PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «C2513 – MARCADO CE IVDR y RD 942/2025» (CUENTA ATRÁS) – 18 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios IVDR 2017/746 y ya tenemos el Real Decreto 942/2025 que entró en vigor el 24/10/2025
En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.
Fecha: 18 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
PROGRAMA
1. INTRODUCCIÓN.
1.1. Reglamento IVDR – Estado actual. Plazos de transición
– Definiciones. Productos NPT, CDx, autodiagnóstico. In-house LDT.
1.2. Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios ivd. Plazos de transición
– Otros requisitos: Publicidad y venta telemática, Seguro de RC, …
2. REQUISITOS AGENTES ECONOMICOS SEGÚN IVDR Y RD 942/2025
2.1. Fabricantes. Licencia AEMPS
2.2. Fabricantes in house. Comunicación AEMPS
2.3. Importadores: físico, legal. Licencia AEMPS
2.4. Distribuidores. Comunicación CCAA
3. MARCADO CE
3.1. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
– Finalidad prevista
– Aplicación de grupos de reglas de clasificación según Anexo VIII del IVDR. Ejemplos
3.2. REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
– Estructura EUDAMED. Registro de organizaciones, productos, PMS, EF y vigilancia
– Requisitos españoles de registro de productos – CCPS-RPS/RECOPS. Nuevas licencias.
3.3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
– Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del IVDR
– Puntos críticos de la documentación
– Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy”
3.4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX IVDR. PUNTOS CLAVE
– Puntos clave del sistema de calidad según art.10 MDR – Encaje con EN ISO 13485:2016 +AC:2018+A11:2021
– Puntos clave ISO 15189
4. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
– Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
– Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades.
5. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
FDA actualiza la guía final de Software CDS que había publicado en enero @FDAdeviceInfo
Excel con lista de normas armonizadas MDR e IVDR – Vigilancia Tecnológica
Nueva publicación MDSAP «Audit Approach» rev. 2026-02-06, NC GRADING y AUDIT REPORT
Hoy 2 de febrero de 2026 finaliza el periodo transitorio de QSR – CGMP siendo ahora de aplicación la QMSR para FDA incorporando ISO 13485
El 2 de febrero de2026 entra en aplicación el nuevo QMSR (modificación de la 21 CFR 820) más alineado con ISO 13485 pero aún con algún requisito específico para USA y la FDA utiliza ya esta en el proceso de inspección dejando ya el QSIT como metodología Hemos preparado una formación donde revisaremos el impacto […]
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (48) – Decisión de Ejecución (UE) 2026/193
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo estas: N.o Referencia de la norma «37. EN ISO 7197:2024 Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación estériles, de un solo uso, para hidrocefalia (ISO 7197:2024) 38. EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017) […]
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR (23) – Decisión de Ejecución (UE) 2026/197
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas: N.o Referencia de la norma «18. EN ISO 17665:2024 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665:2024) 19. EN ISO 18113-1:2024 Productos sanitarios […]
Lista de proyectos de normas para AIA CEN CENELEC y su estado
Esta es la lista de normas para AIA en las que estan trabajando siguiendo el mandato de la Comision Europea y su estado: Project Title Status EN ISO/IEC 22989:2023/prA1:2025(WI=JT021031) Information technology – Artificial intelligence – Artificial intelligence concepts and terminology – Amendment 1: Generative AI (ISO/IEC 22989:2022/DAmd1:2025) Under Approval EN ISO/IEC 22989:2023/prA2(WI=JT021054) Information technology — […]
Lista de @ECRI_institute para el 2026 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO @COCIR @FENIN_es @MEDTECHeurope
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. La lista para 2026: 1. El uso indebido de los chatbots con IA en la asistencia sanitaria 2. Falta de preparación para un evento de «oscuridad digital» 3. El creciente desafío de combatir los productos médicos falsificados […]
@EU_Health «BOLETIN DE SALUD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA – Health and Food Safety – Newsletter» Enero 2026
La @AEMPSgob publica los resultados de la campaña de control de mercado de estimuladores cerebrales
La campaña llevada a cabo por la AEMPS comprende la revisión técnica de los productos para estimulación cerebral comercializados en territorio nacional, incluyendo tanto los equipos de estimulación transcraneal como los sistemas de estimulación cerebral profunda Más del 70% de los equipos de estimulación transcraneal no justifica todas las indicaciones alegadas, y el 27% de […]
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto en Gestión de Productos Sanitarios» 2026 por la @IEN_UPM @La_UPM @FENIN_es #CNCPS @AEMPSgob en’2026 a jun’2026
Fin periodo transitorio de FDA para QMSR: 2 Febrero 2026. Te ayudamos al cumplimiento …
El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de productos sanitarios que se comercialicen en USA deben cumplir a partir de esta fecha con estos nue vos requisitos. Hemos preparado dos paquetes […]
NOTICIAS
Exito Jornada UDI online @AECOC_es 29 Nov 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es , @anefp_org y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Eva Beloso de FENIN, Maria Luz Mayordomo de la AEMPS, Maite Lopez de ANEFP y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e […]
@NICEComms recomienda por primera vez dos terapias digitales después de su evaluación
El NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. En un proyecto del NICE se han recomendado dos tecnologías que podrían reducir la gravedad de los síntomas de los trastornos de tics crónicos y […]
Publicado @EU_Health documento de preguntas y respuestas Q&A de aplicación progresiva de EUDAMED
Formación del @IBECbarcelona «The Development process of a medical device» 19 Nov’2024 online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 19 de Noviembre de 2024 revisaremos en esta sesión online los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios. Dirigido a los miembros del IBEC, será impartida en español. más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ […]
Jornada UDI online @AECOC_es 29 Nov 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Eva Beloso de FENIN, Maria Luz Mayordomo de la AEMPS y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR. nos vemos en […]
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos 1. Cuando un […]
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos 1. Cuando un […]
Publicación de @medtecheurope ( @FENIN_es ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024
No se ha hecho esperar la respuesta de MEDTECH (la patronal de productos sanitarios europea) a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella apoya esta resolución y se ofrece a trabajar con los distintos actores para facilitar su pronta puesta en marcha y facilitar […]
Contestación de HMA Core Group – CAMD (que incluye a @AEMPSgob ) a la Comisión Europea ( @EU_Commision ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024
Las Autoridades Competentes de productos sanitarios, su grupo HMA Core Group, responde a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella reconoce los argumentos del parlamento pero se cuenta su preocupación: «… Creemos firmemente que cualquier nuevo cambio legislativo debe ir seguido de un análisis […]
Publicación @Europarl_EN Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» 23 Oct 2024
El Parlamento Europeo ha adoptado en su sesión del 23 de Octubre de 2024 la resolución sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios incluyendo peticiones a la Comisión Europea, a los Organismos Notificados, … para evitar desabastecimiento y establecer una sistemática de cambio con periodos transitorios adecuados para evitar situaciones como […]
Presentación de la actualización de la guía «Requisitos y condiciones para la publicidad productos sanitarios dirigida al público» organizadas por @SalutCat 24 Oct Barcelona
Una nueva edición de esta guia que es una referencia de como elaborar una publicidad o bien que no podemos incluir en la información para que no acabe siendo considerado publicidad. Enhorabuena a Salvador Cassany alma mater de estas jornadas y nuestro referente en Catalunya en tecnologías y productos sanitarios. Este es el hipervinculo para […]
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2024 21’Oct 2024 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento. Durante este día, los eventos […]
NOTICIAS
Formación «2108 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR» – 14 DIC 2021 9h-14h
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos...
Formación «2109 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO – IVDR» – 16 DIC 2021 9h-14h
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. El 26/05/2022 es su fecha de aplicación y se derogará la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de...
Calendario próximas formaciones @tecno_med
Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen […]
Formación «2105 – EN ISO 13485 Y MDR / IVDR ANEXO IX – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En […]
Curso intensivo «Regulación de productos sanitarios bajo el nuevo reglamento 2017/745» by @FENIN_es inicio 14 mayo 2021 – 15h30-18h con @tecno-med
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2021 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann
Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores PROGRAMA 08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación 09:00 Inicio de las presentaciones. […]
Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las […]
Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que […]
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro […]
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro […]
Congreso @CASEIB2025 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 19-21 Nov 2025 Zaragoza by @SEIB_twit
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización: Congreso en Oviedo del 25 al 27 septiembre 2025
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el […]
Exito del Congreso anual de ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica @ANCEIes
Han sido 2 jornadas (me perdí la sesión per-congreso) super intensas.. ver resumen JUEVES, 29 DE MAYO 08:30-09:00 Recepción y registro de asistentes. 09:00-09:30 Inauguración. Auditorio. Hospedería Fonseca. 09:30-10:30 CONFERENCIA INAUGURAL. Auditorio. Hospedería Fonseca. Retos éticos de la investigación Clínica en Terapias Avanzadas. Fermín Sánchez-Guijo. Jefe de Servicio y Director del Área de Terapia Celular. […]
Jornada @SEEIC_spain 5 Junio 2025 «Presentacion Guia para la gestión estratégica y responsable del equipamiento médico» 17h Madrid
Jornada «Requisitos de Importación de productos sanitarios» @AEFI_es y @AEMPSgob Barcelona 2 Jun 2025
Symposium THAIS 17-18 junio 2025 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli con la participación de @XCanals
En cuarta edición, bajo la dirección del profesor José Ibeas, organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB). es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia […]
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización: Congreso en Oviedo del 25 al 27 septiembre 2025
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el […]
Mas de mil expertos en Regulatory asistieron a @RAPSorg «RAPS 2025 EuroConvergence» 13-16 Mayo 2025 Bruselas
Exito de la Jornada «Regulación del Software como Producto Sanitario» by @FENIN_es y @ASaludDigital
Magnificas presentaciones en la jornada de FENIN y ASD de los expertos de la AEMPS y CNCPS Os dejamos algunas fotos … INAUGURACIÓN Jaime del Barrio, presidente de ASD Ignacio López, presidente del Sector de Salud Digital de Fenin. –¿QUÉ ES UN PRODUCTO SANITARIO Y CUÁNDO EL SOFTWARE SECLASIFICA COMO TAL? Verónica Campuzano, jefa del […]
#Biospain2025 7-9 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN. BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes. El 34% de nuestros delegados procedían de fuera de España. Este año, BIOSPAIN vuelve […]
Exito de INFORS@LUD by @SEISeSalud 1 a 3 Abril 2025 Madrid #inforsalud25
Interesante el Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «Salud digital para impulsar un nuevo sistema asistencial» se celebró en Madrid del 1 al 3 de abril de 2025. Especial atención en la imagen médica como un ejemplo de éxito de la digitalización, mostrando cómo su integración en […]