Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios IVDR 2017/746 y ya tenemos el Real Decreto 942/2025 que entró en vigor el 24/10/2025
En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la  estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.

Fecha: 18 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …  

PROGRAMA 

1. INTRODUCCIÓN.
1.1. Reglamento IVDR – Estado actual. Plazos de transición
– Definiciones. Productos NPT, CDx, autodiagnóstico. In-house LDT.
1.2. Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios ivd. Plazos de transición
– Otros requisitos: Publicidad y venta telemática, Seguro de RC, …

2. REQUISITOS AGENTES ECONOMICOS SEGÚN IVDR Y RD 942/2025
2.1. Fabricantes. Licencia AEMPS
2.2. Fabricantes in house. Comunicación AEMPS
2.3. Importadores: físico, legal. Licencia AEMPS
2.4. Distribuidores. Comunicación CCAA

3. MARCADO CE
3.1. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
– Finalidad prevista
– Aplicación de grupos de reglas de clasificación según Anexo VIII del IVDR. Ejemplos
3.2. REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
– Estructura EUDAMED. Registro de organizaciones, productos, PMS, EF y vigilancia
– Requisitos españoles de registro de productos – CCPS-RPS/RECOPS. Nuevas licencias.
3.3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
– Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del IVDR
– Puntos críticos de la documentación
– Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy”
3.4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX IVDR. PUNTOS CLAVE
– Puntos clave del sistema de calidad según art.10 MDR – Encaje con EN ISO 13485:2016 +AC:2018+A11:2021
– Puntos clave ISO 15189

4. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
– Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
– Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades.

5. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS