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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

Exito de la MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – la feria de la Tecnologia Sanitaria con stand H15/F21 de @Tecno_med

Como cada año hemos acudido a la cita de MEDICA: 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123).

este año con stand propio en Hall 15 / F21 (con FENIN), muchas gracias a todos los que nos habéis venido a saludar.

visita la pagina web de las empresas españolas: http://spanishcompanies-medica.com/
esta es la nuestra: http://spanishcompanies-medica.com/company/tecno-med-ingenieros/ 

Magnifica presentación de Maria Alaez Directora Técnica de FENIN sobre el estado del Reglamento cuando ya ha transcurrido la mitad del periodo de adaptación.

  

En el stand, nos hacemos una foto con la Secretaria General de FENIN Margarita Alfonsel.

HASTA EL AÑO PRÓXIMO …

CPhl Worldwide @cphiww 9-11 Octubre 2018 Madrid

cpharma

La feria líder dentro del sector farmacéutico, CPhI Worldwide, celebrará su próxima edición en Madrid del 9 al 11 de octubre de 2018, Madrid  acogerá la feria de referencia mundial para las empresas farmacéuticas. En el recinto de IFEMA se esperan recibir cerca de 45000 profesionales con mas de 2.500 stands de 153 países. 
Este evento organizado por UBM EMEA, servirá como medio para la presentar los avances relevantes en materia de la industria farmacéutica y química. Se realizarán mas de 150 seminarios y charlas informativas gratuitas sobre los diferentes sectores involucrados en esta feria.

Mas información en: http://www.cphi.com/europe/ 

Si vas a @MEDICAtradefair no te pierdas las presentaciones del stand de @FENINes 14 Nov H15/F12-22

  • 10.30: “Brexit – Reflections from the UK HealthTech Sector”
    ABHI – Mr. Phil Benton Director, Technical and Regulatory

  • 13.30: “Marcado CE de productos sanitarios clase I (Autocertificación)” 
    Tecno-Med – Mrs Claire Murphy, Associate Consultant

  • 17.00: “Novedades del reglamento europeo de productos sanitarios”
    Fenin – Mrs María Aláez,  Regulatory Affairs Director

leer más…

Exito formacion ‘UNE EN ISO 13485:2018 y cumplimiento Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios’ 27 Sept MADRID

MUCHAS GRACIAS!!

27 septiembre 2018 Madrid
Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas de un año, como pasa el tiempo).
¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. En esta jornada/taller llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.

SEMINARIO: 1802 UNE EN ISO 13485:2018 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTO 2017/745 DE PRODUCTOS SANITARIOS
DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…
PROGRAMA:
09:30 –10:00 Bienvenida: registro y recogida de documentación
1. Introducción
2. Plan Transición: MDD a MDR
3. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 vs MDR
4. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
Coloquio / Preguntas
18:00fin de jornada
DURACIÓN: 7 HORAS PRESENCIALES + 25 HORAS (3 meses) EN TELEFORMACIÓN
FECHA: 27 SEPTIEMBRE 2018 – 10h a 18h. Pausa/café 11h30 a 12h. Comida 14h a 15h.
Lugar de celebración: Tecno-med of. Madrid (Regus Campo de las Naciones), Ribera del Loira, 46, 28042 – Madrid

Reportaje sobre implantes médicos en @LiarlaPardo de @laSextaTV realizado bajo el paraguas del Consorcio Int. Periodistas de Investigación @ICIJorg

No es una iniciativa española, es un trabajo de investigación conjunta:

me temo que como siempre pagaran justos por pecadores … como ya paso con los implantes mamarios de PIP el 2012, el fraude de un fabricante francés que estuvo en la cárcel sólo 4 años y que provocó una revisión de todo el proceso de evaluación de conformidad en la que todos los expertos están de acuerdo en que no impediría que se volviera a repetir el mismo fraude. Hay que poner en marcha el control del mercado por parte de las autoridades sanitarias en vez de mas medidas a los fabricantes que ya están regulados.

Black friday … hasta el 30 de noviembre 40% dto en formación online @Tecno_Sanitaria

1800 – Formacion INTRODUCION MARCADO CE Productos Sanitarios segun Reglamentos
1801T PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745
1802T EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PROD. SANITARIOS – online
1803A – MDR IMPACTO EN EL SECTOR DENTAL (EXPO-DENTAL 2018)
1804B- MDR/IVDR CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN REGLAMENTOS – online
1804T- IVDR CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN CONFORMIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO – online
1811- ONLINE APTITUD DE USO Y GESTIÓN DE RIESGOS (de producto y de procesos)
1812 – NUEVO REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO IVDR – online
1813 – NUEVO REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS MDR -online
1814- ESTERILIZACIÓN PS: FABRICACIÓN Y USO HOSPITALARIO DE PS ESTÉRILES – online
1816– INTRODUCCION REGLAMENTO DE PROD.SANITARIOS – RESUMEN
1817- VALIDACIÓN DE PROCESOS Y SISTEMAS INFORMATIZADOS – online
1820-FDA MEDICAL DEVICES Exportacion USA

 

El Parlamento Europeo @EUParlament informa sobre el estado de implementación de la MDR e IVDR

  En sesión parlamentaria del pasado 25 de octubre, y respondiendo a una pregunta parlamentaria se presentó por la Comisión el estado de la implementación de la MDR e IVDR en Europa.

El resumen es que la implementación sigue su planificación y esta al día (“on track”).

Entre estos avances se indica que de los 60 Organosmos Notificados ya se han solicitado la designación 34 y que los primeros Organismos Notificados podrían ya estar designados a finales de 2018. Asimismo EUDAMED progresa adecuadamente estando aun en fase inicial.

Otro tema de preocupación es el BREXIT:  Los 4 Organismos Notificados con sede en el Reino Unido han tomado medidas para transferir las operaciones de certificación de la marca CE a los Estados miembros europeos (BSI en Holanda, SGS en Finlandia y Bélgica)  y obtener la acreditación de las directivas europeas vigentes para estas nuevas sedes. Sin embargo, aún no está completamente claro si estos traslados significan que todos los certificados actuales de marcado CE se pueden transferir fácilmente de UK a las nuevas sedes europeas.

os iremos informando …

Aprobado por el PE el borrador de Reglamento de EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) @EU_Health

El Parlamento Europeo aprobó el borrador del nuevo Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias que incluye a los productos sanitarios. («tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;) leer más…


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