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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

Feria AFRICA HEALTH 7-9 Junio 2017 Johannesburgo @africahealthexb

Los proximos 7 a 9 de julio se celebra la feria Africa Health 2017 que bajo la iniciativa de Informa Lifesciencies exhibitions (FIME, ARABHEALTH, …) ha tomado un nuevo aire liderando las iniciativas en este continente abandonado para los grandes eventos del sector. Con 8000 m2, 15 pabellones de pais, 550 stands y mas de 10.000 visitantes esta claro que es el referente del sector en Africa.
Este año la presencia de estos 7 stands españoles: leer más…

Termina IDS 2017 la feria por excelencia del sector dental – 21 a 25 de Marzo Colonia (Alemania)

Con 52 stands españoles (de un total de 2300 de 60 países) representando uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años han presentado sus novedades en la feria mas importante del mundo. Con mas de 140.000 visitantes esta feria es como la de Medica un desafío para los fabricantes que se “miden” frente a sus clientes. El próximo … 12 a 16 marzo 2019 (da gusto la organización alemana). leer más…

Congreso de la SEIB 29’NOV-1’Dic 2017 Bilbao #CASEIB17

La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXV Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2017 que se celebrará los días 29, 30 de Noviembre y 1 de Diciembre en el Bizkaia Aretoa de la Universidad del País Vasco, organizado por grupos de la Escuela de Ingeniería de Bilbao (UPV/EHU) y la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica.

Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2017

Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema “las normas hacen ciudades más inteligentes”. Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido enfatizar que las normas hacen posible que todos los servicios funcionen de manera segura y sin problemas en cualquier nivel de una ciudad.
Unete a esta iniciativa y celébralo con nosotros

Día Mundial de la Ingenieria Clínica – Global CE Day 21’Oct @SEEIC_Spain

global-ce-day-spain

El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.


Durante este día, los eventos globales del sector tienen como objetivo educar y sensibilizar sobre la experiencia y los beneficios que aporta la Ingenieria Clínica a los sistemas de prestación de asistencia sanitaria al abordar los desafíos asociados al desarrollo y la utilización de una tecnología segura, eficaz, accesible y asequible.
En coordinación con las organizaciones internacionales tales como IFMBE, y la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como con las asociaciones regionales, ejemplos específicos de las contribuciones de la CE están siendo recogidos y publicados en sus sitios web.

En ese día, durante 24 horas, el sitio http://global.icehtmc.com presenta entrevistas con miembros de la comunidad CE, poniendo de relieve la función de las asociaciones de todo el mundo tales como ACCE, sala de chat en diferentes idiomas, y streaming de videos que muestran off diversos papeles y funciones de la CE.
Este evento esta patrocinado por un grupo internacional con el apoyo de la Federación Internacional de laboratorios biológicos y de ingeniería (IFMBE) División de Ingeniería Clínica (CED), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), y las asociaciones nacionales de la CE incluyendo los de Italia, Brasil y China.
Para obtener más información  acceda a http://global.icehtmc.com

Congreso de la SEGCIB 19-20’Oct 2017 Barcelona

La SEGCIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales interesados en la calidad en el ámbito de la investigación a las XXV Jornadas de SEGCIB, que se celebrarán en el Museu d’Història de Catalunya, en el edificio de Palau de Mar, en Barcelona, los días 19 y 20 de Octubre de 2017. El lema seleccionado para estas jornadas nos llena de orgullo: “25 JORNADAS JUNTOS COMPARTIENDO CALIDAD”.
El programa de este año representa un resumen de todo lo que significan las Jornadas de SEGCIB: tratar algunos temas de siempre, pero con una visión actualizada, y tratar temas nuevos, que serán aspectos clave para la calidad en un futuro próximo. Y para poder hacer el programa más atractivo, hemos convocado a especialistas, tanto del ámbito nacional como internacional, así como inspectores de distintos ámbitos que nos aportarán sus experiencias y puntos de vista en los temas de interés.

Junta Directiva, SEGCIB

Jordi Falcó Presidente
Nicolás Quero Vocal de Presidencia
Sara Bertobillo Secretaria
Núria Pérez Vocal de Secretaría
Rosa María Pascual Tesorera
Manuel Alba Vocal de Tesorería

Programa:
Jueves, 19 de octubre
8.30h Acreditación y entrega de documentación
9.00h Inauguración Sr. Salvador Cassany, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya. Sr. Jordi Falcó, presidente de SEGCIB
9.30h Acciones para afrontar riesgos y oportunidades según ISO 9001:2015 Sr. Evaristo Gutiérrez, Director, Ingecal
10.30h Pausa y café
11.00h Sesión simultánea I: Sesión BPL Data Integrity: aproximación práctica en un entorno BPL Sra. Núria E. Puigoriol, Senior Associate, Global Quality & Compliance, VMRD, Zoetis
Sesión simultánea II: Sesión BPC Adaptación de los CEIm al nuevo RD 1090/2015 Sra. Iciar Alfonso, Médico especialista en Farmacología Clínica, Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi
12.00h Sesión simultánea III: Sesión BPL Integridad de datos en el laboratorio. Punto de vista de la inspección. Sr. José Antonio Pérez Cuadrado, Técnico inspector. Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.
Sesión simultánea IV: Sesión BPC ICH Guideline for Good ClinicalPractice E6 (R2) and their impact on sponsor responsabilities and quality management Sr. Salvador Ribas, Medica Scientia Innovation Research (MedSIR)
13.00h Almuerzo de trabajo
14.30h Sesión simultánea V: Sesión BPL Aplicación de drones en agricultura de precisión Sr. Manuel Ramírez, Project Manager, Greenland Precision
Sesión simultánea VI: Sesión BPC Aspectos regulatorios en ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada Sra. Emma Blasi, Regulatory Affairs Manager,VCN Biosciences
15.30h Mesa redonda: Transporte de muestras y sustancias de ensayo Sr. Nicolás Quero, Senior Quality Auditor, Eurofins Agrosciences Services Sra. Lidia Conejo, Garantía de Calidad Científica, Esteve Sr. Josep Sabaté, Responsable distribución y logística en ensayos clínicos, Almirall Sra. Magda Martínez, Directora Técnica de Integra2 y Nacex (Logista)
16.45h Asamblea de socios de SEGCIB
21.00h Cena de las Jornadas Restaurante Marina Bay (C/Marina, 19-21 – 08005 Barcelona)

Viernes, 20 de octubre
9.00h 10 conceptos básicos que todo quality debe saber Junta de SEGCIB
10.00h Guía de NCF de medicamentos de terapia avanzada Sra. Matilde Moreno, Inspectora, Dpto. de Inspección y Control de Medicamentos, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
11.00h Pausa y café
11.30h Sesión simultánea VII: Sesión BPL Título pendiente de confirmación Sr. José Ramón Martínez, representante ISPE en España. Sesión simultánea VIII: Sesión BPC Good Clinical Laboratory Practices Sr. Tim Stiles, Director at Qualogy Ltd
12.30h Sesión simultánea IX: Sesión BPL Procedimiento de certificación de cumplimiento de BPL (doc PE-ENAC-BPL/01, revisión 4, Febrero 2017) Sra. Mercedes García, Inspectora de ENAC. Sesión simultánea X: Preguntas a los inspectores de BPC Dr. Fernando Antúnez, Inspector de Servicios Sanitarios de la Consejería de Salud, Junta de Andalucía
13.30h Clausura Sr. Jordi Falcó, presidente de SEGCIB

ULTIMAS PLAZAS – Título “Experto Productos Sanitarios” 2017-18 @UniBarcelona


No te pierdas esta nueva edición, en horario compatible con tu trabajo. Inscríbete ya.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.  
Programa
Aspectos regulatorios

• Producto sanitario: concepto y características.
• Reglamentación UE y española sobre productos sanitarios, ps de diagnóstico “in vitro” y productos sanitarios implantables activos.
• Clasificación y marcado CE de conformidad.
• Organismos Notificados: requisitos y actuaciones.
• Comercialización y Sistemas de vigilancia de los productos sanitarios.
• Requisitos en las Instalaciones de fabricación, importación, esterilización y agrupación de productos sanitarios.
• Evaluación clínica del producto.
Gestión de proyectos
• Gestión de proyectos: conceptos básicos.
• Desarrollo de producto.
• Vigilancia tecnológica.
• Propiedad intelectual.
• Transferencia de tecnología.
• eHealth.
• Mercado y publicidad.
Sistemas de Calidad
• Garantías sanitarias y requisitos esenciales de los productos.
• Documentación técnica del producto.
• Procedimientos de evaluación de la conformidad.
• Auditorías del sistema de calidad. Puntos críticos.
• Sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios: Norma UNE-EN-ISO 13485.
• Gestión de los riesgos de productos sanitarios: Norma UNE-EN-ISO 14971.
Otros Aspectos Técnicos
• Esterilización y desinfección de productos sanitarios.
Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals 
• Regulación FDA.
Opción de asistencia a sesiones específicas fuera de programa

El coste es de aprox. 2500 Eur. Puedes ver el folleto, el cuadro docente e inscripción aquí:
http://www.ub.edu/tecnofarm/docs/pdf/4-FOLLETO–SANITARIOS-2017-web.pdf
http://www.ub.edu/tecnofarm/docs/pdf/quadre-docent-curs-productes-sanitaris-2016-2017.pdf
http://www.ub.edu/tecnofarm/docs/pdf/4-Formulari-de-prenscripcio-PS-2017-2018-v1.pdf

Cuadro docente:
María Aláez, Montserrat Alavedra, Susana Andueza, Beatriz Artalejo, Montserrat Ballarín, Cristina Batlle, María Ángeles Bravo, Mercè Camps, Xavier Canals, María Jesús Cantalapiedra, Loreto del Río, Victor García, Marta Guerrero, Rosa Lázaro, MªJosé Martínez, Josep Massó, Claire Murphy, Noemí Pont, Carlos Sisternas, LLuís Ma. Tortras Armengol, María Eugenia Villanueva

Dirección programa formativo:
Montserrat Alavedra, Cristina Batlle, Encarna García

La CAMD ha presentado la hoja de ruta con 8 prioridades para la implementación de los Reglamentos de Productos Sanitarios

En reunión del pasado 18 de noviembre, las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios  (CAMD) presentaron la hoja de ruta desarrollada por la  CAMD Implementation Task Force, que se creó en 2016 con el objetivo de identificar cuestiones clave que requieren aclaración entre las autoridades para garantizar una interpretación uniforme de los requisitos; y entre las partes interesadas para garantizar la coherencia en la aplicación de las reglamentaciones estableciendo 8 prioridades. leer más…


ASOCIACIONES PROFESIONALES
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