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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

La patronal europea @MedTechEurope ( a la que pertenece @FENIN_es ) manifiesta su preocupación por la implantación de los reglamentos

MedTech Europe pide a la Comisión Europea, al Parlamento Europeo y a todos los estados miembros de la UE que tengan una “discusión urgente de soluciones” para garantizar que las compañías cumplan con los plazos para el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), que se aplicaran desde mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente.
La asociación observa un lento progreso en el establecimiento de los elementos esenciales del nuevo MDR y IVDR, y señala cómo después de 14 meses en el período de transición, solo dos de los 18 actos de implementación (nombrados como obligatorios por la Comisión Europea) se han publicado hasta el momento.
MedTech Europe también explicó cómo los organismos notificados deben ser rediseñados antes de que puedan evaluar y volver a certificar el cumplimiento de los dispositivos médicos (MD) y los diagnósticos in vitro (DIV) con las nuevas reglamentaciones.
Y dado que entre el 30% y el 40% de las tecnologías sanitarias en la UE serán certificadas nuevamente por organismos notificados del Reino Unido, la cuestión del Brexit agrega más incertidumbre. Además, son necesarias guías y normas para que la industria conozca cómo aplicar las nuevas reglamentaciones.

Por todo ello la industria de tecnología sanitaria propone tres opciones, según MedTech Europe, a explorar por sí solas o en combinación:
a) Un mecanismo de “detener el reloj” que congela el tiempo de transición restante para ambos reglamentos “hasta que se haya alcanzado la plena disponibilidad del sistema”;
b) una extensión de las fechas críticas del 26 de mayo de 2020 y del 26 de mayo de 2022 para todos los productos;
c) Una extensión de las fechas críticas para productos que ya tenían marcado CE con las directivas (legacy).

Leer el articulo entero:  http://www.medtecheurope.org/sites/default/files/resource_items/files/MTE_PolicyPaper_MDRIVDRImplementationCallforSolutions_July2018.pdf

MEDLAB Europe 2 a 4 Octubre 2018 Barcelona @MedlabSeries

La edición de lanzamiento de MEDLAB Europe en Barcelona del 2017 presentó 72 compañías mostrando las últimas tecnologías de vanguardia disponibles en la industria, así como recientes desarrollos de laboratorio médico a mas de 1200 visitantes.
MEDLAB Europa atrajo a más de 1.150 visitantes y delegados durante los 3 días, colocando firmemente el evento como un must-attend para la industria de laboratorios médicos en la región.
MEDLAB Europe acogió 5 conferencias multidisciplinarias acreditadas por CME. Con el apoyo de AEBM Medicina de Laboratorio, BIOCAT, la Federación Española de Empresas de Salud (FENIN) y acreditado por la Unión Europea de Especialistas Médicos (UEMS), el congreso ofreció un multidisciplinar programa que cubre una variedad de temas, incluida la gestión de laboratorio, histopatología, patología, química clínica, hematología y pruebas en el punto de atención (POCT).
Como MEDLAB Europa continúa expandiéndose en la industria de laboratorios médicos de la región, la próxima edición del evento será el lugar perfecto para posicionar su empresa directamente frente a los tomadores de decisiones de la industria.

Jornada SEEIC 28 Sept 2018 Madrid “La seguridad en la Electromedicina e Ing Clínica: un compromiso compartido” con la participación de @XCanals

próxima jornada de SEEIC cuyo programa incluye mesas de aplicación práctica como:

– Nuevo RD y directiva 2013/59 seguridad frente exposición a radiaciones ionizantes: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos

– Requisitos en adquisición de electromedicina según LCSP 9/2017: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos

– Impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital      

En esta última Xavier Canals @XCanals contará los requisitos para esta y otras fabricaciones intrahospitalarias (in-house) que estarán reguladas por el Reglamento (EU) 745/2017 y que exigirán por ejemplo tener un sistema de calidad.

28 septiembre 2018 Clínica Universidad de Navarra Calle Marquesado de Sta. Marta, 1, 28027 Madrid 

La nueva ISO 14971:2019 incluye anexos ZD Y ZE para los Reglamentos MDR y IVDR

La edición elaborada por el Comité ISO/TC 210 incluye los anexos Z relativos a los nuevos reglamentos. Estos anexos Z son las desviaciones de la norma internacional (ISO) con respecto a la legislación europea de productos sanitarios, ya los incluyen todas las normas armonizadas con respecto a las directivas y ahora se tendrán que revisar para los reglamentos. leer más…


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