PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2509 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas estricto de estos productos en su jurisdicción.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades de EUDAMED y los registros nacionales
Fecha: 30 Septiembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Nueva Consulta de la Comisión Europea para aportar evidencias sobre la evaluación especifica mediante MDR/IVDR de productos sanitarios, hasta 6 octubre 2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha planteado ahora una consulta adicional para la obtención de evidencia a partír de los interesadosLa consulta forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Constestar en la plataforma HAVE […]
nueva edición del «Manual (borderline) sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.4 (septiembre 2025)
Nueva edición del manual, incluye nuevos ejemplos de productos frontera: – 1.1.2.5 Classification of red blood cell additive solutions containing adenine – 1.1.2.6 Classification of dual action cream with menthol and capsaicin – 1.1.2.7 Lactose tablets for vaginal use – 1.1.5.1 Qualification of microabrasion dental stain removers – 1.1.7.3 Qualification of medical examination table covers […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica su «Facts and Figures 2025»
Team-NB publica la version 2 de «Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746»
Consulta de la Comisión Europea sobre la propuesta de «Ley de Innovación», hasta 3 oct’2025 – participa !!!
La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre la información PCCP a incluir en una marketing submission (PMA, 510(k), o solicitud De Novo) para un AI-DSF (MDAI)
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica este «position paper» sobre la simplificación de la legislación digital europea (AIA, NIS2, RGPD, EHDS, …)
En este documento MEDTECH quiere enviar el mensaje a la Comisión Europea de evitar obligaciones duplicadas o contradictorias que crearían una complejidad innecesaria y una carga normativa y administrativa. La industria europea de tecnología médica insta a los responsables políticos de la UE a garantizar la aplicación coherente y la armonización de la legislación digital […]
Kit Espacios de datos para Salud @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
el Programa Kit Espacios de Datos es una ayuda económica de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial del Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública, gestionada por Red.es y alineada con el Plan España Digital 2026 y el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia; y va destinada a financiar los […]
MDCG: publicada la MDCG 2024-14 rev.1 «Guia de implementación del Master UDI para lentes de contacto»
Actualización de la MDCG 2024-14 para lentes de contacto en el etiquetado de las lentes de contacto debe incluirse a partir de 9 de noviembre de 2026 se distinguen dos casos: – lentes de contacto estándar: incluyen en etiqueta nueva linea AI MUDI «(8014)GGGGG….CC» este tiene formato de GMN – lentes de contacto bajo pedido […]
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: desde 2 agosto 2025 en aplicación los requisitos aplicables a modelos GPAI de la AIA @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
Desde 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de datos usados en su entrenamiento y un […]
Interesante nueva pagina de EirMed para búsquedas en EUDAMED https://search.eudamed.com/
En esta pagina podemos realizar búsquedas adicionales a las de la propia EUDAMED y ver datos en distintas presentaciones, interesante … No te pierdas nuestra formación C2509 EUDAMED … Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h donde contaremos las novedades de EUDAMED y los registros nacionales Fecha: 30 Septiembre 2025, 9h […]
Consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación específica (targeted evaluation) de los reglamentos MDR/IVDR ¿quien participo de España?
La Comisión Europea finalizó la consulta sobre las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, están disponibles las distintas aportaciones y comentarios de toda Europa. Nos hemos fijado en quien envió comentarios desde España, la estadística dice que 10, pero después de revisarlo vemos que nos han adjudicado algunas por estar en español. Hemos […]
NOTICIAS
Encuesta de @AEMPSgob sobre la comunicación de la AEMPS
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR. […]
Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
El Comité ISO/TC 210 responsable de la revisión de la norma ISO 13485:2016, ha desarrollado una encuesta para la comunidad de productos sanitarios sobre la norma. La intención de esta encuesta es recopilar comentarios de las partes interesadas sobre el uso existente del estándar con fines regulatorios. El Comité Técnico 210/Grupo de Trabajo 1 de […]
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2023 21’Oct 2023 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento. Durante este día, los eventos […]
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2023 #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en […]
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica miembro de la GCEA Global Clinical Engineering Alliance @SEEIC_Spain @GCEalliance
Nos vemos los miembros del LNG Spain de @RAPSorg en #IMDRF2023 de Berlin 25-26 Septiembre 2023
Reunión CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) 19 y 20 Sept en Santiago de Compostela con la @AEMPSgob como anfitriona
La AEMPS publica una nota de prensa, indicando que el CAMD, centró su reunión, por un lado, en la necesidad de actualizar su papel para adaptarse a las nuevas estructuras de gobernanza creadas por el nuevo reglamento de productos sanitarios. Por otro lado, se valoró el trabajo realizado hasta el momento por las autoridades de […]
Dia mundial de la seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Involucrar a los pacientes en la seguridad del paciente»
Llamada a la acción de las AASS de Países Bajos a los fabricantes de productos sanitarios de IVD
Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR. – la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%)– un porcentaje considerable (40%) han dejado el sector de IVD– mas del 60% se continuan comercializando […]
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 – 25 September 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop […]
@ENISA_eu publica un informe sobre incidentes de ciberseguridad en el sector sanitario
NOTICIAS
Calendario formacion 2020 @tecno_med
Exito clausura curso 2018-2019 «Experto Productos Sanitarios» por la @UniBarcelona
Calendario formacion 2020 @tecno_med
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con […]
Título «Experto Productos Sanitarios» 2019-20 por la @UniBarcelona oct’2019
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Exito Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Formacion @SGS_Spain sobre Technical File de un producto sanitario 6-7 Mayo
CURSO: SYS-016-2016. ¿Cómo abordar la auditoría del expediente técnico de un producto sanitario? Curso impartido por Paulo Lichti, auditor jefe y revisor técnico Fecha: 6 y 7 de Mayo de 2019 Horario: 9:00-18:00h con 1 hora para comer. Ubicación del curso: Oficinas de SGS Madrid (Calle Trespaderne 29, 28042, MADRID). Al llegar, pregunte en recepción por la sala del curso Medical. Precio: 1.200 […]
@FDAdeviceInfo organiza formacion reglamentaria para pymes: REdI 29-30 Mayo 2019
Wednesday, May 29 10:20 – 10:30 Day One Introductions – A brief overview of day one. Elias Mallis 10:30 – 11:10 Keynote: Incorporating a Total Product Life Cycle Approach 11:10 – 11:50 A Case Study on Medical Device Determination and Product Classification 11:50 – 1:05 p.m. NETWORKING LUNCH 1:05 – 1:45 510(k) Program Updates 1:45 – […]
Ultimas plazas: Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes (riesgos de producto y riesgos de proceso) en la documentación técnica según anexo II y III de la MDR e IVDR y en el sistema de calidad según anexo IX e UNE EN ISO 13485:2018. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión […]
Exito formación “Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario” by PROSA – @ANEFP_org con la participación de @Tecno_med
PROGRAMA 15.30 hrs. Bienvenida y presentación de los ponentes. Jordi Guinovart. Presidente del Comité PROSA (Hartmann) 15.35 hrs. “Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario”. Xavier Canals y Claire Murphy. Tecno-Med. Presentación de la empresa Tecno-med Ingenieros Criterios para diferenciar una app que es producto sanitario de otra que no lo es (estilo de vida saludable). Caso práctico. […]
Interesante el taller «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 9h30-11h 7 junio SALA D en el Congreso @SEEIC_spain del 5-7 Junio 2024 en TOLEDO
11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by #UnidadCentralEsterilización HURamonyCajal @SaludMadrid, participa @Xcanals
La Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024. Tecno-med participa como ponentes en la misma. 12 Junio MESA 4 9h Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE» Objetivo: La legislación de productos sanitarios esta […]
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización Congreso en Murcia el 6 y 7 junio 2024
Feliz 3er aniversario MDR!!
Taller «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 9h30-11h 7 junio SALA D en el Congreso @SEEIC_spain del 5-7 Junio 2024 en TOLEDO
No te pierdas este taller para poder conocer los requisitos regulatorios asociados a los equipos electromédicos, software médico y sus accesorios bajo los nuevos reglamentos MDR e IVDR y los productos legacy en el periodo transitorio por el que durante los próximos años estarán en el mercado productos con directivas y con reglamentos simultáneamente. Se […]
Organismos Notificados MDR (49): QMD Services GmbH (Austria) ON num. 2962 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Magnífico Congreso de @ANCEIes Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 16 y 17 Mayo 2024 en Logroño
No había estado en ningún congreso de ANCEI y me encantó!!, muchas gracias a Ia presidenta Iciar Alfonso Farnós y al comité organizador. Los temas estrella de este año eran: Investigación Clínica de AI MDSW, de estudios combinados de medicamentos e IVD, con personas con deterioro cognitivo/enfermedad mental y EEDS espacio europeo de datos sanitarios. […]
Eureka!! «RAPS 2024 Euro Convergence» by @RAPSorg 6 a 8 Mayo 2024 Berlin
Eureka!! este fue uno de los mantras del congreso de este año … una llamada a volver a la innovación y estabilidad del sistema de evaluación de conformidad en Europa Magnifico congreso, este año en Berlin, que presenta a los expertos y reguladores europeos. Estuvieron expertos de la Comisión Europea, de la EMA, de CAMD, […]
Feliz dia del trabajador – 1 de Mayo – PRCN y TR de los agentes económicos productos sanitarios españoles
Symposium THAIS 11-12 junio 2024 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli
Organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales […]
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van […]
#ExpoÓptica24 y #ExpoAudio24 12-14 Abril 2024 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología. […]