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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Formacion «C2511 – GESTIÓN DE RIESGOS ISO 14971» (+ ISO 31000 para procesos + ISO 80002-1 MDSW + ISO 34971 para MDAI) – 13 Nov 2025 9h-14h

No te pierdas esta jornada donde contaremos como aplicar la gestión de riesgos a los productos sanitarios (incluyendo MDSW y MDAI) y a los procesos (para no matar las moscas a cañonazos)

Fecha: 13 Noviembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …  

PROGRAMA

  1. INTRODUCCION
    • Conceptos clave de la gestión de riesgos según MDR/IVDR y AIA.
  2. GESTION DE RIESGOS DE PRODUCTO ISO 14971
  3. GESTION DE RIESGOS MDSW ISO 80002-1 Y INTELIGENCIA ARTIFICIAL BS 34971
  4. GESTION DE RIESGOS DE PROCESOS ISO 31000
  5. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS

 

Formación tecnología sanitaria

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NOTICIAS

Publicada propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR por la Comisión Europea 16 Diciembre 2025 basado en los resultado de la evaluación especifica /targeted evaluation)

Dic 23, 2025

Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR y que pese a tener una lista de grandes puntos que los expertos de la Comisión nos habían contado no esperábamos un cambio tan relevante. Enhorabuena a la Comisión que ha tomado decisiones muy valientes para intentar frenar […]

Resumen de las modificaciones de la propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR (incluida en la propia propuesta)

Dic 23, 2025

La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto este resumen que hemos traducido para facilitar su lectura y análisis Modificaciones al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) TEMA 1: SIMPLIFICACIÓN Y PROPORCIONALIDAD Artículos Disposiciones específicas de la propuesta […]

AIA – Reglamento 2024/1689 de Inteligencia Artificial: modificación según articulo 4 de la propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR

Dic 17, 2025

La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto ene el artículo 4 la modificación del Reglamento de inteligencia artificial: Artículo 4 Modificaciones del Reglamento (UE) 2024/1689 El anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 se modifica como sigue: 1) En la sección A, se suprimen los […]

Resumen de las modificaciones de la propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR (incluida en la propia propuesta)

Dic 16, 2025

La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto este resumen que hemos traducido para facilitar su lectura y análisis Modificaciones al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) TEMA 1: SIMPLIFICACIÓN Y PROPORCIONALIDAD Artículos Disposiciones específicas de la propuesta […]

Publicada propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR por la Comisión Europea 16 Diciembre 2025 basado en los resultado de la evaluación especifica /targeted evaluation)

Dic 16, 2025

Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR y que pese a tener una lista de grandes puntos que los expertos de la Comisión nos habían contado no esperábamos un cambio tan relevante. Enhorabuena a la Comisión que ha tomado decisiones muy valientes para intentar frenar […]

Nueva propuesta «Productos sanitarios: aplicación uniforme de los requisitos para los organismos notificados» plazo hasta 9 enero 2026 para comentarios

Dic 13, 2025

Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los plazos para los Organismo Notificados La iniciativa propuesta establecería normas para la aplicación de los requisitos que deben cumplir los «organismos notificados», es decir, los organismos independientes encargados de evaluar y certificar los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro. Los plazos que incluye […]

La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre la eCopy

Dic 5, 2025

La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de productos sanitarios mediante eCopy
Se aplica a los casos en que eSTAR es voluntario como por ejemplo PMAs y ahora voluntariamente en QSUBs .

Nueva propuesta «Digital Omnibus sobre la IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI

Dic 4, 2025

Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package. Los aspectos más destacados para los productos sanitarios son: – Plazos ampliados para los MDAI con intervención de ON (sistemas de IA de alto riesgo): posible aplazamiento periodo transitorio hasta 2028; – […]

NOTICIAS

FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del MDR = 26 Septiembre 2024

FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del MDR = 26 Septiembre 2024

Ago 1, 2024

A partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan una Confirmation Letter de un Organismo Notificado tendrán que cesar su introducción en el mercado Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea  

Actualizado (REV.2) por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR

Jul 17, 2024

La Comisión publica la actualización del documento de preguntas y respuestas relativas a la prorroga de plazos transitorios para MDR. Incluye cambios relativos a la alineación del texto con el documento de preguntas y respuestas de IVDR que han publicado también, y puntualización de algunas frases. Cuidado que los puntos del articulado en inglés del […]

Jornada Regulacion Productos sin fin médico de an. XVI MDR by @FENIN_es 12 jul 2024

Jul 12, 2024

Magnifica jornada impartida por el equipo de la AEMPS con la presentación de Maria Aláez Directora Técnica de Fénix Programa 10:00h. Bienvenida e introducción de la jornada. Maria Alaez 10:05h. Productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI). Actualización legislativa. Enfoque práctico. Edith Márquez (AEMPS). (1h) 11:05h. Licencias de fabricación e importación de estos productos. Mercedes […]

Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro

Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro

Jul 9, 2024

Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!) La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Se incluye también la aplicación progresiva de EUDAMED (llamada Sagrada Familia por reguladores europeos […]

Jornada Regulacion Productos Sanitarios by @FENIN_es 28 jun 2024 – 11h a 13h45 online

Jornada Regulacion Productos Sanitarios by @FENIN_es 28 jun 2024 – 11h a 13h45 online

Jun 24, 2024

Impartido por el equipo de Maria Aláez: – María Aláez Directora Técnica de Fenin. – Eva Beloso Consejera Técnico del Departamento Regulatorio y de Calidad. – Miriam Toca Técnica del Departamento Regulatorio y de Calidad. SOCIOS: 50,00€;  NO SOCIOS: 200,00€ A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que […]

Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro

Aprobada el 30 Mayo 2024 la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED – ahora será publicada en el DOUE

May 30, 2024

Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado el texto final de la propuesta aprobada pero aun no publicada en el DOUE La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción […]

Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada

Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada

Abr 28, 2024

25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos. La modificación de los periodos transitorios para IVDR […]

NOTICIAS

Formacion «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med

Formacion «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med

Jun 22, 2020

Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc,  … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado. Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede […]

Jornada @CataloniaBioHT 3 JUN 2020 «Open talk with EU Notified Bodies about the extra transition year to implement MDR» 15h a 16h30

Jornada @CataloniaBioHT 3 JUN 2020 «Open talk with EU Notified Bodies about the extra transition year to implement MDR» 15h a 16h30

Jun 3, 2020

Programa 3:00 pm Bienvenida. Lluís Chico – Socio Director de NEOS Surgery y segundo vicepresidente de CataloniaBio & HealthTech y María Aláez – Directora Técnica de FENIN 3:10 pm Perspectivas para el año extra de transición por los Organismos Notificados – Gloria Hernández – Jefa de la División de Certificación de la Agencia Española del Medicamento – […]

Formación «IVDR: Faltan 2 años» – ONLINE

Formación «IVDR: Faltan 2 años» – ONLINE

Jun 1, 2020

Esta es la grabación del webinar realizado el 26 de mayo. La directiva 98/79/EC quedará derogada con el nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746 que la sustituye a partir de la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la […]

Formación «MDR: Falta 1 año» ONLINE

Formación «MDR: Falta 1 año» ONLINE

Jun 1, 2020

Esta es la grabación del webinar de 26 de mayo. Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación […]

Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020

Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020

May 26, 2020

Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación […]

Formación «MDR: Falta 1 año» ONLINE

Webinar (en directo) formación «MDR: Falta 1 año» – 26 MAYO 2020

May 16, 2020

Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si […]

Directrices de la Comisión Europea sobre los tests IVD de COVID-19 y su eficacia

Directrices de la Comisión Europea sobre los tests IVD de COVID-19 y su eficacia

Abr 19, 2020

Estas directrices hacen una distinción entre las pruebas de COVID-19 disponibles actualmente que se corresponden en general a dos categorías: las que detectan el virus SARS-CoV-2 y las que detectan la exposición previa al virus (más concretamente, la respuesta inmunitaria del cuerpo humano a la infección).  En la primera categoría hay dos subtipos: por un lado, […]

Publicado Catalogo formacion @AENOR 2020 «Implantación y auditoria de la UNE EN ISO 13485:2018» con la participación de @tecno_med

Feb 3, 2020

Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR Esperamos veros allí … Objetivos – Familiarizarse con […]

Exito de la #RMD2025 EAAR Annual Conference on Medical Devices Regulations Bruselas 24-25 Feb 2025

Feb 26, 2025

Fantásticas jornadas en las que tuvimos oportunidad de actualizarnos con las novedades de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos,  con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, … Nos hicimos una foto todos los miembros de EAAR PROGRAMA Monday, 24 February 2025 08:00-18:00 Registration 09:20-09:30 Conference Opening & Welcome Ludger Möller | […]

Team-NB publica la «MDR Certification Process»

Team-NB publica la «MDR Certification Process»

Dic 20, 2024

La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB  publica este nuevo position paper en la que revisa el proceso de certificación para MDRDescargue el documento del TEAM-NB aqui:

#MEDICA2024 – @MEDICAtradefair 11-14 Nov 2024, Hall 14 A30-7 con @FENIN_es @ICEX_

Nov 17, 2024

MEDICA sigue siendo el punto de encuentro europeo donde participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Un placer ver a muchos de nuestros clientes en la feria bien como expositores o como visitantes, además de ponernos cara para los comerciales también pudimos ver los productos en exposición. El stand de FENIN con todos sus participantes […]