+34935353944 - Red Tecnologias y Productos Sanitarios info@tecnologias-sanitarias.com

PRODUCTOS SANITARIOS

.

REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

.

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

.

REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

.

PROXIMA FORMACIÓN

Formacion «2507 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA(PMV) MDR/IVDR» – 12 Junio 2025 9h-14h

Formacion «2507 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA(PMV) MDR/IVDR» – 12 Junio 2025 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades de PMS y su integración en EUDAMED

Fecha: 12 Junio 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  

Esperamos verte ahi …  

read more…

Formación tecnología sanitaria

inscríbete

NOTICIAS

Publicada la norma ISO/IEC 42006:2025 Tecnología de la información. Inteligencia artificial – Requisitos para los organismos de auditoria y certificación de gestión de sistemas de gestión de la inteligencia artificial by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE

Jul 22, 2025

Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las MDAI (MDSW que es producto sanitario), de como auditar y certificar la ISO/IEC 42001 que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI. ver vista previa ofrecida por ISO ver […]

Organismos Notificados IVDR (18): PCBC POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (Polonia) ON num. 1434 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena!!!

Jul 16, 2025

Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado: POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. ul. Puławska 469 02-844 Warszawa Poland tel. +48 22 464 52 01 +48 22 647 12 22 mail: pcbc@pcbc.gov.pl website: www.pcbc.gov.pl puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1 y para MDR (50) la […]

La @AEMPSgob apoya la declaración de la CAMD relativa a la reforma de MDR/IVDR

Jul 11, 2025

La AEMPS se hace eco de la firma de la declaración conjunta de las Autoridades Sanitarias europeas en su ultima reunión en la que se establece que es necesaria una estructura mas centralizada para la mejora de de la coordinación y gobernanza  del sistema regulador de los productos sanitarios evitando así la incertidumbre que se […]

Decisión de ejecución 2025/1074 Oxido de Etileno regulado por MDR, no como biocida

Jul 8, 2025

La Comisión Europea publica esta decisión dando por resuelta la solicitud de regulación del ETO como biocida por el reglamento 582/2012 ha establecido que: «El Reglamento (UE) 2017/745 … sobre productos sanitarios, se aplicaron a partir del 26 de mayo de 2021. El óxido de etileno es una sustancia que se utiliza para esterilización en […]

El Mº de Sanidad presenta el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Consejo interterritorial CISNS que presentará en Septiembre al Consejo de Ministros

Jul 7, 2025

Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que están aun en proceso de análisis e inclusión en el texto de proyecto final. Podeis ver aqui la noticia     […]

NOTICIAS

Exito «I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med

Exito «I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med

Jun 22, 2023

Magnifica jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión. Se revisaron todos los problemas en la adquisición que es la base de una buena impresión 3D. Mas información. Participamos en la parte regulatoria Os dejamos algunas imágenes PROGRAMA 8.30 h. REGISTRO DE ASISTENCIA 9.00 h. BIENVENIDA […]

«I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med

«I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med

Jun 2, 2023

No os perdáis esta jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión. Mas información. Participamos en la parte regulatoria   nos vemos en la jornada, programa … PROGRAMA 8.30 h. REGISTRO DE ASISTENCIA 9.00 h. BIENVENIDA INSTITUCIONAL Mª Luz Marqués. Directora Gerente. OSI Ezkerraldea Enkarterri Cruces […]

Interesante sesión sobre «validación de software médico incluyendo Inteligencia Artificial» en Master en Productos Sanitarios Universidad Valencia

May 8, 2023

Participamos en este master como profesores Claire Murphy y Xavier Canals y en esta sesión contamos el proceso de validación de un software médico según la normativa EN 62304 y EN 82304. Aunque aun no tenemos el reglamento de inteligencia artificial revisaremos el tratamiento actual de este por los Organismos Notificados. Nos encantó el nivel […]

Exito Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med

Exito Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med

May 6, 2023

Buena acogida de la formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea […]

NOTICIAS

Programa Formación 2019 de @Tecno_Sanitaria by @tecno_med

Jun 10, 2018

Nos complace anunciaros un primer borrador de nuestro programa de formaciones para el 2019: 1901 – 17 EN 2019 / EN ISO 13485:2016 Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN 1902 – 14 MAR 2019 / IMPORTADORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS SEGUN REGLAMENTOS – MADRID 1903 – 16 MAY 2019 / GESTION DE RIESGOS PROCESOS – […]

EXITO JORNADA – Gracias- Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med

Jun 8, 2018

1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona El 26 de Mayo de 2020 finaliza el periodo transitorio del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y se deroga la directiva 93/42/EEC (cuya transposición […]

Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid by @AEFI_es con la participación de @tecno_med

May 5, 2018

Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM 2018, este año con la participación de Tecno-med en el taller: Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?.  Claire Murphy y Xavier Canals Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30 – Sala 2 Salon La Cierva. Hotel Melia Barajas Este es el programa en el que destacamos […]

Formación jornada 19 Abril 2018 «1804 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD»

Feb 25, 2018

La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su […]

Exito de la formación “Medical Device Single Audit Program – MDSAP” 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med

Feb 10, 2018

GRACIAS!! Formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa: Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA) […]

Team-NB publica el position paper «hybrid audits» v2

Team-NB publica el position paper «recommendations on the classification of devices intended to detect the presence or the exposure to SARS-CoV-2» cambio clase D a clase C

Feb 23, 2024

La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB  publica este nuevo position paper en el que indica que está de acuerdo en que la reclasificación de la clase D a una clase de riesgo inferior para el SARS-CoV-2 no pandémico es apropiada al haber declarado la OMS en fecha 5 desmayo de 2023 […]

Feria @CosmobeautyBCN 17 a 19 febrero 2024 para el sector de estética con productos de Anexo XVI MDR

Feria @CosmobeautyBCN 17 a 19 febrero 2024 para el sector de estética con productos de Anexo XVI MDR

Feb 18, 2024

La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la estética, entre los que hay diversos productos (laser depilación, IPL, radiofrecuencias, lentes contacto cosméticas, implantes mamarios, rellenos intradermicos, …) que están regulados como productos sanitarios por el reglamento MDR a partir de 22 de junio de 2023  y cuyo periodo transitorio para los legacy […]

Symposium AEFI 8-9 mayo 2024 by @AEFI_es en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»

Symposium AEFI 8-9 mayo 2024 by @AEFI_es en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»

Ene 3, 2024

Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/  este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial»  C.Murphy y X.Canals Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van […]

2023 – Resumen Productos Sanitarios – Medical Devices Recap

Dic 31, 2023

Termina un año lleno de novedades y sorpresas y queremos desde aqui hacer un resumen del mismo:– ENE – 37 ONs MDR y 8 ONs IVDR  https://www.tecno-med.es/nuevo-on-mdr-0494/ – 16 FEB – Aprobada la extensión de periodos transitorios https://www.tecno-med.es/propuesta-modifi…dr-ivdr-aprobada/– 20 MAR – Publicado Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR  https://www.tecno-med.es/reglamento-2023_…icacion-mdr-ivdr/– 22 MAR – […]

Team-NB publica el position paper «Medical Device Lifetime»

Dic 28, 2023

La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB  publica este nuevo position paper en la que nos da criterios para el establecimiento de la vida útil de productos en los que su análisis es difícil comeos software, …