Los laboratorios de Eurofins ofrecen un soporte especializado al fabricante con una gama completa de servicios analíticos y científico técnicos para todo el ciclo de vida del producto, desde su diseño, certificación y hasta la comercialización, que incluye:

• Evaluación de biocompatibilidad
• Otros estudios para el desarrollo y marcado CE del producto

Evaluación de biocompatibilidad

Estudios de biocompatibilidad según ISO 10993   (citotoxicidad, irritación, sensibilización, reactividad intracutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, efectos de la implantación, genotoxicidad);
Designación de la Clase USP para plásticos y otros polímeros (de la Clase I a la VI);

Otros estudios para el desarrollo y marcado CE del producto Caracterización de materiales (polímeros, metales, aleaciones, cerámicas, macromoléculas, etc.)

Estudios sobre el material de acondicionamiento (extractables and leachables, absorción, pruebas de integridad, permeabilidad, barrera antimicrobiana, etc.);
Compatibilidad entre materiales y entre productos;
Estudios de estabilidad (acelerada, shelf life, en uso, etc.);
Estudios de toxicología y eficacia in vitro en modelos celulares;
Estudios de eficacia antimicrobiana del sistema conservante;
Estudios de eficacia para desinfectantes;
Actividad bactericida / bacteriostática de superficies, sustancias y formulados;
Validación de los procedimientos de reutilización recomendados por el fabricante (ISO 17664);
Validación de sistemas de limpieza y desinfección automáticos del producto;
Control de calidad y validaciones 

Conformidad a normas EN – ISO y monografías EP/USP;
Control microbiológico del producto (bioburden, esterilidad, LAL test, etc);
Control microbiológico de los ambientes de fabricación;
Control del agua de producción;
Validación del proceso de esterilización (por irradiación, óxido de etileno, calor seco / humédo);
Esterilidad de bioindicadores;
Control de residuos de óxido de etileno;
Validación de limpiezas (cleaning validation);
Control de parámetros químicos (HPLC, GC-MS, ICP-MS);
Metales pesados;
Caracterización de partículas contaminantes desconocidas (troubleshooting).

Tenemos una experiencia específica en varias tipologías de productos:

Productos dermatológicos (cremas, geles, sprays y soluciones para aplicación tópica, productos para el tratamiento de heridas o irritaciones, cremas conductoras, etc);
Productos de uso ginecológico (lubricantes, cremas y óvulos vaginales,  DIU, etc.);
Productos oftálmicos (lentillas, soluciones para el cuidado de lentillas, soluciones oftálmicas, lágrimas artificiales, colirios, etc.);
Productos dentales (implantes dentales y accesorios, prótesis dentales, materiales de ortodoncia y odontología, etc.);
Productos de uso oral  (colutorios, cremas, pastas, etc.);
Productos de higiene personal (limpiadores nasales, rectales, etc.);
Material de cura (apósitos, parches, gasas, vendas, esparadrapos, etc.);
Implantes quirúrgicos (prótesis ortopédicas, válvulas cardiacas, prótesis de mama, scaffolds, suturas, mallas de hernia, adhesivos tisulares, selladores quirúrgicos y otros implantes absorbibles, etc.);
Biomateriales (tejidos artificiales, rellenos cutáneos y óseos, materiales que favorecen la osteointegración, etc.);
Productos para inyección, infusión y transfusión (jeringuillas, tubos, catéteres, sistemas de infusión, bolsas, etc.);
Productos para hemodiálisis (máquinas y filtros para hemodiálisis, sistemas de infusión, etc.);
Instrumentos reutilizables (endoscopios, instrumental quirúrgico, accesorios,etc.);
Desinfectantes de productos sanitarios y sistemas automáticos de limpieza y desinfección;
Productos de consumo (profilácticos, guantes, pañales para incontinencia, compresas, tampones, etc.).

Contacto:

Claudia del Neri

C/ Josep Argemì,
13-15 – Esplugues de Llobregat
ES-08950 – Barcelona
SPAIN

Tel:+ 34 93 470 72 72
Fax:+ 34 93 473 67 06

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