Legislación España

La legislación española de productos sanitarios incluye la transposición de las directivas de productos sanitarios incluyendo los requisitos que ya establecía la legislación española

para los productos sanitarios IVD (reactivos, analizadores y contenedores de muestras, …):

y para los implantables activos (marcapasos, implantes collares, …):

Estos Reales Decretos incluyen medidas específicas para España tales como las licencias de instalaciones (para fabricantes, importadores, agrupadores,esterilizadores a la AEMPS) y las comunicaciones de los distribuidores (a la CCAA) y de la puesta en el mercado de productos PMPS y RPS.