 Lluchmajor tel. 932917739. El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 […]
Symposium AEFI 8-9 mayo 2024 by @AEFI_es en Madrid
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 – 25 September 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop […]
Formación del @IBECbarcelona «The Development process of a medical device» 23 Oct’2023 online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 23 de Octubre de 2023 revisaremos en esta sesión los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR y los Reales Decretos españoles del proceso de desarrollo de productos sanitarios. Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ […]
Curso de la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes @ABPSegPac «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA» 26, 27 y 28 Oct’2023 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Organizado por el Servicio de Esterilización Area IV SESPA y la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes en Oviedo del 26 al 28 de Oct’2023 con el objetivo de capacitar a los participantes a comprender los principales factores a tener en cuenta para un proceso seguro en las RUMED y proporcionar una metodología […]
@RSNA 2023: USA Chicago #RSNA23 del 26-30 Nov
LABCLIN 2023 Zaragoza 18 a 20 Octubre 2023 @congresolabclin
Organizado por las tres sociedades científicas de laboratorio (AEBM-ML, AEFA y SEQC), este año https://www.labclin2023.es/ en Zaragoza con unos 1400 participantes y más de 25 empresas del sector. Incluye por supuesto IA : 19 OCT 15h15 a 16h45 SIMPOSIO 7. BIG DATA: ANÁLISIS AVANZADO DE DATOS E INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN EL LABORATORIO Moderador: Germán Seara Aguilar. […]
Congreso @CASEIB2023 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 22-24’Nov 2023 Cartagena by @SEIB_twit
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023 y actualiza su programa
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/ Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención: 19 Oct 08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world 10.00 – 10.30 CONFERENCE […]
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año
Proceso legislativo de la AIA Artificial Intelligence Act
Premio mejor articulo en Symposium AEFI 2023 by @AEFI_es
El SYMPOSIUM AEFI nos dejó también un reconocimiento al premio a la mejor publicación del año para el artículo «Preguntas frecuentes relacionadas con la comercialización de los productos sanitarios Legacy mas allá de las fechas de aplicación de los Reglamentos (EU) 2017/745 y 2017/746» elaborado por el GT6 bajo la coordinación de Claire Murphy y […]