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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

@RSNA 2017 abre sus puertas: Chicago #RSNA17 del 26 Nov a 1 Dic

La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago.

Con la participación de pocos pero interesantes fabricantes españoles

Mucha suerte !!!

y a los profesionales que visitáis cada año la feria esperamos vuestras fotos y comentarios

Fecha 26 mayo 2020 aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios

Exito jornada REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 sobre los Productos Sanitarios by @AEFI_es y @FENIN_es

 

JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN
Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h 

Exito de Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. leer más…

Puesta en marcha del SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios) por la @AEMPSgob

El 15 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/  que será gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopilará la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes de mama en España. Estos datos se utilizarán para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y para la toma de decisiones en materia de salud por parte de las autoridades sanitarias en relación con estos productos. También proporcionará información de interés en la práctica clínica de los profesionales sanitarios.

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Curso formación BPC – IC en la AEMPS – jornada Investigación clínica de Productos Sanitarios

Interesante jornada de formación dedicada exclusivamente a productos sanitarios dentro de la formación del grupo de BPC (Buena Practica Clinica) del CTI  (Comite Tecnico de Inspección). En ella y por invitación de la responsable del grupo de trabajo Marta Gallego de la Comunidad de Madrid tuve el honor y placer de participar como ponente en la ponencia “Requisitos P.Sanitarios en Investigación. Estudios preclinicos de seguridad y funcionalidad. Informe de Evaluación Clínica s/ MEDDEV 2.7/1 y su evaluación por el ON – Xavier Canals-Riera”. Participaron en esta jornada también Maria Alaez FENIN, Begoña Patrón (Abbott), Milagros Alonso (CEIC H.SJD) y Piedad Martin (CRO). leer más…

Jornadas sobre innovación y emprendimiento para investigadores en @tecnun

Con el objetivo de sensibilizar y formar al personal docente e investigador de universidades y centros tecnológicos en el ambito de la innovación, la transferencia tecnológica y el emprendimiento.

Con la participación de Tecno-med Ingenieros como ponentes de “La regulación y la transferencia de tecnologia: Aseguramiento del proceso”

 

Formación “Medical Device Single Audit Program – MDSAP” 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med


Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa:

  • Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
  • Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
  • Health Canada
  • United States Food and Drug Administration (US FDA)
  • Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Os esperamos 

Puedes ver la ficha y programa

Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN

UNE_EN_ISO-13485=2016

15 febrero 2018 Barcelonainscripcion

OBJETIVO :
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario. leer más…

Formacion ‘Productos sin finalidad médica: marcado CE según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN

El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos que se enumeran en el anexo XVI incluyen equipos de electroestética (láser – IPL de depilación, equipos de liposucción, equipos adelgazamiento, …) productos de medicina estética (sustancias de relleno mediante inyección subcutánea, implantes mamarios, …) u otros que por su riesgo potencial se han incluido (lentes de contacto sin finalidad correctora, equipos de estimulación cerebral,…). En esta jornada, vemos las posibles estrategias y oportunidades de mercado, revisamos los pasos a dar para su cualificación dentro del ámbito del MDR, su clasificación de acuerdo a las reglas de clasificación renovadas y su evaluación de conformidad mediante la revisión de la documentación técnica disponible y el uso de la normativa de calidad EN ISO 13485:2016.
inscripcion leer más…

Formacion ‘Productos sin finalidad médica según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN

 

El Reglamento (UE) 2017/745 amplia el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos incluyen equipos láser de depilación, equipos liposucción, lentes de contacto, sustancias de relleno mediante inyección subcutánea o equipos de estimulación cerebral. En esta jornada revisamos los pasos a dar para su cualificación, clasificación y evaluación de conformidad ISO 13485 así como la documentación técnica para la obtención del marcado CE.inscripcion

ECRI publica la lista para el 2018 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute

Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias para el 2018:
1. Ransomware y otras amenazas de ciberseguridad para la prestación de servicios de salud pueden poner en peligro a los pacientes
2. Los fallos en el reprocesamiento de endoscopios continúan exponiendo a los pacientes al riesgo de infección
3. Colchones y cubiertas pueden ser infectados por fluidos corporales y contaminantes microbiológicos  leer más…

25 mayo 2018 = fin del periodo transitorio del Reglamento (EU) 2016/679 de Protección de Datos Personales

El 25 de mayo de 2016 entró en vigor el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que sustituirá a la actual normativa vigente y que comenzará a aplicarse el 25 de mayo de 2018. Este periodo de dos años tiene como objetivo permitir que los Estados de la Unión Europea, las Instituciones y también las empresas y organizaciones que tratan datos vayan preparándose y adaptándose para el momento en que el Reglamento sea aplicable.

Las infracciones se sancionaran con multas administrativas de 20 000 000 EUR (no es un error 20 millones de euros)  o  de una cuantía equivalente al 4 % del volumen de negocio total anual global del ejercicio financiero anterior, optándose por la de mayor cuantía (articulo 83.5)  leer más…


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