PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete 
La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado.
Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=97
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).
Programa
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La Comisión Europea publica un resumen “Nuevas reglas para asegurar la seguridad de los productos sanitarios” con los nuevos reglamentos
La Comisión ha publicado este factsheet para explicar al gran público las líneas prioritarias de los nuevos reglamentos. Según esta hoja los puntos mas destacables son: Reglas actualizadas: las nuevas reglas tienen en cuenta el progreso tecnológico y la innovación El control de los productos de alto riesgo, como los implantes, incluirá también a paneles de expertos independientes […]
5 mayo 2017 publicación en el DOUE del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios (MDR)
REGLAMENTO (EU) 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Después de su publicación en el DOUE entrando en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor 25 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será en fecha 25 de […]
@MHRAdevices : Actualización guia apps software médico – Abril 2017
La MHRA ha actualizado la guía de clasificación de apps software medico que facilita el establecimiento de si una app precisa el marcado CE y en su caso bajo que directiva. Es un complemento de la MEDDEV 2.1/6 En esta misma guia se indica: “… Si la app le suministra información de salud relevante esté […]
La Comisión Europea publica un resumen “Nuevas reglas para asegurar la seguridad de los productos sanitarios” con los nuevos reglamentos
La Comisión ha publicado este factsheet para explicar al gran público las líneas prioritarias de los nuevos reglamentos. Según esta hoja los puntos mas destacables son: Reglas actualizadas: las nuevas reglas tienen en cuenta el progreso tecnológico y la innovación El control de los productos de alto riesgo, como los implantes, incluirá también a paneles de expertos independientes […]
ECRI publica la lista de las principales (TOP 10) preocupaciones en seguridad del paciente de las organizaciones sanitarias
Fabricación virtual: nueva denominación de MHRA para los fabricantes OBL (PLM)
La MHRA ha publicado un guía para los fabricantes que tienen subcontratada la fabricación completa a terceros que ya tienen el marcado CE para dicho producto. Esta guía es clarificadora para los productos sin intervención de Organismo Notificado (clase I no estériles y sin función de medición) que al no pasar por un Organismo Notificado […]
5 abril 2017 – Aprobado por el Parlamento Europeo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)
Tal y como ya os habiamos anunciado el Parlamento Europeo ha aprobado el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, […]
Plazos validez certificados marcado CE según directivas al entrar en vigor el reglamento MDR
El texto del Reglamento establece en las disposiciones transitorias: “… Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, … Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo […]
MHRA Guia productos sanitarios frontera con medicamento
FAQ – Preguntas frecuentes Reglamentos MDR y IVDR
Tiempo de retención de la documentacion según MDR extendido de 5 a 10 años
El texto del Reglamento establece: “… Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus modificaciones y suplementos), …, a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto […]
Plazos previstos para el UDI según el nuevo reglamento MDR
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