Ya esta en la fase de revisión y aprobación el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma. Este handbook sustituye a la norma “EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003”

La evaluación de conformidad de los productos sanitarios de la clase I se realiza por el propio fabricante quien declarará la conformidad de sus productos emitiendo una declaración UE de conformidad tras haber elaborado la documentación técnica especificada en el anexo II, salvo si los productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, son instrumentos quirúrgicos […]

En el texto del Reglamento de Productos Sanitarios MDR se incluye en el anexo VII una regla especial para el software médico: Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se incluirán en la clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que […]

El RD 1090/2015, como sucedía con el RD 223/2004, aplica a ensayos clínicos con medicamentos y únicamente en lo que se indica que aplica a productos sanitarios es lo que nos afecta. El RD 223/2004 aplicaba a productos sanitarios en lo que figuraba en la disposición adicional única (en relación con las cuestiones éticas…). De […]

Descárgate el boletin informativo: http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7fad82da57fe0f9df182fc5955b73d60.pdf

Hemos tenido un decremento de la facturación del 17 por ciento entre 2010 y 2015. Pero los datos que manejamos revelan que cerramos 2015 con una facturación de 7.000 millones de euros, que suponen un repunte respecto a 2014. Esto es indicativo de que, después de unos años difíciles, hemos empezado la recuperación y prevemos […]

Participamos en el evento el jueves 20 de Octubre de 12h30 a 14h en la Sala de Conferencias como ponentes: Mesa Electromedicina Moderador: Rafael Cuevas Martínez Responsable Servicio de Ingeniería y Mantenimiento. Dpto. de Salus de Valencia, Hospital Dr Peset. Ponentes: Rafael Provencio  Service Manager. Dragüer Iberia. Claire Murphy   Ingeniera. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros SL. […]

El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre, siendo esta su primera convocatoria. La SEEIC participa activamente en este evento: […]

Curso de auditor jefe según la nueva edición de la norma, prepárate para auditar según la norma de referencia del sector. Ahora también dirigida a distribuidores y servicios de asistencia técnica de productos sanitarios. Tecno-med colabora en estas formaciones como profesores, el curso está diseñado por los expertos del Organismo Notificado BSI os esperamos !!

IEC 60601-2-40:2016 Medical electrical equipment – Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment IEC 60601-2-46:2016 Medical electrical equipment – Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables    

Consulte a los expertos de Tecno-med Ingenieros que le enviaran un informe de las desviaciones de su sistema documental con respecto a la norma EN ISO 13485:2016 via correo electrónico. La revisión se realiza sobre la documentación del sistema de calidad en formato electrónico puesta a disposición de Tecno-med. Toda información objeto de la presente […]