PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «C2512 – MARCADO CE MDR y RD 192/2023» (CUENTA ATRÁS) – 16 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.
Fecha: 16 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
PROGRAMA
1. INTRODUCCIÓN.
1.1. Reglamento MDR – Estado actual. Plazos de transición
– Definiciones. Productos sin fin médico-an.XVI. Prod. a medida. Agrupaciones. In-house.
1.2. Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. Plazos de transición
– Otros requisitos: Publicidad y venta telemática, Seguro de RC, …
2. REQUISITOS AGENTES ECONOMICOS SEGÚN MDR Y RD 192/2023
2.1. Fabricantes: PS seriado, impresión 3D. Licencia AEMPS
2.2. Fabricantes in house. Comunicación AEMPS
2.3. Fabricantes PS a medida. Licencia CCAA
2.4. Reprocesadores de PS de un solo uso. Licencia AEMPS
2.5. Importadores: físico, legal. Licencia AEMPS
2.6. Agrupadores. Licencia AEMPS
2.7. Distribuidores. Comunicación CCAA
3. MARCADO CE
3.1. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
– Finalidad prevista
– Aplicación de grupos de reglas de clasificación según Anexo VIII del MDR. Ejemplos
3.2. REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
– Estructura EUDAMED. Registro de organizaciones, productos, PMS, IC y vigilancia
– Requisitos españoles de registro de productos – CCPS-RPS/RECOPS. Nuevas licencias.
3.3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
– Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del MDR
– Puntos críticos de la documentación
– Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy”
3.4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX MDR. PUNTOS CLAVE
– Puntos clave del sistema de calidad según art.10 MDR – Encaje con EN ISO 13485:2016 +AC:2018+A11:2021
4. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
– Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
– Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades.
– Recertificación MDR
5. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Nueva Consulta de la Comisión Europea para el proyecto de Reglamento de ejecucion para evalucion de GPAI, hasta 9 abril 2026 – participa !!!
La Comisión Europea ha planteado ahora una consulta sobre la nueva iniciativa en el marco de la Ley de Inteligencia Artificial para definir las disposiciones detalladas para las evaluaciones y los procedimientos relacionados con los modelos de IA de propósito general. Esta iniciativa tiene como objetivo aclarar cómo se evaluarán los sistemas de IA para garantizar […]
Dia internacional de la mujer 8 Mar 2026
Interesante nueva pagina de EirMed para búsquedas en EUDAMED https://meddevmarket.com/en
Exito de la «Jornada emprendimiento sanitario Gregorio Marañon» 23 Feb 2026 – 10h a 16h participa @XCanals de @Tecno_med
Magnifica jornada con numerosos colegas 23/02/2026. Aula magna «Alberto Tejedor», pabellón docente, HGUGM (C/ Ibiza, 45) 10:00-10:30. Inauguración y bienvenida. 10:0010:15 Inauguración Institucional. 10:15 10:30 Bienvenida. Manuel Desco (Director Unidad de Apoyo a la Innovación IiSGM) 10:30-11:45. Mesa redonda 1. Marcado CE. Del prototipo al mercado. Hitos esenciales para lograr el Marcado CE. Clara García […]
Armonizada la norma de esterilizacion por vapor EN ISO 17665:2024 en la Decisión de Ejecución (UE) 2026/193
Esta norma que ya se habia publicado su version española UNE EN IDO 17665:2025 esta ahora armonizada con los reglamentos europeos MDR e IVDR por lo que es de obligado cumplimiento para fabricantes de productos sanitarios esteriles, RUMEDs y fabricantes de esterilizadores esta norma anula y sustituye a la ISO 17665-1:2006, y a las ISO/TS […]
Nuevo registro RIQCat de implantes quirúrgicos de Cataluña @SalutCat publicado decreto 21/2026 entra en vigor en julio 2026
La finalidad principal del RIQCat es ser herramienta de seguimiento y trazabilidad de los implantes quirúrgicos incluidos en el ámbito de aplicación de este Decreto que permita dar una respuesta sanitaria rápida y eficaz ante una alerta de seguridad y facilitar a los pacientes saber que implante llevan a traves del portal «La Meva Salut». […]
«Jornada emprendimiento sanitario Gregorio Marañon» presencial y online 23 Feb 2026 – 10h a 16h participa @XCanals de @Tecno_med
No te pierdas esta jornada 23/02/2026. Aula magna «Alberto Tejedor», pabellón docente, HGUGM (C/ Ibiza, 45) 10:00-10:30. Inauguración y bienvenida. 10:0010:15 Inauguración Institucional. 10:15 10:30 Bienvenida. Manuel Desco (Director Unidad de Apoyo a la Innovación IiSGM) 10:30-11:45. Mesa redonda 1. Marcado CE. Del prototipo al mercado. Hitos esenciales para lograr el Marcado CE. Clara García […]
Nuevo Real Decreto 90/2026 por el que se regula la financiación deproductos sanitarios por el SNS
Este Real Decreto 90/2026 por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud deroga el Real Decreto 9/1996. Los productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deberán […]
Dia internacional de la mujer y la niña en la Ciencia #EnSaludNoSinMujeres 11 Feb 2026
Hoy es el Día Internacional de la Mujer y la Niña en la Ciencia y para celebrarlo se ha realizado el encuentro “Hacia el liderazgo de mujeres en ensayos clínicos: datos para reducir la brecha de género”, organizado por el Ministerio de Sanidad junto a la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), Farmaindustria y […]
Fin periodo transitorio de FDA para QMSR: 2 Febrero 2026. Te ayudamos al cumplimiento …
El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de productos sanitarios que se comercialicen en USA deben cumplir a partir de esta fecha con estos nue vos requisitos. Hemos preparado dos paquetes […]
Inicio de la Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai #SpainWHX2026 by @FENIN_es
Nueva versión de la EMDN (v3) base de datos de nomenclatura de productos sanitarios
Actualización de los códigos EMDN a la nueva version V3, ya disponibles aunque no estarán en producción hasta la publicación de la version de EUDAMED v.2.22.0 esperada para este mes En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito. Este es el excel de la lista completa de 8518 códigos …. a su […]
NOTICIAS
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril 2025 os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios …
Descarga tu libro (pincha en el titulo para hipervinculo): – MDR Reglamento 2017/745 – IVDR Reglamento 2017/746 – AIA Reglamento 2024/1689 – RD 192/2023 productos sanitarios – RD productos IVD (borrador) – RD publicidad (borrador) – Guia marcado CE MDSW – Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora – Guia marcado CE MDSW con Inteligencia […]
Ahora en inglés y español: Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
Exito del Cuaderno de la Buena Praxis sobre la incorporación de tecnología médica innovadora del Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC) es un documento esencial para todos aquellos profesionales de la salud comprometidos con la excelencia y la mejora continua de la atención sanitaria. Es una iniciativa del Grupo de Trabajo de Buena […]
Jornada @SEEIC_spain 28 Marzo 2025 «Reflexiones sanitarias del primer cuarto de siglo XXI» con todas las novedades de la Ingeniería Clínica
No te pierdas esta jornada de la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica para el próximo 28 de marzo de 2025 en Pamplona Inscribete ya !!! Nos vemos allí Inscripción gratuita socios SEEIC. Hazte socio ( 60 Eur / año – estudiantes 2 años gratis) PROGRAMA 9h –9h25 Apertura Acto Inaugural 9h30-10h10 MESA […]
Jornada SEEIC 28 Marzo 2025 «Reflexiones sanitarias del primer cuarto de siglo XXI» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica en España
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para el próximo 28 de marzo de 2025 en Pamplona la celebración de una jornada de reflexiones donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!! Nos vemos allí Inscripción gratuita socios SEEIC. Hazte socio ( 60 Eur / año – […]
Presentación de la «Guía para la obtención del marcado CE de una aplicación informática basada en IA» en #4YFN25 elaborada con la colaboración de @tecno_med
En el MWC y en el CATALONIA HEALTH INNOVATION ECOSYSTEM PAVILLON el 3 marzo 2025 en #4YFN25la Fundación TIC Salut en su stand Susanna Aussó en la presentación «Best practice guidelines for the implementation & assessment of AI solutions in healthcare» junto a Carolina Moltó compartieron la publicación de esta guía que está incluida en […]
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission plan de trabajo 2025
Jornada SEEIC 28 Marzo 2025 «Reflexiones sanitarias del primer cuarto de siglo XXI» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica en España
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para el próximo 28 de marzo de 2025 en Pamplona la celebración de una jornada de reflexiones donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!! Nos vemos allí Inscripción gratuita socios SEEIC. Hazte socio ( 60 Eur / año – […]
Medtech and Digital Health guia de acceso al mercado aleman by @EITHealth ( @EIT_Health_es )
Publicación de la campaña de la Comisión Europea @EU_Commission de los planes #NextGenerationEU para #Healthcare que incluyen la transición digital de la sanidad
La Comisión Europea publica la campaña de #NextGenerationEU que incluye la Sanidad y en particular el plan de transición digital para los sistemas sanitarios con los Espacios Europeos de Datos de Salud (EEDS). En particular para el uso secundario de estos datos que es un tema esperado para poder usar los datos de todas las […]
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission plan de acción de ciberseguridad de hospitales
La Comisión Europea publica este documento para detallar el plan contra esta lacra: 309 incidentes de ciberseguridad en 2023 de ellos 54% implican ransomware El Plan de Acción Europeo se basa en la legislación vigente y tiene por objeto establecer un Centro paneuropeo de apoyo a la ciberseguridad para hospitales y prestadores de asistencia sanitaria, […]
Feliz año 2025!!! os deseamos salud, alegria y éxitos desde @tecno_med
MDCG: nueva MDCG 2024-16 formulario de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR Oct 2024
La Comisión Europea publica este formulario para realizar la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR y para el que ya había publicado una guía Este es el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro […]
NOTICIAS
Formación «2204T – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – grabación 26 Mayo 2022
Grabado en fecha: 26 Mayo 2022, 5h de grabación de directo y 25h en teleformación Inscribete en esta formación y conoce los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores PROGRAMA 1. Introducción. Estado 2. Fabricantes 3. Importador y EC-REP 4. […]
26 de Mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, el próximo 26 de mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR. ven a nuestra formación Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD […]
26 de Abril de 2022: falta un mes para la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, el dia 26 de mayo de 2022 entra en vigor el Reglamento IVDR. Para poder acogerse a los periodos de gracia dependiendo de la clasificación de estos productos como fabricante se debe verificar que tenemos las evidencias […]
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2022 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores PROGRAMA 08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación 09:00 Inicio de las presentaciones. […]
próxima Formación «C2203– IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN MDR/IVDR» – 29 MAR 2022 9h-14h by @tecno_med
Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h
Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h
Formación «2109 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO – IVDR» – 16 DIC 2021 9h-14h
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de […]
Formación «2108 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR y RD» – 14 DIC 2021 9h-14h
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de […]
Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa...
#Biospain2025 7-9 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio participamos en la mesa de @Genesis_Biomed sobre IA
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN y esta vez en Barcelona BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes. Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain2025.org/ Nos […]
#MEDICA2025 – @MEDICAtradefair 17-20 Nov 2025, os esperamos en nuestro stand Hall 15 / G03-5
Nos estamos preparando para la feria MEDICA, que sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes. Nos permite no solo establecer un contacto más personal, sino […]
Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo 25 a 27 Sept 2025 – participa @tecno_med
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el […]
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#MEDICA2025 – @MEDICAtradefair 17-20 Nov 2025, Hall 15 participamos en el stand de @FENIN_es @ICEX_
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Congreso #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización Oviedo del 25 al 27 septiembre 2025 con la participación de @tecno_med
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el […]
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 y 18 Septiembre 2025 en @IFEMA Madrid con la participación de @tecno_med
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores: Expertos del sector compartirán conocimientos sobre: – Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario – Actualizaciones regulatorias clave: MDR / IVDR – El futuro de los productos de diagnóstico in vitro – Tendencias futuras del sector – […]
LA EMA @EMAnews celebra su 30 aniversario con una Conferencia en la que participa María Jesús Lamas de la @AEMPSgob – 25 jun 2025
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 y 18 Septiembre 2025 en @IFEMA Madrid con la participación de @tecno_med
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores: Expertos del sector compartirán conocimientos sobre: – Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario – Actualizaciones regulatorias clave: MDR / IVDR – El futuro de los productos de diagnóstico in vitro – Tendencias futuras del sector – […]
Congreso #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización Oviedo del 25 al 27 septiembre 2025 con la participación de @tecno_med
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Symposium THAIS 17-18 junio 2025 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli con la participación de @tecno_med
En cuarta edición, bajo la dirección del profesor José Ibeas, organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB). es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia […]