PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «C2607 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO en DOCUMENTACIÓN TÉCNICA MDR/IVDR» – 17 Sept 2026 9h-14h
Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte … con nuevas ediciones 2026 de la EN ISO 15223-1 y EN ISO 20417
Fecha: 17 Septiembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Nuevas publicaciones de MDSAP para auditorias remotas y especiales (e.g. sin previo aviso)
En estas publicaciones, que complementan a la MDSAP AU P0002 Audit Approach, se revisan las auditorias que no siguen las pautas generales: MDSAP AS P0020 Special On-Site Assessment Procedure MDSAP AS P0014 Special Remote Assessment Procedure y la revisión de las entidades acreditadas MDSAP AS P0034 Guidance for Regulatory Authority Assessors on the Method of […]
MDCG: nueva rev5 de la MDCG 2020-16 «Guidance on Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746»
En esta revisión de la guia que indica que va asociada a la regla 7 clarificando el argumentario y ejemplos: • Diferencia los controles de calidad independientes de los controles de validez incluidos en kits. • Aclara cuándo un rango indicado por el fabricante no constituye un “valor asignado”. • Establece que los valores objetivo […]
La Comision Europea publica la propuesta de reglamento de ejecución con las especificaciones del HealthData@EU de uso secundario del EEDS
La Comisión Europea publica la propuesta de reglamento de ejecución con las especificaciones del HealthData@EU de uso secundario del EEDS Espacio Europeo de Datos de Salud, 𝗥𝗲𝗴𝗹𝗮mento (𝗘𝗨) 𝟮𝟬𝟮𝟱/𝟯𝟮𝟳, en vigor desde marzo de 2025, siendo el uso secundario aplicable en marzo de 2029. Este borrador de Reglamento de Ejecución establece el marco técnico y […]
La autoridad sanitaria Australiana TGA @TGAgovau publica su guía sobre UDI: «Overview of Unique Device Identification (UDI) for Australian healthcare»
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 29 sept 2026 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 29 Septiembre 2026, 18h a 20h presencial.Este año con la obligatoriedad de la base de datos EUDAMED en noviembre, la base de datos española RECOPS y cuenta atrás de los periodos transitorios de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que […]
Tecno-med provides regulatory services for non-Spanish economic operators seeking to make available medical devices on the Spanish market
Visit our website: https://www.tecno-med.es/en/tecno-med_eng/ Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). We provide a Regulatory Status GAP Report of your Spanish branch offices or distributors. Contact us […]
Software médico en EUDAMED 1904 productos registrados y de ellos de clase I hay 1118 – busqueda en http://search.eudamed.com/ de EirMed
Anunciada la 3ª modificación de la SR (standarization request) M/575 para la actualización de la lista de normas armonizadas para MDR/IVDR
Se ha publicado el proyecto del programa anual de trabajo de normalización europea que incluye una entrada para la 3ª modificacion del mandato M/575 de normas armonizadas para MDR/IVDR Es la entrada 16 que indica: Normas europeas / Resultados de la normalización europea: Solicitud de normalización para la elaboración y revisión de normas europeas armonizadas […]
EirMed crea un B2B marketplace para productos con marcado CE y FDA https://meddevmarket.com/en
Nueva edición 2026 de la norma EN ISO 10993-3 Biological evaluation of medical devices – Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity
Esta norma es aplicable cuando se ha establecido la necesidad de evaluar un producto sanitario en cuanto a su potencial genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva y toxicidad para el desarrollo. Su fecha de retirada (date of Withdrawal – DOW), en CEN CENELEC, que se toma como estado de la técnica aplicable es: 2027-03-31 Esta cuarta edición […]
La @FDAdeviceinfo publica «Consideraciones para la regulación de los productos sanitarios basados en la IA generativa: documento de discusión y solicitud de comentarios»
La FDA ha publicado un documento solicitando comentarios sobre la regulación de los dispositivos médicos habilitados para IA generativa (e.g. chatgpt), reconociendo que los métodos tradicionales de evaluación de productos sanitarios pueden ya no ser suficientes para las soluciones de IA generativa. A diferencia del software convencional, los sistemas de IA generativa pueden producir resultados […]
Sanidad presenta el proyecto de RD de electrodependencia para personas cuyas funciones vitales dependen de productos sanitarios activos
Publicado el proyecto de Real Decreto por el que se establecen la definición de persona en situación de electrodependencia, los criterios que acreditan la situación de electrodependencia y se crea el Registro Estatal de personas en situación de electrodependencia. En Artículo 2 del proyecto se define a la persona en situación de electrodependencia. «A los […]
NOTICIAS
Gran asistencia al RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 GRACIAS!!!
Con mas de 95 asistnetes fue un placer. Muchas gracias / With more than 95 attendees, it was a pleasure. Many thanks. Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos […]
Multa ridícula por realizar publicidad de medicamentos a un UER (usuario de especial relevancia o influencer) por la CNMC
La CNMC (Comiisión Nacional de los Mercados y la Competencia https://www.cnmc.es/ ) se estrena en la sanción de estos elementos con sanciones ridiculas que no cubren ni los gastos de la CNMC en su analisis y redacción de conclusiones. Igual tendrian que cobrarles tambien estos gastos: 1000 Eur de multa y 200.000 Eur de gastos […]
ultimas plazas – OPEN TO NON MEMBERS – Virtual free Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tambien os actualizaremos requisitos EUDAMED. En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener […]
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 2 Oct 2026 by @FENIN_es @somos_SEIB
Interesante jornada coorganizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) y la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica (SEIB), junto a las seis universidades de referencia en ingeniería biomédica en Madrid: la Universidad Politécnica de Madrid (UPM), la Universidad CEU San Pablo (USP-CEU), la Universidad Francisco de Vitoria (UFV), la Universidad Europea (UE), […]
Jornada 22 Jul 2026 18h a 20h30 ““CIMTI Connect: De lainnovació a l’adopció”” by @CIMTI_cat
Team-NB publica dos position papers sobre la «Proposal for risk adaptative surveillance system» para MDR e IVDR
Gran participación en el webinar para start-ups gratuita de @FENIN_es online: «CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 10 julio 2026 10h-11h30 impartida por @tecno_med
Nos encantó participar en este segundo webinar de FENIN, en el que se profundizará en la importancia de la correcta cualificación y clasificación de los productos sanitarios como paso esencial en su desarrollo. Se ofrecerá una visión práctica sobre cómo determinar el marco regulatorio aplicable y las obligaciones asociadas. Un contenido clave para definir con […]
@RAPSorg «AI in Regulatory Conference» Barcelona 5-6 Nov 2026
La conferencia «RAPS AI in Regulatory» analizará cómo la inteligencia artificial está transformando los asuntos regulatorios a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos de tecnología sanitaria, tanto en la actualidad como en los próximos años. Diseñada para profesionales del ámbito regulatorio que se enfrentan a rápidos cambios tecnológicos y normativos, […]
Jornada RUTA DE LA INNOVACION SANITARIA Interplataformas de Salud 2026 – 2 jul 2026 @VHIR_ @FENIN_es @NanomedSpain @IBECBarcelona @PT3NEO
Interesante jornada con el lema De la tecnología al paciente: acelerando el acceso al mercado sanitario Superando los retos regulatorios, clínicos e industriales en Salud en el Auditorio del Edificio Central del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), Barcelona con una mesa de diálogo liderada por FENIN, con visión regulatoria e industrial; una mesa de […]
Jornada @FENIN_es @AEMPSgob @normasUNE online: «REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO» 8 julio 2026 10h-13h
El objetivo de proporcionar a las empresas del sector una actualización rigurosa en las obligaciones regulatorias y reforzar así el cumplimiento normativo con las máximas garantías. Durante la jornada se ofrecerá una visión práctica y actualizada del impacto del Reglamento (UE) 2017/746 y del Real Decreto 942/2025, abordando aspectos clave como los procesos de certificación, […]
Record de asistencia en la formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 Junio 2026 MUCHAS GRACIAS !!!
Jornada “Cambios en el MDR/IVDR propuestos por la Comisión: Aspectos destacados y desafíos desde la perspectiva del equipo de NB” by @Intertek 11 junio 2026 Barcelona participamos con «MDR/IVDR 2.0 ¿cómo nos preparamos?»
El Organismo Notificado Intertek (ON nº 2862), con sede en Estocolmo, Suecia, opera a nivel mundial, es una organización con más de 30 años de experiencia y ha sido siempre un referente para equipos electromédicos con una red de laboratorios de alto nivel. En esta jornada, organizada por Belén de Rábago, podremos conocer la visión […]
NOTICIAS
Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 JUNIO 2026 9h-14h
Los Reglamentos MDR/IVDR establecen que los fabricantes y representantes autorizados deben designar una PRCN con pericia necesaria acreditada en el ámbito de los productos sanitarios. Igualmente la legislación nacional obliga a la designación de un Responsable Técnico que supervise las actividades. En esta formación, revisaremos en detalle las funciones y tareas de ambos cargos viendo […]
Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 JUNIO 2026 9h-14h
Los Reglamentos MDR/IVDR establecen que los fabricantes y representantes autorizados deben designar una PRCN con pericia necesaria acreditada en el ámbito de los productos sanitarios. Igualmente la legislación nacional obliga a la designación de un Responsable Técnico que supervise las actividades. En esta formación, revisaremos en detalle las funciones y tareas de ambos cargos. Fecha: […]
Formacion «C2604 – ESTERILIZACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS SANITARIOS (ETO, RADIACION Ɣ-ß, VAPOR)» – 16 ABRIL 2026 9h-14h
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Fecha: 16 ABRIL 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ Esperamos verte ahi …
En operación la nueva versión EUDAMED v.2.22.0
Atención que ya nos vamos acercando al 28 de mayo de 2026 a partir del cual serán obligatorios 4 modulos de EUDAMED: El de Market Surveillance es el de Control de Mercado donde las autoridades sanitarias (i.e. AEMPS para España) publicaran las acciones de control de mercado efectuadas a partir de mayo de 2026, no […]
Formacion «C2601 – MDSW (Medical Device Software) y MDAI (MD Artificial Intelligence) según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h
Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en Sistemas IA. En esta formación revisamos los requisitos de ambos marcos regulatorios, […]
Formacion ESPECIAL EUDAMED y RECOPS «C2602 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES. Requisitos ISO 13485, MDR/IVDR y RD 192/2023 Y RD 942/2025» – 24 Abril 2026 9h-14h
Si eres importador o distribuidor con MDR/IVDR y no has cambiado nada en tu operación es que algo estas haciendo mal … revisaremos requisitos reglamentarios aplicables en la cadena de suministro. Fecha: 24 Abril 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ Esperamos verte ahi … […]
Formacion «C2602 – COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS EN USA. REQUISITOS FDA – ESPECIAL QMSR» – 26 Febrero 2026 9h-14h
Febrero 2026 nos trae el nuevo QMSR (modificación de la 21 CFR 820) más alineado con ISO 13485 pero aún con algún requisito específico para USA. Revisaremos el impacto de este cambio en como prepararse para recibir una inspección FDA. También, trataremos los pasos a seguir para interactuar con FDA, presentar una QSUB o 510(k) […]
Formacion «C2601 – MDSW y MDAI Medical Device Software y MD Artificial Intelligence según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h
Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en Sistemas IA. En esta formación revisamos los requisitos de ambos marcos regulatorios, […]
SUERTE A TODOS, nosotros sólo jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !! – prueba nuestros servicios
Calendario de Formación @Tecno_med 2026 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos …
Formacion «C2512 – MARCADO CE MDR y RD 192/2023» (CUENTA ATRÁS) – 16 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores. Fecha: 16 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma […]
Formacion «C2513 – MARCADO CE IVDR y RD 942/2025» (CUENTA ATRÁS) – 18 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios IVDR 2017/746 y ya tenemos el Real Decreto 942/2025 que entró en vigor el 24/10/2025 En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores. Fecha: 18 Diciembre 2025, 9h […]
MDR/IVDR 2.0 – Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR -status 15 Julio 2026
MDR/IVDR Summit 2026 by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026
@RAPSorg «RICE Regulatory Intelligence Conference Europe» Barcelona 3-4 Nov 2026
Magnifico encuentro de profesionales regulatorios europeos de RAPS en la Conferencia RICE sobre Inteligencia Regulatoria en Europa, que está diseñada para capacitar a los profesionales de asuntos regulatorios a desenvolverse en el complejo y cambiante entorno regulatorio actual mediante el uso eficaz de la inteligencia regulatoria. Dirigida a profesionales de la regulación sanitaria de todos […]
MDR/IVDR 2.0 – Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR – publicado último borrador texto aprobado 2025/0404 30 jun 2026
Congreso #SEDE2026 «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Barcelona 28 a 30 Oct 2026
MDR/IVDR Summit 2026 by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026
Meet us at #MEDICA2026 – @MEDICAtradefair 16-19 Nov 2026, nos vemos allí …
MEDICA sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Con más de 4.800 expositores de 70 países y 78.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf junto con WHX Dubai (antes Arab Health) es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo. Para nosotros, es […]
un año mas superando expectativas THAIS Tauli Health Artificial Intelligence Symposium – 16-17 junio 2026 Barcelona
Impresionante, nos encantó su quinta edición vuelve THAIS con la dirección del Dr José Ibeas (I3PT) y los profesores Remo Suppi y Dolores Rexachs (HPC4EAS UAB) con un panel de ponentes impresionante. Aun estoy recopilando la información de tantas magnificas presentaciones, os iremos informando AI ACT, MDR Y REALIDAD ASISTENCIAL: REGULAR SIN FRENAR, INNOVAR SIN […]
DIA 3: Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3 a 5 Junio 2026 Bilbao by @ANCEIes
Mesa esperada por la participación del profesor Iñigo de Miguel que con su discurso disruptivo siempre nos inspira para no quedarnos en las etiquetas. Esta vez acompañado de dos otros grandes de la ética Antonio Seoane y Ana Mª Marcos. Magnificas presentaciones que nos ayudan a poner en su lugar estos elementos que a los […]
DIA 2: Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3 a 5 Junio 2026 Bilbao by @ANCEIes
Inauguuración y bienvenida por Autoridades de la Universidad que nos acogia en sus instalaciones. El profesor Bellver nos dió una conferencia magistral volviendo a los principios que han de gobernar toda investigación cena en un lugar emblematico y que demuestra que es posible hacer arte en nuestros dias y no sólo ver que […]
DIA 2: TALLER1 Congreso ANCEI by @ANCEIes con la participación de @AEMPSgob
Este taller que además presentaba la guia de evaluación de investigaciones clinicas con MDAI despertó gran interés entre los CEIm y pudimos observar que el problema latente esta en la clasificación de los MDSW y ver como se aplica el AIA a los MDAI. Ahora mismo los arboles no dejan ver el bosque, en estas […]
ULTIMOS DIAS inscripcion: THAIS Tauli Health Artificial Intelligence Symposium – 16-17 junio 2026 Barcelona participamos en la mesa de regulación de MDAI
En su quinta edición vuelve THAIS con la dirección del Dr José Ibeas (I3PT) y los profesores Remo Suppi y Dolores Rexachs (HPC4EAS UAB). Este año con grandes tópicos de interes: Gobernanza de la IA en salud: estrategia, priorización y rendición de cuentas. De la IA que deslumbra a la IA que transforma. […]