PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2504 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PS según requisitos MDR/IVDR y RD» – 24 Abr 2025 9h-14h
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Abril 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación: NANDO 50 ON MDR y 17 ON IVDR – a punto 1 ON IVDR y solicitados 62 MDR y 23 IVDR
MDCG: publicada la MDCG 2025-6 (AIB 2025-1) Interacción entre el MDR/IVDR y la Ley de inteligencia artificial (AIA)
Este documento proporciona un primer conjunto de respuestas, que se desarrollarán y actualizarán continuamente, a las preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación conjunta de la AIA y el MDR o IVDR para los fabricantes. Este documento de preguntas frecuentes (FAQ) está dirigido principalmente (pero no exclusivamente) a fabricantes de productos sanitarios, organismos notificados y […]
MDCG: publicada la MDCG 2025-5 Preguntas y respuestas relativas a estudios de evaluación del funcionamiento
Este documento está dirigido a los promotores de estudios del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) realizados en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). También contiene información de interés para los fabricantes que proporcionan productos IVD para su uso en estudios del funcionamiento que pueden estar patrocinados por otros agentes, y […]
Publicada guia borderline con productos sanitarios UK MHRA
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2019-11 Rev1 Cualificación y Clasificación MDSW
En esta MDCG se incluyen algunos cambios: 1 Aclaración del ámbito de aplicación 3.Adición de consideraciones relativas a la importancia de elaborar un objetivo claro y referencias a la MDSW modular 3.1. Aclaraciones sobre el ámbito de aplicación del documento en relación con el software del anexo XVI. 3.2.Adición de nuevos ejemplos, incluida la MDSW […]
MDCG: publicada la MDCG 2025-4 Guía para la puesta a disposición segura de MDSW en plataformas en línea
El objetivo de esta guía es describir las obligaciones de los proveedores de plataformas de apps y sus respectivas responsabilidades en virtud del MDR/IVDR, así como de la Ley de Servicios Digitales (DSA)2, que introduce requisitos para los proveedores de servicios intermediarios en línea. De conformidad con el artículo 103, apartado 8, del Reglamento (UE) […]
Organismos Notificados: Actualización del informe de cobertura de los códigos de MDR/IVDR
@ANVISA publica la guía preliminar de la base de datos UDI de Brasil SIUD
Aprobada la propuesta de Reglamento Delegado modificando la MDR para el UDI de las monturas, lentes ópticas y gafas de lectura premontadas
Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de las lentes de contacto se establecerá una codificación especifica de master UDI-DI para el UDI de las monturas y lentes ópticas: 6.6.2.1. Monturas de gafas Se asignará un UDI-DI a las monturas de gafas que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, […]
Requisitos de PMS para UK de @MHRAgovuk entran en aplicación el 16 Jun 2025
Consulta de la Comisión Europea dirigida a partes interesadas sobre la implementación de las reglas de la AIA para sistemas de IA de alto riesgo (como son los MDAI) , hasta 18 julio 2025 – participa !!!
La Comisión Europea publica esta consulta de como aplicar la AIA a los productos de alto riesgo entre los que se incluyen los productos sanitarios con Inteligencia Artificial MDAI La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones. Difunde esta […]
Nuevos formularios de vigilancia de comunicación de incidentes MIR ver. 7.3.1 SB-10449 (actualizado 4 jun 2025) a usar a partir de noviembre 2025
NOTICIAS
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med. Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National […]
La Unión Europea acoge la reunión anual de IMDRF 27-28 Marzo 2023
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea
En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides. El resumen de la propuesta aceptada por el […]
nueva edición del «Manual sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.2 (diciembre 2022)
Europa acogerá las reuniones de IMDRF en Bruselas 27-28 Marzo 2023
Reglamentos: Se confirma la propuesta de ampliación de plazos – La Comisión publica el borrador de la propuesta para el Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre
Después de que en el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros la Comisión ha publicado un «globo sonda» con la propuesta que presentará en el Consejo de la UE EPSCO (Sanidad) en el punto sobre «Aplicación del Reglamento sobre […]
Organismos Notificados MDR (35): NB 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI (República Checa) ON num. 1023 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado: INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390 trida Tomase Bati 299, Louky, 76302 ZLIN, Czech Republic Phone : +420-572 779 912 Email : director@itczlin.cz Website : www.itczlin.cz puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 y para IVDR … […]
@NormasUNE anuncia su nueva marca (fíjate incluye un globo de viñeta de comic en la U)
UNE, Asociación Española de Normalización ha creado una nueva identidad visual más actual, relevante y global, que refleja su nuevo propósito y valores y como elementos diferenciador del nuevo logotipo es el símbolo gráfico del diálogo que compone la U y que incluye un “globo” de viñeta de comic como sinónimo de consenso y diálogo. Otro elemento […]
Jornadas anuales #ITEMAS2022 16-17 nov en @IMIBIC – Cordoba by @itemas con la participación de @tecno_med
La ciudad de Córdoba es este año la sede de las Jornadas Anuales de ITEMAS. El encuentro reunirá, como todos los años, a investigadores y técnicos de innovación de las UAIs de los 18 nodos de ITEMAS y los diferentes centros adheridos. Junto a ellos, estarán presentes representantes de los diferentes agentes del ecosistema innovador. El […]
Dia Mundial de la Calidad (también ISO 13485) – 10 Nov 2022 @AEC_es @AENOR @BSI_iberia @SGS_spain CNCPS @AEMPSgob @TUV_es @TUVSUD
Formacion regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3,10,24 nov y 1 dic, con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para facilitar la participación de ingenieros de toda España. Jornada 3/11/2022: […]
NOTICIAS
Exito Jornada Formación Reglamentos (UE) 2017/745 y 6 sobre Productos Sanitarios – Valencia
Jornada 21 Julio Formación Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios Bilbao
Exito formación 5 y 6 julio 2017 nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 6 de Productos Sanitarios Barcelona
Exito Jornadas Formación Reglamentos (UE) 2017/745 y 6 sobre Productos Sanitarios en Madrid
Exito formación jornada 6 julio 2017 nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios IVDR
Exito formación 5 julio 2017 nuevo Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR)
Jornadas Formación Reglamentos (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR) y (UE) 2017/746 sobre p.s. para diagnóstico in vitro (IVDR)
Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017: Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020. os ponemos aqui su indice: https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2017/06/Indice-de-Contenido-Reglamento-2017_745-MDR.pdf Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con fecha aplicación […]
Formación nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios (MDR) e ivd (IVDR)
Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017: Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020. Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con fecha aplicación 26 mayo 2022 Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos […]
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 1 jun BCN / 2 jun MADRID
Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Después de la publicación en el DOUE del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnostico in vitro el 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el 26 […]
Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR)
5 Mayo 2017 publicación en el DOUE del nuevo Reglamento (EU) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746 sobre los IVD Por fin se ha publicado en el DOUE el Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro. Su entrada en vigor es a los 20 dias de su publicación (fecha de entrada en vigor 25 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, […]
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Productos Sanitarios» 2023-24 por la @UniBarcelona inicio oct’2023 capacitate como TR o PRRC
Congreso @CASEIB2023 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 22-24’Nov 2023 Cartagena by @SEIB_twit
Curso de la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes @ABPSegPac «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA» 26, 27 y 28 Oct’2023 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Organizado por el Servicio de Esterilización Area IV SESPA y la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes en Oviedo del 26 al 28 de Oct’2023 con el objetivo de capacitar a los participantes a comprender los principales factores a tener en cuenta para un proceso seguro en las RUMED y proporcionar una metodología […]
Seminario Ingeniería Hospitalaria @AEIHorg 4-6 Oct’23 A Coruña
ya falta poco … MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año, visit us at hall 15 L02-9
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/ Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención: 19 Oct 08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world 10.00 – 10.30 CONFERENCE […]
Exito de la IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …
Con sesiones de gran interés para la globalización de productos sanitarios la Comisión Europea realizó está semana un despliegue como anfitrión de IMDRF en esta segunda sesión en Berlin. Con la presencia de las Autoridades Sanitarias españolas de la AEMPS representadas por Carmen Ruiz-Villar que participaba activamente en diversos grupos de trabajo. Pudimos hablar con […]
Exito de la IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …
Con sesiones de gran interés para la globalización de productos sanitarios la Comisión Europea realizó está semana un despliegue como anfitrión de IMDRF en esta segunda sesión en Berlin. Se trataron : Productos a medida (versus personalizados), productos innovadores, Inteligencia Artificial (estado AIA, «lasaña legislativa», sandboxes para SaMD-AI), UDI (a nivel global y preocupación por […]
Team-PRRC en la #IMDRF2023 de Berlin 26 Septiembre 2023 preparando el Annual Summit con Elem Aine y Jean-Louis Divoux
IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …
La Comisión Europea esta semana hace de anfitrión a IMDRF. El IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 – 25 September 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop – Specialized Regulatory Pathways – Opening remarks – Scene setter […]
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año
