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El Consejo de Ministros del 29 de diciembre de 2017 ha aprobado el Real Decreto 1083/2017 que modifica el Real Decreto 1662/2000, legislación española de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” eliminando la necesidad de prescripción para la venta de los productos de autodiagnóstico del VIH y permite la publicidad dirigida al público de estos productos.

En este Real Decreto 1662/2000, se establece, con carácter general, la exigencia de prescripción para la venta al público de los productos de autodiagnóstico, con la excepción de las pruebas de embarazo, fertilidad y glucemia. Con la aprobación hoy de este nuevo Real Decreto, que entrará en vigor al día siguiente de su publicación, se amplían estas excepciones y los test de autodiagnóstico del VIH también se pueden adquirir sin prescripción médica.

En España los productos sanitarios de autodiagnóstico se venden exclusivamente a través de oficinas de farmacia, por lo que este será el canal de venta exclusivo para estos productos, si bien, al eliminar la exigencia de prescripción, las farmacias los podrán poner a disposición a través de internet. (esta venta a distancia esta regulada, consulta la lista de farmacias de venta a distancia https://distafarma.aemps.es/farmacom/ )

La reglamentación española sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” está constituida por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. En este Real Decreto, se establece, con carácter general, la exigencia de prescripción para la venta al público de los productos de autodiagnóstico, con la excepción de las pruebas de embarazo, fertilidad y glucemia. Con la aprobación hoy de este Real Decreto, que entrará en vigor al día siguiente de su publicación, los test de autodiagnóstico del VIH también se pueden adquirir sin prescripción médica.

En el RD 1083/2017 publicado en el BOE de fecha 30 diciembre de 2017 se hace referencia  al nuevo Reglamento (EU) 2017/746 que ya esta en vigor desde el 26 de mayo de 2017 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por lo que este aspecto deberá incluirse en el Real Decreto que derogue el actual RD 1662/2000 e incluya los requisitos legales adicionales españoles antes de 26 de mayo de 2022 (fin de periodo transitorio del nuevo reglamento).

Ver texto completo del RD:  http://www.boe.es/boe/dias/2017/12/30/pdfs/BOE-A-2017-15858.pdf

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