Según el RD 1591/2009, dentro del sector de la Salud, se considera producto sanitario a cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación con otro en el desarrollo de una actividad médica.

Dentro de esto, se incluyen también aquellos programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento.

Otro grupo que se incluiría sería el de aquellos programas destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos con fines de:

• 1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
• 2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
• 3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
• 4. Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.