PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
15 febrero 2018 Barcelona
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.
SEMINARIO: 1802 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
@MHRAdevices : Actualización guia apps software médico – Agosto 2016
La MHRA ha actualizado la guía de clasificación de apps software medico, incluyendo las apps que son producto sanitario IVD. John Wilkinson, Director de la división de Medical Devices de la MHRA’s indicó que esta guía es interactiva y pretende ayudar a los desarrolladores y usuarios del software, “… Cuando una app o un software […]
13 Sept Jornada @AEMPSgob sobre los nuevos reglamentos de productos sanitarios https://youtu.be/_Nudvir4okE
puedes verla en directo en streaming aqui: https://youtu.be/_Nudvir4okE La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) celebra el próximo 13 de septiembre esta jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y sus distintos requisitos. El pasado 17 de junio, bajo presidencia holandesa, el Consejo de la […]
RMD 2016 – 7 y 8 Noviembre 2016
nuevas tasas de FDA para medical devices de 2017
Continúan las negociaciones del TTIP USA – EU que incluyen un anexo para productos sanitarios
El TTIP que permitirá que los productos con marcado CE puedan comercializarse en USA y viceversa sigue sus pasos una vez superado el impass debido al caso PIP y al cambio de directivas a Reglamentos Podeis ver el texto del anexo de productos sanitarios aquí: https://www.dropbox.com/s/m2jm7gsxzmyvrtb/TTIP-medical_devices-tradoc_154797%20%281%29.pdf?dl=0
Nueva guia PICS sobre ‘Good practices for DATA MANAGEMENT and INTEGRITY in regulated GMP/GDP environments’
La PICS ha publicado un borrador de una guía para aclarar el tratamiento de de los Sistemas de Gestión de la Calidad gestionados por aplicaciones informáticas, identificando los riesgos ene tos sistemas informatizados. Como siempre útil para su aplicación a los sistemas de gestión e calidad para tecnologías sanitarias. Bájate la guía de PICS […]
Revisión Documental del Sistema de Calidad según EN ISO 13485:2016
Consulte a los expertos de Tecno-med Ingenieros que le enviaran un informe de las desviaciones de su sistema documental con respecto a la norma EN ISO 13485:2016 via correo electrónico. La revisión se realiza sobre la documentación del sistema de calidad en formato electrónico puesta a disposición de Tecno-med. Toda información objeto de la presente […]
Guia @FDAdeviceinfo para comunicación de los cambios en producto y software
Como siempre la CDRH FDA nos da pautas en la comunicación de cambios que nos pueden ser útiles también en Europa para los productos con marcado CE con intervención de Organismo Notificado. Revisa pues estas dos perlas desde la playa si estas de vacaciones: Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an […]
Nueva Website de Tecno-med Ingenieros www.tecno-med.es
¡Visítanos y danos tu opinión! Hemos querido actualizarnos y os presentamos una nueva web con ganas de estrechar lazos con las partes interesadas en el sector de tecnologias sanitarias. Si encuentras algo a faltar comunicate con nosotros y haznoslo saber. Estamos actualizando tambien nuestra web de divulgacion http://www.tecnologias-sanitarias.com Saludos Xavier Canals
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Workshop FDA: Reacondicionamiento y asistencia técnica de productos sanitarios
Taller abierto al público de reacondicionamiento, refabricación y asistencia técnica de productos sanitarios realizado por entidades terceras y OEMs programado para los días 27 y 28 de octubre de 2016. Ver más información...
Actualización NORMATIVA ARMONIZADA Directivas de Productos Sanitarios 13 Mayo 2016
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios este 13 de mayo de 2016 bájatela en los hipervínculos: Dir 93/42 (Mayo 2016) Dir 90/385 ...
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