Certificación ISO 13485 y Marcado CE productos sanitarios
Como único Organismo Notificado español procediendo de la Autoridad Sanitaria mantenemos un alto grado de independencia y profesionalización.
Certificación: UNE EN ISO 13485:2018, Directiva 93/42/CEE (MDD) , Directiva 98/79/CE (IVDD) y Directiva 90/385/CEE (AIMDD) y en breve (EU) 2017/745 (MDR) y (EU) 2017/746 (IVDR)
La designación con MDD del Organismo Notificado español data de 1995, por lo que es un Organismo Notificado de gran experiencia y prestigio.
Se espera que la designación con el nuevo reglamento MDR se produzca en 1T de 2021. Su número de identificación 0318 se mantiene.
Contacto en España:
Gloria Hernández
Tel. 9021013220 918225097
on0318@aemps.es
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Organismo Notificado 0318
C/Campezo 1, edificio 8 E 28022 Madrid (España)
