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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

Feria AFRICA HEALTH 7-9 Junio 2017 Johannesburgo @africahealthexb

Los proximos 7 a 9 de julio se celebra la feria Africa Health 2017 que bajo la iniciativa de Informa Lifesciencies exhibitions (FIME, ARABHEALTH, …) ha tomado un nuevo aire liderando las iniciativas en este continente abandonado para los grandes eventos del sector. Con 8000 m2, 15 pabellones de pais, 550 stands y mas de 10.000 visitantes esta claro que es el referente del sector en Africa.
Este año la presencia de estos 7 stands españoles: leer más…

Termina IDS 2017 la feria por excelencia del sector dental – 21 a 25 de Marzo Colonia (Alemania)

Con 52 stands españoles (de un total de 2300 de 60 países) representando uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años han presentado sus novedades en la feria mas importante del mundo. Con mas de 140.000 visitantes esta feria es como la de Medica un desafío para los fabricantes que se “miden” frente a sus clientes. El próximo … 12 a 16 marzo 2019 (da gusto la organización alemana). leer más…

Exito de la reunión del CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE

Con mas de 70 asistentes se ha celebrado la reunión de reactivación del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina cuya norma mas destacada es la familia de la UNE EN 60601-1 que establece los requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial de estos equipos.  Convocada por Jose Antonio Jimenez de UNE que ejerce la actual secretaria y como presidente Xavier Canals-Riera ha intentado transmitir a los fabricantes presentes el arduo trabajo que con motivo de los nuevos reglamentos tienen todas las entidades de normalización europea y por ende las internacionales.Si alguna empresa, institución pública, asociación de pacientes, centro de investigación no ha podido asistir hoy aun podéis adheriros a esta nueva etapa en la que todas las manos (en este caso mentes) de los expertos son pocas. Mandar un mail a Jose Antonio Jimenez  jjimenez@une.org para recibir información del comité.

Exito de la reunión del CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE

Con mas de 70 asistentes se ha celebrado la reunión de reactivación del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina cuya norma mas destacada es la familia de la UNE EN 60601-1 que establece los requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial de estos equipos.  Convocada por Jose Antonio Jimenez de UNE que ejerce la actual secretaria y como presidente Xavier Canals-Riera ha intentado transmitir a los fabricantes presentes el arduo trabajo que con motivo de los nuevos reglamentos tienen todas las entidades de normalización europea y por ende las internacionales. leer más…

la AEMPS y el ON 0318 incrementan las tasas en un 1% como resultado de la ley 3/2017 @AEMPS_gob

De conformidad con lo señalado en el artículo 64.Uno de la Ley 3/2017, de 27 de junio,  de Presupuestos Generales del Estado para  el año 2017, se elevan, a partir del día 29 de junio de 2017, los tipos de las tasas de la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hasta la cuantía que resulte de la aplicación del coeficiente 1,01 al importe exigible durante el año 2016 según lo dispuesto por el artículo 74 de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2016. leer más…

RAPS: 6 cosas que necesitas hacer para prepararte para el Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios

Desde la entrada en vigor el 26 de mayo de 2017 del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios, empieza una cuenta atrás de tres años para la aplicación plena de las nuevas normas (26 de Mayo de 2020).

La sociedad de profesionales de asuntos regulatorios (RAPS) ha publicado recientemente un artículo relatando los 6 puntos que deberían de tenerse en cuenta en esta transición.

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