PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2508 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR» – 17 Julio 2025 9h-14h
MDR/IVDR han incluido nuevos requisitos a la información de acompañamiento de los prod. sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) revisamos sus novedades
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades del etiquetado, IFU e info de acompañamiento
Fecha: 17 Julio 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
TUV SUD @tuevsued publica este white paper «Application of the European Union’s AIA to the medical device industry: Opportunities and challenges»
Publicado el «Estudio sobre el despliegue de la IA en Sanidad» y su resumen ejecutivo que hemos traducido para formación
BSI publica un white paper sobre «Clinical Evaluation based on non-clinical data art. 61.10 MDR»
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2026 @FDAdeviceInfo (Oct’25-Sept’26)
Estas son las tasas para Fiscal Year 2026 (FY2026) que va de 1/Oct/2025 hasta 30/Sept/2026 que como podréis ver se han incrementado como cada año Registro Tasa FY2025 ($USA) Tasa FY2026 ($USA) 510k $24,335 $26,067 510k small business* $6,084 $6,517 Register & Listing $9,280 $11,423 *SMALL BUSINESS = Facturación 2024 < 100 millones $USA (certificado […]
Nuevos formularios para solicitud tasas reducidas (Small Business
Esta es la nueva guia para la determinación de Small Business que por ejemplo para 510k tienen una diferencia de precio considerable Registro Tasa FY2025 ($USA) Tasa FY2025 Small business ($USA) 510k $24,335.00 $6,084.00 *SMALL BUSINESS = Facturación 2024 < 100 millones $USA (certificado por la AET) Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept puedes […]
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: hoy 2 agosto 2025 entran en aplicación los requisitos aplicables a modelos IA del reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
Desde hoy 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de datos usados en su entrenamiento y […]
RETRASO EUDAMED: confirmado retraso al no haberse publicado este mes de julio en el DOUE el GOLIVE, se espera para Septiembre de 2025 …
Reserva la fecha …. 17 Oct 2025 «30 aniversario TECNO-MED»
Team-NB publica la «Perspectiva del los Organismos Notificados sobre la futura Gobernanza en Europa del Sector de Productos Sanitarios»
Se modifica mediante reglamento delegado 2025/788 la fecha de aplicación a 9’Nov 2026 del Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 del Master UDI para las lentes de contacto
Como no ha llegado a tiempo el nuevo reglamento de mUDI para monturas y lentes ópticas, la Comisión ha publicado un Reglamento Delegado sólo para atrasar la fecha de aplicación del reglamento 202372197 un año: 9 de Noviembre de 2026 Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación especifica para el UDI […]
Nueva publicación TUV AI.Lab (joint venture de todos los TUV alemanes) de whitepaper de MDR y AIA
Trabajadores AEMPS piden mejores condiciones al Mº para la Transformación Digital y Función Pública
Según recogen varios medios, trabajadores de la AEMPS han hecho publico su malestar al no ver avances en sus condiciones salariales y laborales. Esperemos que los políticos reparen este error y valoren como se merece esta institución que es de vital importancia para la industria sanitaria. Permitid que os transmitamos el apoyo y reconocimiento del […]
NOTICIAS
Jornada 4 oct’23 10h-14h «REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 Y REGULACIÓN NACIONAL PARA TECNOLOGÍAS DE DIAGNOSTICO IN VITRO: FABRICACIÓN IN HOUSE» by @FENIN_es
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 – 25 September 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop […]
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 – 25 September 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop […]
La HPRA ofrece la elaboración de Certificados de libre venta para los productos legacy bajo el reglamento de extensión 2023/607
Team-NB publica el position paper «New MDR Transition timelines and NB Capacity»
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que da las gracias a la Comisión Europea por la extensión de plazos para los productos legacy pero indica que no toda la culpa es de los Organismos Notificados, que los fabricantes han presentado en muchos casos documentación […]
NSAI hace un spoiler de las normas de IEC sobre AI
La Comisión Europea publica la encuesta a los ON sobre certificados MDR/IVDR (jul 2023)
La Comisión Europea publica este resumen que incluye a todos los Organismos Notificados con MDR e IVDR con fecha fin datos marzo 2023.A destacar MDR:– solicitudes MDR: 11418 (en oct 22 había 8120)– certificados MDR emitidos 2951 – media de certificados por ON = 95– 16% de productos anexo XVI– tiempo medio entre solicitud y […]
La AEMPS @AEMPSgob publica una sección de preguntas sobre solicitud de licencias para productos sanitarios
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como: ¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico? ¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros? … magnifica sección que puede ayudar a aclarar las diferentes casuísticas. […]
Publicada por el Mº de Sanidad alemán un informe de Estrategia de digitalización de la Sanidad
Actualizado por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
la OMS publica «Emerging technologies and scientific innovation» @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEFI_es
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2023/1411
Se modifica la entrada de norma 4 para su actualización: 4. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022. es decir en nuestra lista […]
NOTICIAS
Exito formacion “IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS” , gracias
Formación ‘EN ISO 13485:2016 + MDR y MDSAP. CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO PRODUCTOS SANITARIOS’ 17 Enero BCN y 23 Enero MADRID 2019
Exito Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 11 Dic 2018 Madrid
Calendario 2019 @tecno_med con fechas formación
inscríbete en nuestra tienda …( HASTA FIN DE AÑO A PRECIO REDUCIDO ) 1901 – 17 ENE 2019 BarcelonaEN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS 1901A – 23 ENE 2019 MadridEN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS 1902 – 14 MAR 2019 Barcelona IMPORTADORES Y OTROS AGENTES […]
Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 4 Dic 2018 BCN y 11 Dic MADRID
Formación “Transición de MDD a MDR” en MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 14 Nov – H13.6 by @Tecno_med
Exito formación ‘Software medico según nuevos reglamentos MDR e IVDR’ 6 nov 2018 Barcelona by @tecno_med GRACIAS
GRACIAS !!! Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además con las nuevas reglas de clasificación muchas aplicaciones informáticas precisan de intervención de un Organismo Notificado para su marcado CE. En esta formación revisamos los requisitos de estos tanto si son […]
Formación ‘Software medico según nuevos reglamentos MDR e IVDR’ 6 nov 2018 Barcelona by @tecno_med
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además con las nuevas reglas de clasificación muchas aplicaciones informáticas precisan de intervención de un Organismo Notificado para su marcado CE. En esta formación revisamos los requisitos de estos tanto si son programas estándar […]
Exito formacion ‘UNE EN ISO 13485:2018 y cumplimiento Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios’ 27 Sept MADRID
MUCHAS GRACIAS!! 27 septiembre 2018 Madrid Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas de un año, como pasa […]
Formación “Transición de MDD a MDR” en MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 14 Nov – H13.6 by @Tecno_med
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2018 y cumplimiento Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios’ 27 Sept MADRID
27 septiembre 2018 Madrid Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas de un año, como pasa el tiempo). […]
Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 4 Dic 2018 BCN y 11 Dic MADRID
Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza su Congreso en Murcia el 6 y 7 junio 2024 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , …
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 16-17 Mayo 2024 en Logroño by @ANCEIes con la participación de @xcanals
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 16-17, 2024 de Mayo en Logroño con el lema : “10 años promoviendo la ética en la investigación”. Visita la web del congreso: https://www.congresoancei2024.com/ en este participa Xavier Canals (Director Tecno-med y miembro del CEIM del Hospital Clínic […]
@infarma_es 19 a 21 Marzo 2024 Madrid
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento https://www.raps.org/europe-2024/home Algunas fotos de la pasada edición Fantásticas las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos. En esta imagen la interesante mesa sobre el paciente con la participación de todos los actores incluida la EMA con el Dr Juan Garcia […]
@infarma_es 19 a 21 Marzo 2024 Madrid
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento https://www.raps.org/europe-2024/home Algunas fotos de la pasada edición Fantásticas las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos. En esta imagen la interesante mesa sobre el paciente con la participación de todos los actores incluida la EMA con el Dr Juan Garcia […]
Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
Exito de #EXPODENTAL2024 del 14 a 26 marzo 2022 Madrid – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible […]
Exito de INFORS@LUD by @SEISeSalud 12 a 14 Marzo 2024
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «La cooperación como clave del éxito de la transformación digital del SNS» se celebra en Madrid del 12 al 14 de marzo de 2024. La Inteligencia Artificial es una de las tecnologías que está recibiendo más atención a […]
#EXPODENTAL2024 del 14 a 26 marzo 2022 Madrid – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria...
INFORS@LUD by @SEISeSalud 12 a 14 Marzo 2024
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «La cooperación como clave del éxito de la transformación digital del SNS» se celebra en Madrid del 12 al 14 de marzo de 2024. La Inteligencia Artificial es una de las tecnologías que está recibiendo más atención a […]