PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2505 – REGLAMENTOS MDR-IVDR Y RD – a 3 y 4 años de su Fecha de Aplicación» – 26 Mayo 2025 9h-11:30h
El 26 de mayo 2021 y 2022 para IVD, es la fecha de aplicación del Reglamento MDR/IVDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual de aplicación de estos , así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según los nuevos reglamentos MDR/IVDR y Real Decreto 192/2023 (y borrador RD IVD) para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Nota: si tus producto son de anexo XVI tenemos una formación especifica C2506
Fecha: 26 Mayo 2025, 9h a 11:30h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La @FDAdeviceinfo publica las preguntas y respuestas sobre «Conducting Remote Regulatory Assessments»
La FDA publica esta guia para la realización de evaluaciones regulatorias en remoto que no constituyen una inspección y pueden usarse discrecionalmente por la FDA, su definición es: «An RRA is an examination of an FDA-regulated establishment and/or its records, conducted entirely remotely, to evaluate compliance with applicable FDA requirements. RRAs assist in protecting human […]
Noticias de EUDAMED según los expertos de EirMed se espera un nuevo retraso en la publicación en el DOUE para Septiembre de 2025 …
Nueva estrategia de la Comisión Europea para convertir a Europa en líder mundial de Ciencias de la vida de que a 2030
La Comisión Europea ha puesto en marchaste nueva estrategia que incluye a los productos sanitarios además de los alimentos, los medicamentos, medioambiente, … La estrategia, respaldada por más de 10 000 millones de euros anuales del presupuesto actual de la UE, establece un enfoque coordinado en toda la cadena de valor relacionada con las ciencias de […]
Team-NB actualiza su código de conducta a la versión 5.1 para el proceso de certificación bajo MDR/IVDR
Publicación de la JRC de la Comisión Europea @EU_Commission «Generative AI Outlook report»
La @FDAdeviceinfo publica después de la guia de ciberseguridad en productos sanitarios, la guia para la seguridad en la operación de los fabricantes
Team-NB publica la guia «Software classification under IVDR» para clarificar la MDCG 2019-11 rev1 que se ha quedado corta
Team-NB se une a las criticas de la ultima versión de la MDCG 2019-11 que no aborda claramente temas como la inteligencia artificial (solo nombrado en EHR), clases I, clase A – B, …La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que revisa los casos de […]
La @FDAdeviceinfo publica la guia final de ciberseguridad en productos sanitarios
La FDA publica el 27 de junio de 2025 la guia final: «Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions» cuyo borrador data de marzo 2024 y debe usarse como referencia en productos sanitarios para comercialización en USA desde ahora y esta alineado con la guia de IMDRF de 2020. Establece […]
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento previo 2021/2226 relativo a eIFU para MDR
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR. Atención a la definición de estas, ya que incluye las que están el la web: «instrucciones de uso en formato electrónico»: […]
Consulta de la Comisión Europea sobre normalización asociada a los reglamentos, hasta 21 julio 2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha iniciado una consulta sobre el proceso de normalización asociado a las normas armonizadas con los reglamentos La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se […]
Preocupación de @MedtechEurope y @FENIN_es relativa a los aranceles
El cambio de los aranceles provoca incertidumbre en el mercado y esto también nos afecta a nuestro sector de productos sanitarios. Así lo han expresado la patronal europea MEDTECH (ver nota de prensa) y la española FENIN frente a las autoridades sanitarias (ver nota de prensa). Una medida que puede impactar es la restricción a […]
Resumen de la consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación mediante MDR/IVDR de productos sanitarios junio 2025
La Comisión Europea ha finalizado la consulta sobre las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, para ver cómo funcionan. En particular, está centrada en la eficacia y eficiencia del sistema y en el impacto que la legislación tiene en la disponibilidad de productos y en el desarrollo de productos huérfanos e innovadores.La consulta […]
NOTICIAS
Team-NB publica el «Medical Device Survey» end 2022
Como cada año este 20 de abril 2023 nos toca la clase «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» UniBarcelona
Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 – 10h a 13h15 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
jornada SEEIC BILBAO 26 mayo 2023 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización. Ven a las jornadas de […]
Hoy 7 Abril celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
Con esta imagen de la OMS / OPS celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day. Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 7 de abril. El sector de la Tecnología Sanitaria se suma a esta […]
Exito de las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023, nos informa @CMurphy_tmi
La Comisión Europea ha celebrado con éxito de organización y participación las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Nos deja algunas imágenes Claire Murphy que participa en estas jornadas como […]
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023, nos informa @CMurphy_tmi
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF […]
nuevos reglamentos modificando MDR e IVDR para alargar los tiempos de recertificacion de los Organismos Notificados
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF […]
Finaliza con éxito el #RMD2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023
La edición de RMD 2023 finalizó con éxito de participación y contenidos. La conferencia se inició con el reconocimiento a la labor del presidente saliente Mika Reinikainen por parte de la junta y el nuevo presidente de EAAR Ludger Möller y Gideon Elkayam. Visitad la web para las info: https://rmd2023.com/congress-agenda/ Os dejamos aqui algunas fotos: […]
Propuesta modificación Reglamentos: avanza su proceso y se prevé su aprobación por el parlamento en el pleno de 13-16 Febrero 2023
NOTICIAS
Formación “Normas y ensayos EMC – modulo A : productos sanitarios” @GCEM_UPC 12-13 Feb 2018
ULTIMAS PLAZAS Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC dan una formación con la participación de Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros en la presentación del nuevo reglamento 2017/745 Inscríbete ya !! En la actualidad todos los productos eléctricos o electrónicos deben satisfacer los requisitos de Compatibilidad Electromagnética (EMC) y, en la Unión […]
Formación “Medical Device Single Audit Program – MDSAP” 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa: Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA) […]
Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
15 febrero 2018 Barcelona OBJETIVO : La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo […]
Formacion ‘Productos sin finalidad médica: marcado CE según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos que se enumeran en el anexo XVI incluyen equipos de electroestética (láser – IPL de depilación, equipos de liposucción, equipos adelgazamiento, […]
Formacion ‘Productos sin finalidad médica según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN
El Reglamento (UE) 2017/745 amplia el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos incluyen equipos láser de depilación, equipos liposucción, lentes de contacto, sustancias de relleno mediante inyección subcutánea o equipos de estimulación cerebral. En esta jornada revisamos los pasos a dar para su cualificación, […]
EXITO FORMACION ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ – GRACIAS!!!
Se han publicado y entrado en vigor los nuevos Reglamentos (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios y (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Ya sabes que los Reglamentos traen muchas novedades – te lo han contado en las diversas sesiones informativas ya impartidas y aún previstas desde otras diversas fuentes. Ahora toca trabajar […]
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR. 30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ […]
Formacion ‘Requisitos agentes económicos (fabricante, EU-REP, importador y distribuidor) según nuevos Reglamentos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6. ¿ Sabias que los distribuidores podrán […]
Formación “Jornada monográfica Directiva RED (2014/53/EU)” @GCEM_UPC 10 Oct 2017
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer los requisitos de esta nueva directiva que sustituye a la directiva RTTE a partir de junio […]
Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN
En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por […]
Programa Formación 2018 de @Tecno_Sanitaria
Nos complace anunciaros nuestro programa para el 2018: 1801 – 18 EN 2018 / PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 1802 – 15 FEB 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN 1803 – 1 MAR 2018 / DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS 1804 – 19 ABR […]
Exito Jornada 21 Julio Formación Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios Bilbao
@RSNA 2023: USA Chicago #RSNA23 del 26-30 Nov
MEDICA @MEDICAtradefair 16 Nov 2023, resumen dia 4, ultimo día
16 nov 2023 Ya se termina el cuarto y último día de MEDICA, – ayer nos fuimos todos puntuales (18h) con el anuncio de huelga de trenes pensando habría caos circulatorio … y no – Ambiente de despedida en Aldstad (Café Madrid, …) – vino caliente y bratwurst en Burgplatz mientras miramos el patinaje sobre […]
MEDICA @MEDICAtradefair 15 Nov 2023, resumen dia 3
15 nov 2023 Ya se termina el tercer dia de MEDICA, – Hoy tenemos un conclave regulatorio español Maria Alaez y Cristina Batlle dos grandes expertos en FENIN, cualquier duda aprovechad … – se mantiene el alto nivel de visitantes, muchas reuniones y actividad en stands (seguimos yendo a saludarles y hemos de pasar varias […]
MEDICA @MEDICAtradefair 14 Nov 2023, resumen dia 2
14 nov 2023 Ya se termina el segundo dia de MEDICA, en teoría el mas fuerte aunque muchos stands nos dicen que ayer fue muy bien y las de hoy eran mayoritariamente programadas … – muchos visitantes, muchas reuniones y actividad en stands españoles – a mediodía caida de sistema de pago con tarjeta y […]
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, resumen dia 1
13 nov 2023 Ya se termina el primer dia de Feria, como siempre cuesta arrancar … – ambulancias en los alrededores de los pabellones no dentro !! alta ocupación !! – a mediodía no aceptan maletas en los guardarropías : Alto numero de visitantes – Stand FENIN nuevo look, mas moderno … Nos encanta!!! – […]
INFORS@LUD by @SEISeSalud 12 a 14 Marzo 2024
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «La cooperación clave para el éxito de la transformación digital del SNS» se celebra en Madrid del 12 al 14 de marzo de 2024 Nos vemos allí … INFORSALUD es una cita imprescindible para todos los interesados en […]
Exito curso de la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes @ABPSegPac «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA RUMED HOSPITALARIA» 26, 27 y 28 Oct’2023 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Magnifico curso bajo la dirección de Jorge de la Vega, Supervisor Servicio Esterilización Área IV SESPA y Carmen Martínez Ortega, Responsable Medicina Preventiva y SP del Área VIII SESPA; organizado por el Servicio de Esterilización Area IV SESPA y la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes en Oviedo del 26 al 28 de […]
ya falta poco … MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año, visit us at hall 15 L02-9
Reserva estas fechas: Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
@WFHSScongress inicia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/ Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención: 19 Oct 08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world 10.00 – 10.30 CONFERENCE […]
Evento en el marco del proceso de negociación del trilogo para la AIA Artificial Intelligence Act @MedtechEurope ( @FENIN_es )
Interesante este evento en el parlamento europeo sobre la AIA con un apartado relativo al solape con la reglamentación de productos sanitarios: 16:45 – 17:15 Fit for the health sector: Re-imagining MDR/IVDR conformity assessment in light of the AI Act This session will explore the conformity assessment process of notified bodies designated under the Medical […]
LABCLIN 2023 Zaragoza 18 a 20 Octubre 2023 @congresolabclin
Organizado por las tres sociedades científicas de laboratorio (AEBM-ML, AEFA y SEQC), este año https://www.labclin2023.es/ en Zaragoza con unos 1400 participantes y más de 25 empresas del sector. Incluye por supuesto IA : 19 OCT 15h15 a 16h45 SIMPOSIO 7. BIG DATA: ANÁLISIS AVANZADO DE DATOS E INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN EL LABORATORIO Moderador: Germán Seara Aguilar. […]