PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Preparate para EUDAMED (28 mayo 2026): te ayudamos en el proceso …
Todos los agentes económicos: – Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS – Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS – Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA – Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS – EU-REP – […]
En operación la nueva versión EUDAMED v.2.25.2
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR (marzo 2026)
#AIA Avanza la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI: PRIMERA LECTURA
Sigue el proceso de revisión en los distintos estamentos europeos de la propuesta 2025/0359 (COD) de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package para IA. Est es el resultado de la revisión por el Parlamento Próximos pasos: El Consejo revisarán la propuesta, y se espera […]
Nueva edición de la norma ISO 14155:2026 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Esta nueva edición actualiza la norma de buenas practicas clinicas para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en sujetos humanos para evaluar el funcionamiento clínico o la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios. Tambien incluye en anexo I los requisitos para […]
App Store : Incluye a partir de ahora en nuevas apps y obligatoriamente en 2027 la información de si es producto sanitario
Apple ha modificado los requisitos para las apps con información sanitaria siguiendo las recomendaciones de la MDCG 2025-4 Así, si una app es un producto sanitario regulado, el farbciante debe proporcionas informacion adicional sobre su estado y esta se publica en la app store para los usuarios: Número de registro de fabricante en la UE […]
Nueva edición de la norma de INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE EN ISO 20417:2026
Esta nueva edición actualiza la norma de informacion de acompañamiento que incluye etiquetado, instrucciones de uso / descripcion técncia y que se actualiza, siendo una revision técnica (es decir con cambios de requsiitos) Veremos en la edición de CEN CENELEC la fecha de retirada de las previas DOW que en general es a los 2 […]
Pagina de EirMed para búsquedas en EUDAMED https://meddevmarket.com/en
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: el Parlamento Europeo apoya el aplazamiento de algunas fechas transitorias de la AIA @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El 18 de marzo las comisiones de Mercado Interior y de Libertades Civiles adoptaron su posición conjunta sobre una propuesta de simplificación («ómnibus») que modifica la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), con 101 votos a favor, 9 en contra y 8 abstenciones. La propuesta apoya el aplazamiento de la entrada en vigor de ciertas normas […]
#AIA Avanza la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI
Sigue el proceso de revisión en los distintos estamentos europeos de la propuesta 2025/0359 (COD) de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package para IA. Los aspectos más destacados para los productos sanitarios son: – Plazos ampliados para los MDAI con intervención de ON (sistemas […]
Plazos para los productos IVD: 26 mayo 2026 los IVDD legacy que son clase C IVDR necesitan Confirmation Letter de solicitud a Organismo Notificado
¡Se acerca la fecha límite del 26 de mayo de 2026 para solicitar una Carta de Confirmación (de haber realizado la solicitud de marcado CE) a un Organismo Notificado (ON) para la Clase C y asi poder seguir introduciendo en el mercado estos productos. El siguiente fin de periodo es 26 de septiembre de 2026, […]
La @FDAdeviceinfo publica la guia «Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss – Premarket Considerations»
La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de productos sanitarios que incluyen indicaciones sobre reduccion de peso. Atención tambien a los equipos de electroestética europeos regulados por MDR anexo XVI apartado 4 de lipolisis y lipoplastia para los que puede ser considerada esta guia en […]
NOTICIAS
Jornada @SEEIC_spain 5 Junio 2025 «Presentacion Guia para la gestión estratégica y responsable del equipamiento médico» 17h Madrid
En la sesión de puesta en marcha de EUDAMED celebrada el 21 Mayo 2025 en Stuttgart se anuncia la 1ª publicación en el DOUE para Julio 2025
Día Mundial de los Ensayos Clínicos también con #productossanitarios 20’May #DMEECC #CTD @ACRPDC
Jornada puertas abiertas @AEMPSgob 22 mayo 2025 10h a 11h45 online
Un año mas tenemos esta jornada de puertas abiertas en formato online, en el marco de la Semana de la Administración Abierta 2025. Dirigido al público general, este evento tiene como objetivo dar a conocer la labor de la AEMPS como organismo responsable de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos, productos sanitarios, […]
Jornada «Innovación en tecnología sanitaria» by @FENIN_es 21 Mayo 2025 Zaragoza
La Comisión Europea organiza una sesión de puesta en marcha de EUDAMED 21 Mayo 2025
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2025 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
Symposium THAIS 17-18 junio 2025 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli
En cuarta edición, bajo la dirección del profesor José Ibeas, organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB). es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia […]
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2025 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 6 Mayo 2025 by @Biocat_es @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Dia Mundial de la Propiedad Intelectual e Industrial 26’Abril #WorldIPDay @EU_IPO @WIPO @OEPM_es
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 para equipos y MDSW – MDAI» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2025 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
NOTICIAS
mas de 250 inscritos en la formación!! Gracias… 10 Oct 9h a 14h “Como afecta el cambio de regulación a tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Gracias por inscribiros en esta formación del CIMTI, estamos encantados de poder colaborar con esta prestigiosa organización en su propósito de divulgación de la regulación en Tecnologías Sanitarias. El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de […]
Formacion regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3,10,24 nov y 1 dic, con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para facilitar la participación de ingenieros de toda España. Jornada 3/11/2022: […]
Formación gratuita 10 Oct 9h a 14h “Como afecta el cambio de regulación a tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder seguir comercializando productos sanitarios en Europa necesitarás adaptarte a los nuevos reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España antes del fin del periodo de gracia para los legacy 26 mayo 2024. En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles […]
Formación practica «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante, precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos […]
Formación «2207 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 27 Sept 2022 9h-14h
Formación «2207 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 27 Sept 2022 9h-14h
Calendario 2023 formaciones @Tecno_Sanitaria by @tecno_med
Formación «2206T – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – Teleformacion
Formación realizada en fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y […]
Formación «2206 – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – 26 Julio 2022 9h-14h
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad […]
Formación «2206 – Requisitos FDA PS – QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID y QSR GMPs» – 26 Julio 2022 9h-14h
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA PROGRAMA 08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación 09:00 Inicio de las presentaciones INTRODUCCION. Comercialización de productos sanitarios en U.S.A. – Introducción a los requisitos – Definición […]
Formación «2205T – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – grabación 28 Junio 2022 9h-14h
realizada en fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. Formación para conocer los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR. PROGRAMA 1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES […]
Formación «2205 – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h
Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación. En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR. PROGRAMA 08:30 – Bienvenida: prueba […]
DIA1: 25 Sept – Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo Jorge De la Vega del @HUCA Hospital Universitario Central de Asturias
Primer día del Congreso de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) en Asturias de la mano de Jorge de la Vega García ( HUCA Hospital Universitario Central de Asturias ) JUEVES 25 DE SEPTIEMBRE 14:00 – 16:00 Apertura Secretaría – Reparto Documentación – Visita Exposición Comercial y Póster 16:00 – 16:30 […]
Congreso Nacional de Ingeniería en el Sector de la Sanidad @AEIHorg 8-10 Oct’25 Malaga
#Biospain2025 7-9 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio participamos en la mesa de @Genesis_Biomed sobre IA
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN y esta vez en Barcelona BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes. Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain2025.org/ Nos […]
Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo 25 a 27 Sept 2025 – participa @tecno_med – también ONLINE
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el […]
Exito de MedicalDevicesForum 17 Sept’2025 en @IFEMA Hall 9 Madrid
Ha sido una grata sorpresa la buena participación a este evento dentro de FarmaForum dedicado a los productos sanitarios. Enhorabuena a Marcos Muiños por la organización y a Almudena Moreno por las interesantes presentaciones Gracias a todos los que nos vinisteis a escuchar, si os interesa nuestra presentación con gusto os enviamos copia os dejo […]
Congreso International Clinical Engineering & Health Technology Management Congress 17-20 Oct 2025 en Shenzhen China by @GCAlliance (member @SEEIC_spain )
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 Sept’2025 en @IFEMA Hall 9 Madrid con la participación de @tecno_med 17h
Jornadas plataformas @SaludISCIII de apoyo a la I+D+i en BIOMEDICINA y CIENCIAS DE LA SALUD 27 a 29 Oct’2025 Salamanca. Nos vemos allí, no te pierdas la mesa de IA
Durante los días 27 a 29 de octubre de este año 2025, la ciudad de Salamanca va a acoger las JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i en BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD en su tercera edición, que organizan la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales […]
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 Sept’2025 en @IFEMA Hall 9 Madrid con la participación de @tecno_med 17h
No te pierdas este evento que promete ser interesante y que es gratuito, inscríbete Nosotros vamos a contar el marcado CE de MDAI , productos sanitarios que incluyen inteligencia artificial 17 Septiembre 2015 17h-17h45 Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores: Expertos del sector compartirán conocimientos […]
#MEDICA2025 – @MEDICAtradefair 17-20 Nov 2025, os esperamos en nuestro stand Hall 15 / G03-5
Nos estamos preparando para la feria MEDICA, que sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Con más de 5.000 expositores de 72 países y 80.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo, junto con WHX […]
ya falta menos … #MEDICA2025 – @MEDICAtradefair 17-20 Nov 2025, os esperamos en nuestro stand Hall 15 / G03-5
Nos estamos preparando para la feria MEDICA, que sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes. Visita nuestra pagina de MEDICA con la información de nuestros […]
ULTIMOS DIAS INSCRIPCION PRECIO REDUCIDO Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo 25 a 27 Sept 2025 – participa @tecno_med
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el […]