PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2509 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas estricto de estos productos en su jurisdicción.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades de EUDAMED y los registros nacionales
Fecha: 30 Septiembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
ULTIMA HORA: Publicado el nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro – @CarmenR_V @AEMPSgob @SANIDADgob
ULTIMA HORA: Aprobado en Consejo de Ministros el nuevo Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por @CarmenR_V @AEMPSgob @SANIDADgob
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (36) – Decisión de Ejecución (UE) 2025/2078
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo estas: Nº Referencia de la norma 33. EN 13795-1:2025 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas. 34. EN 13795-2:2025 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio. 35. EN 14683:2025 Mascarillas […]
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
¡Muchísimas gracias a todos los ponentes, asistentes y amigos! Vuestras palabras y halagos nos han llegado al alma (¡salimos con el ego super hinchado, jajaja!). De verdad, gracias por ayudar a que la Jornada «Celebrando la Tecnología Sanitaria» fuera un éxito absoluto. Con esta jornada celebramos nada menos que el 30º aniversario de Tecno-Med Ingenieros, […]
Hoy, Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios. La jornada se transmite en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para […]
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios. La jornada se transmitirá en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para […]
Organismos Notificados MDR (51): NOTICE (Eslovenia) ON num. 3121 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto en Productos Sanitarios» 2025-26 por la @UniBarcelona oct’2025 a jun’2026 jueves 18h30 a 21h30
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 7 oct 2025 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 7 Octubre 2025, 18h a 20h presencial. Este año con la cuenta atrás de los periodos transitorios de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que finaliza el 31 diciembre 2027 y 2028 para MDR y hasta 2030 para IVDR según […]
FDA @FDAdeviceInfo afectada por el shutdown
En ausencia de una asignación para el año fiscal 2026 o una Resolución Continua para la FDA, a partir del 1 de octubre de 2025 y hasta la fecha de promulgación de una asignación para el año fiscal 2026 o una Resolución Continua («período de caducidad»), las operaciones de la agencia continúan en la medida […]
Reglamento Delegado 2025/1920 modificando la MDR para el UDI de las monturas, lentes ópticas y gafas de lectura premontadas
Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de las lentes de contacto se establecerá una codificación especifica de master UDI-DI para el UDI de las monturas y lentes ópticas: 6.6.2.1. Monturas de gafas Se asignará un UDI-DI a las monturas de gafas que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, […]
Plazos para la base de datos EUDAMED … retraso en publicación en DOUE
NOTICIAS
Jornada divulgativa #MEDICA2024 @MEDICAtradefair 21 Feb 2024 10h-11h by @FENIN_es y @accio_cat
Jornada informativa virtual sobre el programa “Servicio Expansión Salud en Europa + Medica 2024”. El objetivo del programa es apoyar a las empresas catalanas que quieran abrir mercado o consolidarse en Reino Unido, Francia y Alemania, con el fin de acceder a nuevos mercados y/o clientes y conocer más de cerca la feria Medica y […]
Formación “Regulación Medical Devices y Marcado CE» de requisitos regulatorios para ingenieros e informáticos del SAS by @FormacionSSPA impartido por @tecno_med
La legislación aplicable al equipamiento electromédico, las aplicaciones informáticas médicas y sus accesorios ha sido objeto de una actualización tanto a nivel español con el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios como a nivel europeo con Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva anterior 93 /42/CEE. […]
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van […]
Jornada Actualización en Investigación Clínica de Productos Sanitarios con MDR (presencial – online) por @fundacionEPIC 16 Enero 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es , @AnceiES y @MEDTECHeurope
Jornada muy interesante presencial y online organizada por Fundación EPIC a la que nos avisa Maria Aláez Directora Técnica y de Regulatory Affairs de FENIN presentando las novedades y lecciones aprendidas en las investigaciones clínicas de los productos sanitarios bajo MDR e IVDR. nos vemos en esta jornada este es el programa Programa Introducción de […]
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Jornada @ACCIO_cat online 10 Ene 2024 con la participación de @tecno_med
Jornada organizada por ACCIO para conocer mejor el ecosistema de la bioindustria europea y establecer colaboraciones entre empresas, con ponentes de destacadas organizaciones como Biocat; Veristat (CRO) de medicamentos; Reig Jofre, compañía farmacéutica. La sesión también contará con Xavier Canas, experto clínico del HU Vall d’Hebron, y Claire Murphy, experta especializada en asuntos regulatorios europeos […]
MDCG: actualizada MDCG 2021-27 rev.1 Preguntas y respuestas sobre Articulos 13 y 14 MDR/IVDR
MDCG: actualizada MDCG 2019-07 rev.1 Guia articulo 15 PRCN MDR/IVDR
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE. Se ruega a todos los fabricantes […]
Encuesta de @AEMPSgob a los fabricantes de productos sanitarios IVD. Enhorabuena por esta iniciativa
Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
El Comité ISO/TC 210 responsable de la revisión de la norma ISO 13485:2016, ha desarrollado una encuesta para la comunidad de productos sanitarios sobre la norma. La intención de esta encuesta es recopilar comentarios de las partes interesadas sobre el uso existente del estándar con fines regulatorios. El Comité Técnico 210/Grupo de Trabajo 1 de […]
Impresionante Homenaje a Margarita Alfonsel, @FENIN_es, en los #PremiosTecnologíaySalud 2023 – 22 Nov’23 Madrid
Son estos actos que te dejan huella y donde se demuestra que representando a nuestro sector tenemos ademas de grandes profesionales grandes personas con una mezcla de pasión y sabiduría como la de Margarita. El salón de actos lleno a rebosar con gente de pie al fondo, estaba todo el sector, con lo que todo […]
NOTICIAS
Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 6 Nov 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Madrid y Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento. Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican […]
EXITO de la Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 25 sept BCN – GRACIAS
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con […]
UDI EU MDR – ¿Conoces los plazos de registro en EUDAMED? – curso de UDI ahora online de @tecno_med
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1906 – Validación software de Calidad según ISO 1485:2016» 31 oct (BCN)
La normativa de calidad de productos sanitarios ISO 13485:2016 indica: «4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales aplicaciones informáticas deben ser validadas antes de su uso inicial y, cuando sea apropiado, después de los cambios de dicho software […]
Título «Experto Productos Sanitarios» 2019-20 por la @UniBarcelona oct’2019
Formacion @Tecno_Sanitaria «1908A-introducción MDR» 17 dic «1907A-Adaptación MDR» 18 dic (BCN)
Formacion @Tecno_Sanitaria «1908-introducción IVDR» 10 dic «1907-Adaptación IVDR» 11 dic (MAD)
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con […]
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con […]
Calendario próximas formaciones @tecno_med
Exito Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN)
EXPODENTAL 2020 inicia sus preparativos – @ExpoDental_ by @FENIN_es
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
@RAPSorg «RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference» 23-24 Octubre 2024 Barcelona
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
Nos vemos en #MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
La CAMD publica un documento de consenso relativo al Estado del Sistema Reglamentario Europeo
Publicadas preguntas y respuestas del reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR
Publicación de preguntas y respuestas (original en ingles) sobre la modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029, lo hemos traducido para nuestras formaciones. Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 […]
la OMS abre la pagina MeDevIS Medical Devices Information System @WHO_Europe @OMS_Spain
La base de datos electrónica en línea, MeDevIS sirve como complemento de las publicaciones de la OMS al facilitar las búsquedas y el acceso a productos sanitarios (dispositivos médicos) prioritarios, brindar información técnica completa y detallada y garantizar la actualización e inclusión continuas de dispositivo9s médicos prioritarios recientemente seleccionados según las recientes directrices y recomendaciones […]
Nueva sección de la revista I+S de la @SEISeSalud : SECTOR INTELIGENCIA ARTIFICIAL
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año
Publicada la guia para PYMEs de Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información mediante la EN ISO/IEC 27001 by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
