PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios.
La jornada se transmitirá en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para su visionado posterior.
Podeis enviarnos vuestra felicitación siguiendo este enlace: https://share.vidday.com/e/b-ytvyv6
PRECONFERENCIA: (con inscripción) 
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Ya esta en aplicación el nuevo formulario de vigilancia de comunicación de incidentes MIR ver. 7.3.1 (actualizado en julio 2025)
Nosotros sólo jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !! – prueba nuestros servicios
EUDAMED: publicado el aviso de funcionamiento de EUDAMED que establece el uso obligatorio el 28 de mayo de 2026 para los módulos ACTORES, UDI y PRODUCTOS, ON y CERTIFICADOS y CONTROL DEL MERCADO
Publicada la Decisión (UE) 2025/2371 con el aviso de funcionalidad de la base de datos EUDAMED para los módulos: ACTORES, UDI y PRODUCTOS, ON y CERTIFICADOS y CONTROL DEL MERCADO Así lo establece en el texto de la decisión: Articulo 1 Se confirma que los siguientes sistemas electrónicos, incluidos en la Base de Datos Europea sobre […]
MDCG: nueva MDCG 2025-8 para el Master UDI-DI de las monturas, lentes y gafas de presbicia que sustituye a las MDCG 2021-09 y 2020-18
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo diego …» el MDCG publica la MDCG 2025-8 que intenta clarificar este requisito europeo del Master UDI que nos vuelve a alejar del objetivo de etiquetado único global Esta bastante detallado aunque siempre salen excepciones en la práctica, nos pone ejemplos de:
Los trabajadores de la AEMPS protestaran el 13N en una concentración frente a su sede
Según recogen varios medios, los trabajadores de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) están convocados el próximo 13 de noviembre, durante el tiempo de descanso para el desayuno, a una concentración frente a su sede en Madrid para denunciar el deterioro de sus condiciones laborales y reclamar medidas que frenen la pérdida […]
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: desde 2 agosto 2025 posible designación de Organismos Notificados @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
Desde 2 de agosto de 2025 se pueden designar Organismos Notificados con el reglamento 2024/1689 AIA, pero aúno tenemos ninguno … Mientras tanto corre la cuenta atrás para el marcado CE de MDAI de alto riesgo de fecha de aplicación 2 de agosto de 2027 Me parece que nos va a pasar como con MDR/IVDR […]
Plazos para la base de datos EUDAMED … retraso en publicación en DOUE
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica su «Re-certification under MDR and IVDR» nov-2025
Nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Ya por fin tenemos el texto publicado en el BOE del Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Entra en vigor desde el 24 de octubre de 2025. Ver comunicado AEMPS Enhorabuena a Carmen Ruiz-Villar y su equipo !!! El texto incluye diferentes aspectos que el reglamento IVDR deja en manos de […]
Reconfirmada sin cambios la ISO 13485:2016 hasta abril 2030 @NormasUNE @ISOstandards
El Comité Técnico 210, Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) en su elaboración […]
Sigue en desarrollo la EN 18286 que se disputa con la ISO/IEC 42001:2023 los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para AIA by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Organismos Notificados IVDR (19): SGS FIMKO OY (Finlandia) ON num. 0598 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
NOTICIAS
15 mayo 17h Presentación del Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
El Cuaderno de la Buena Praxis sobre la incorporación de tecnología médica innovadora del Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC) es un documento esencial para todos aquellos profesionales de la salud comprometidos con la excelencia y la mejora continua de la atención sanitaria. Es una iniciativa del Grupo de Trabajo de Buena Praxi […]
Hoy 26 de Abril celebramos el Dia Mundial de la Propiedad Intelectual e Industrial #WorldIPDay @EU_IPO @WIPO @OEPM_es
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios …
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento https://www.raps.org/europe-2024/home Algunas fotos de la pasada edición Fantásticas las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos. En esta imagen la interesante mesa sobre el paciente con la participación de todos los actores incluida la EMA con el Dr Juan Garcia […]
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento https://www.raps.org/europe-2024/home Algunas fotos de la pasada edición Fantásticas las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos. En esta imagen la interesante mesa sobre el paciente con la participación de todos los actores incluida la EMA con el Dr Juan Garcia […]
Hoy, 7 Abril, celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho» Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial. El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a […]
el 7 Abril celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho» Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial. El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a […]
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van […]
11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by #UnidadCentralEsterilización Hospital Universitario Ramon y Cajal de @SaludMadrid con la participación de @Xcanals – @Tecno_med
La Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024. Tecno-med participa como ponentes en la misma. 12 Junio MESA 4 9h Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE» Objetivo: La legislación de productos sanitarios esta […]
La @AEMPS se hace eco de la Consulta publica de la Comisión Europea sobre la Evaluación de Tecnologias Sanitarias – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. La evaluación de Tecnologias Sanitarias incluye a medicamentos y productos sanitarios.Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus […]
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Consulta publica de la Comisión Europea sobre los reglamentos MDR/IVDR en T3 2024 – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.Los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 sobre productos sanitarios y diagnósticos in […]
NOTICIAS
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – adaptación a ISO 14971:2019 y MDR»
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos […]
Formacion VIA WEBINAR EN DIRECTO by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo y 31 marzo
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
MedInvent con la participación de @tecno_med
MUCHAS GRACIAS !! Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR» 23 Enero BCN
MUCHAS GRACIAS !!! Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR» – Madrid
Publicado Catalogo formacion @AENOR 2020 «Implantación y auditoria de la UNE EN ISO 13485:2018» con la participación de @tecno_med
Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR Esperamos veros allí … Objetivos – Familiarizarse con […]
¿Qué es un «cambio significativo» en el diseño y finalidad prevista? ¿cuales son los requisitos de PMS, vigilancia y registro de agentes económicos y de productos según MDR?
¿Qué es un cambio significativo? Esta es una de las cuestiones mas relevantes para tomar la decisión de cuando aplicar MDR los productos «legacy» (con certificado válido según la directiva) o los clase I que pasan a tener intervención de un Organismo Notificado con MDR. Otro tema relevante es cuales son los requisitos de MDR […]
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – según ISO 14971:2019 y MDR/IVDR»
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos […]
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR»
Después de que se aprobara el Corrigendum 2 del Reglamento de MDR nos han quedado menos productos sanitarios en cuenta atrás pero no podemos bajar la guardia.Trataremos en esta formación: – productos sanitarios clase I (que no cambian clasificación y no son estériles, con función de medición y/ o instrumentos quirúrgicos reutilizables) – productos sanitarios […]
Gracias por vuestra participación en las Jornadas Dic 2019 Formación Reglamentos (UE) 2017/745 MDR y (UE) 2017/746 IVDR
Ya está cerca el fin del periodo transitorio para el reglamento MDR de productos sanitarios 26 de mayo de 2020. Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés: 1907. IVDR – ADAPTACION – MARCADO CE P.SANITARIOS IVD (ADAPTACION) SEGUN REGLAMENTO (EU) 2017/746 1907A. MDR – ADAPTACION – MARCADO CE P.SANITARIOS (ADAPTACION) SEGÚN REGLAMENTO (EU) […]
Jornadas Dic 2019 Formación Reglamentos (UE) 2017/745 MDR y (UE) 2017/746 IVDR
Ya está cerca el fin del periodo transitorio para el reglamento MDR de productos sanitarios 26 de mayo de 2020. Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés: 1908. IVDR – INTRODUCCION MADRID 10 DIC 2019 – 15h30 a 19h30 1907. IVDR – ADAPTACION MADRID 11 DIC 2019 1908A. MDR – INTRODUCCION BARCELONA […]
@FENIN_es nos informa de esta jornada: «Reglamento Europeo 2017/745 sobre los productos sanitarios: Mas allá del mero cumplimiento normativo»
@RSNA 2024: USA Chicago #RSNA24 del 1-5 Dic 2024
#MEDICA2024 RESUMEN DIA1 – @MEDICAtradefair 11 Nov 2024, Hall 14 A30-7 con @FENIN_es @ICEX_
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 A30-7 con @FENIN_es @ICEX_
nos vamos para #MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es @ICEX_
Nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven … nos vemos allí … estamos en el catalogo de FENIN – ICEX «Spanish […]
Fin del Seminario Ingeniería Hospitalaria @AEIHorg 23-25 Oct’24 Sevilla
Jornada «Importación de productos sanitarios» @AEFI_es y @AEMPSgob Madrid 17 Oct 2024
@RAPSorg «RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference» 23-24 Octubre 2024 Barcelona – HABLEMOS EN NUESTRO STAND
Siguiendo el éxito del realizado en Bruselas tenemos una nueva edición de este evento de RAPS en Barcelona PROGRAMA 23 Octubre 2024 8:30 AM – 10:00 AMOpening Plenary Session: Evolving Regulatory Frameworks: Access to Innovation and Patient Safety Location/Room: Sagrada familia – 4th fl Moderator: Jennifer Neff, PhD – Entourage GmbH Moderator: Robert A. van Boxtel, MSc – Medical […]
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria 7 de Noviembre de 2024 Madrid 10h a 16h by @ESADE & @FENIN_es y la apertura por la ministra @Monica_Garcia_G
Este año con una visión mas europea el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA vuelve a celebrarse en Madrid con la inauguración por parte de la ministra Monica Garcia. (nos hace ilusión esta presencia que avala a un sector que forman empresas pero también grandes profesionales) Incluye también una sesión regulatoria en los diálogos […]