De los 22 Organismos Notificados que forman parte de la Asociación de Organismos Notificados Europeos (Team NB) no todos van a certificar productos sanitarios IVD, esta es la lista:

Los productos que aparecen ahora y que sin tener finalidad sanitaria estarán sujetos al nuevo reglamento son: 1. Lentes de contacto u otros artículos que se prevé introducir en el ojo; 2. Productos previstos para ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de […]

Los textos finales del Reglamento de Productos Sanitarios y Reglamento IVD se publicarán antes del 7 marzo para su aprobación por el Consejo de la Unión Europea. Una vez que el Consejo las haya adoptado, el Parlamento Europeo llevará a cabo una votación en el Pleno previsto para abril. Después de la aprobación en el Parlamento, los […]

Ya esta en la fase de revisión y aprobación el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma. Este handbook sustituye a la norma “EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003”  

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Esta prohibición es aplicable a guantes que ya están en el mercado, por lo tanto, a partir del 18 de Enero de 2017 estos productos no pueden ser utilizados por los profesionales sanitarios y son considerados productos adulterados y deben ser retirados del mercado antes de esta fecha. Esta es una medida excepcional que la […]

Se ha publicado la versión final de esta guia que incluye el establecimiento de un producto como accesorio de un producto sanitario. La definición de accesorio para FDA diverge de la europea: Accessory: A finished device that is intended to support, supplement, and/or augment the performance of one or more parent devices debemos en caso […]

En el texto del Reglamento de Productos Sanitarios MDR se incluye en el anexo VII una regla especial para el software médico: "Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico...

El 14 de Diciembre en la reunión del Grupo de Trabajo de EUDAMED se comentaron las fechas de 2017 que se barajan en este momento por los expertos de la Comisión Europea como posibles para los Reglamentos de Productos Sanitarios: Enero – versión en inglés de la MDR y...

Esta es la pagina web de las autoridades competentes en productos sanitarios que componen diversos grupos de expertos de productos sanitarios, así incluye al COEN (Compliance and Enforcement Group) al NBOG (Notified Body Operations Group) y el NET (New and Emerging Technologies) Los miembros de la CAMD son en estos momentos:

Lista “A” de tópicos para nuevas guías: Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices Medical Device Accessories: Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions Suggested Format for Developing and Responding […]