PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
REPETIMOS !!! 23 Abril ven a la formación «IMPACTO REGLAMENTO EN SECTOR OPTICA/AUDIOLOGIA» de FEDAO / AEO impartida por @Tecno_med en @optometria_cat
Dada la relevancia de los cambios en el sector debido al reglamento /EU) 2017/745 nos han pedido que repitamos la jornada en Barcelona.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Programa Formación 2018 de @Tecno_Sanitaria
Nos complace anunciaros nuestro programa para el 2018: 1801 – 18 EN 2018 / PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 1802 – 15 FEB 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN 1803 – 1 MAR 2018 / DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS 1804 – 19 ABR […]
Organismos Notificados y Reglamentos
la AEMPS y el ON 0318 incrementan las tasas en un 1% como resultado de la ley 3/2017 @AEMPS_gob
De conformidad con lo señalado en el artículo 64.Uno de la Ley 3/2017, de 27 de junio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2017, se elevan, a partir del día 29 de junio de 2017, los tipos de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hasta la cuantía que resulte […]
RAPS: 6 cosas que necesitas hacer para prepararte para el Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios
Desde la entrada en vigor el 26 de mayo de 2017 del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios, empieza una cuenta atrás de tres años para la aplicación plena de las nuevas normas (26 de Mayo de 2020). La sociedad de profesionales de asuntos regulatorios (RAPS) ha publicado recientemente un artículo relatando los 6 […]
Fin periodo transitorio Directiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/EU @gcem_upc
El 13 de junio, se acabó el plazo en el cual coexistían la nueva Directiva RED y la antigua Directiva RTTED y a partir de ahora, únicamente se puede aplicar la Directiva RED 2014/53/EU aplicable tambien a los productos sanitarios que incorporan comunicación por RF. Esta Directiva se aplica a cualquier producto eléctrico o electrónico que emite […]
El reglamento (EU) 2017/745 MDR esta en vigor, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?
ALERTA CIBERSEGURIDAD ransomware – También afecta a software y equipos electromédicos
Después de las alertas de las autoridades USA a los hospitales se han tomado medidas de seguridad en muchos de ellos aunque ha habido infecciones aisladas como en equipos de radiología: y los grandes fabricantes ya han advertido a sus usuarios de estos peligros: Aquí seguimos pensando que la “tecnica del avestruz” (esconder la cabeza) […]
Encuesta para obtener recomendaciones sobre eHealth del grupo de trabajo @eHealthWork
El grupo de trabajo Europeo y de Estados Unidos sobre e-salud han establecido esta encuesta pública para recoger opiniones sobre el desarrollo de esta disciplina que es considerada clave en la medicina. Como ellos mismos indican: “Nuestra Misión es mapear las habilidades y competencias, dar acceso a las herramientas y plataformas de conocimiento, y fortalecer, […]
El anexo I de “requisitos esenciales” pasa a “requisitos generales de seguridad y funcionamiento” según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR
El texto del Reglamento establece en el anexo I “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 20 puntos y los capítulos siguientes: CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 8 CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y FABRICACIÓN 9 a 19 CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON […]
El anexo I de “requisitos esenciales” pasa a “requisitos generales de seguridad y funcionamiento” según el reglamento (EU) 2017/745 MDR
El texto del Reglamento establece en el anexo I “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 23 puntos y los capítulos siguientes: CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 9 CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN 10 a 22 CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON […]
Plazos comunicación incidentes según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR
El texto del Reglamento establece en el artículo 82 “Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”: “… 3. Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave … inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o hayan determinado que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y […]
Plazos comunicación incidentes según el reglamento (EU) 2017/745 MDR
El texto del Reglamento establece en el artículo 87 “Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”: “… 3. El fabricante informará de cualquier incidente grave … , inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o haya establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente […]
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