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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

Exito participación de @Tecno_med en el speaker corner de @EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es

GRACIAS por asistir al evento y gracias a FENIN y EXPODENTAL por invitarnos

puedes verlo ahora online: https://www.meddev.biz/b2c/producto/1803A/1/1803a-mdr-impacto-en-el-sector-dental-expo-dental-2018-

15 Marzo 2018 “IMPACTO DEL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS (EU) 2017/745 EN EL SECTOR DENTAL”
Speaker corner 3A71
Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals

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Convocatoria elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h

En la próxima Asamblea General de la SEEIC el día 1 de Junio de 2018, a las 12h se celebraran elecciones para la mitad de la JD en la sede de SEEIC, Pº General Martinez Campos 9-2º, 28010 Madrid. Estas, al incluir el cargo de Presidente tienen una especial relevancia.

Deben renovarse los siguientes cargos de la Junta Directiva: Presidente (Jesus L. Manzanares Pedroche), secretario general (Francisco Javier Jimenez García- cargo que no se elige en Asamblea ya que es potestad para designarlo la nueva Junta Directiva) y Vocales de orden Impar (Jose Carlos Fernandez de Aldecoa, Antonio Manuel Ojeda Cruz y Pedro Muñoz Serrano).
Se convoca a todos los miembros de la SEEIC a presentar candidaturas individuales a los puestos de Junta Directiva de la SEEIC.

El plazo de presentación de candidaturas por correo electrónico o correo postal certificado finaliza el próximo día 29 de mayo de 2018 a las 23h59. La dirección electrónica es seeic@seeic.org y la direccion postal de la Secretaria de la SEEIC es: General Martínez Campos 9, 2º, 28010 Madrid.

Iniciadas las pruebas funcionales de la base de datos EUDAMED

La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la “excusa” para la no aplicación de los Reglamentos y así según el plan se han realizado ya las primeras pruebas funcionales relativas a la entrada de datos por parte de los agentes económicos.


En principio habrá dos sitios web uno de acceso público y otro el accesible a las Autoridades Sanitarias, Fabricantes, EU-REP e Importadores, para subir datos a la base.
Se espera que Eudamed entre en funcionamiento en marzo de 2020, dentro del plazo requerido por el MDR. La hoja de ruta actual de los próximos pasos es la siguiente:
–  25 de mayo de 2018: MDCG acepta todas las especificaciones funcionales.
conforme al artículo 34.1 de la MDR.
– 1T 2019 En el primer trimestre de 2019 estan programadas las pruebas funcionales adicionales y en mayo de 2019 se espera que este accesible el sitio público
– Septiembre de 2019: Eudamed está listo para la auditoría formal
– Marzo de 2020: Eudamed se abre a uso rutinario.

Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med

1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete  inscripcion
El 26 de Mayo de 2020 finaliza el periodo transitorio del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y se deroga la directiva 93/42/EEC (cuya transposición es el RD 1591/2009). Todos los productos sanitarios deben certificarse de nuevo con este nuevo reglamento y  no hay “grandfathering” para los productos ya en el mercado, por lo que si no pasan esta nueva certificación desaparecerán del mercado. Uno de los elementos mas relevantes para pasar el examen a la primera es la obtención de evidencias de la experiencia de los productos actuales para incluir en la documentación técnica del producto sanitario. Ven a esta formación y llévate las ideas claras de que hacer.

El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=97
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).

Programa

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10h INTRODUCCIÓN: PMS REQUISITO LEGAL
• Definición PMS
• Relación con Gestión de Riesgos y Evaluación clínica / PMCF
• Integración en el Sistema de Gestión de la Calidad
• Papel del Organismo Notificado y de las Autoridades Sanitarias
PMS ACCIONES PROACTIVAS
• Plan seguimiento poscomercialización
• Informes rendimiento (performance) y experiencia del producto en el mercado
• Informes seguimiento clínico poscomercialización MEDDEV 2.7/1 rev4 (2016)
• Estudios PMCF MEDDEV 2.12/2
PMS ACCIONES REACTIVAS: VIGILANCIA
• Consultas técnicas. Reclamaciones
• Notificación de incidentes. MEDDEV 2.12/1
• FSCA, FSN
PMS REQUISITOS ESPECIFICOS ESPAÑA
• Requisitos Reales Decretos productos sanitarios y CCAA
• Directrices Vigilancia AEMPS
PMS REQUISITOS NUEVOS REGLAMENTOS MDR Y IVDR
• Sistema de vigilancia poscomercialización
• Plan de vigilancia poscomercialización
• Inclusión en el TF: Documentación Técnica sobre vigilancia poscomercialización (an.II bis)
• Informes periódico actualizado de seguridad PSUR
• Vigilancia de los productos (incidentes, FSCA, …). Plazos
• Inclusión en base de datos EUDAMED
“POST-MARKET” Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
– PMS y Vigilancia.
– Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
18:00 – fin de jornada

Formación jornada 19 Abril 2018 “1804 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD”

La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.

El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=97
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).

19 de Abril de 2018, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbeteinscripcion

Con 25 horas en teleformación en nuestro portal.

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Posible deficit de Organismos Notificados para la evaluación de conformidad según los Reglamentos de Productos Sanitarios

La sociedad de profesionales de regulatory affairs publica un articulo en el que comenta las dificultades en la transición que puede ser más aguda en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 

Coinciden en esta valoración tanto representantes de los Organismos Notificados como de la industria, Medtech Europe y consultores y recomiendan para un fabricante de productos sanitarios para diagnóstico in vitro hacerse cliente ya de un Organismo Notificado para así tener prioridad en la obtención del marcado CE de sus productos en tiempo.

Para ello indican que lo mejor es preparar cuanto antes la documentación técnica de un producto y solicitar el marcado CE del primer producto para pasar a ser cliente del Organismo Notificado.

Lamentablemente los Organismos Notificados aun tienen un plazo largo para conseguir estar notificados y por tanto ofrecer sus servicios de certificación para los reglamentos, por lo que desde Tecno-med  nos permitimos sugerir para los fabricantes una manera de pasar a ser clientes con antelación: la certificación de su sistema de calidad según EN ISO 13485:2016.

 

Despedida de Jesus Manzanares, Presidente de la @SEEIC_spain

Con una emotiva carta se despide el actual presidente de la SEEIC que durante 9 años ha liderado esta Sociedad de los profesionales de la electromedicina e ingeniería clínica española. En este periodo se ha conseguido normalizar la situación de los profesionales del sector estableciendo una categoría profesional (Certificados de Profesionalidad 2 y 3) tanto a nivel español como europeo y una titulación (Grado Superior de Técnico de Electromedicina Clínica), con ambos temas ha quedado definida nuestra profesión como bien dice Jesus en su carta de despedida que ha remitido a todos los socios. Jesús Manzanares es un gran profesional que se ha ganado el respeto y admiración de sus colegas y compañeros y que sin duda es el artifice de estos logros, para mi ha sido un honor y un placer poder estar a su lado como vicepresidente y ayudar en los aspectos regulatorios.
Xavier Canals

Nueva edición del Manual de Clasificación de productos sanitarios frontera ver 1.19

Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación

1.21. Rugby helmet : no es producto sanitario
1.22. Autopsy saw : no es producto sanitario
1.23. UV flow germicidal lamp: no es producto sanitario
1.24. Water filter : no es producto sanitario
4.22. Bone void fillers containing animal growth factors: no es producto sanitario
4.23. Weight management products: no es producto sanitario
8.30. Whole body and partial body cryotherapy chambers IIb regla 9

Aunque ya no nos esperabamos ninguna nueva edición está claro que se intenta publicar todo trabajo que estaba empezado aunque al cambiar las reglas de clasificación es de relativamente poco interés. Nótese que el énfasis esta en establecer que dichos nuevos productos no son cualificados como productos sanitarios o accesorios de los mismos, como siempre a revisar con el nuevo Reglamento.

Bájatela https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29021/attachments/1/translations/en/renditions/native


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