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Los Organismos Notificados perderán su notificación al finalizar el periodo transitorio, es decir el 26 de mayo de 2020 para el reglamento (EU) 2017/745 MDR y el 26 de mayo de 2023 para el reglamento (EU) 2017/746 de IVD.

Antes de esta fecha y a partir de 26 de noviembre de 2017 fecha en que se designarán las autoridades competentes para las nuevas notificaciones según los nuevos reglamentos. El proceso de notificación puede ser largo para muchos organismos notificados actuales por lo que ya diversas fuentes hablan de fin de 2018 como fecha para la emisión de certificados de conformidad con el nuevo reglamento MDR, acortandose los plazos de transición reales para los fabricantes y además una reducción a unos 35 organismos notificados (de los 57 actuales según la directiva) para la MDR. Mientras el reglamento IVDR parece haber quedado en segundo plano y parece que no aumentaran quedando unos 20 (frente a los 22 actuales) para la IVDR. Ante todo este maremagnum se presenta el dilema de como priorizaran las evaluaciones de conformidad los organismos notificados y si será en base al volumen de negocio o en base al orden de solicitud.

Parece que los fabricantes de IVD ven además muy lejos la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022 y en este momento sólo los que ya tienen productos con intervención de organismo notificado (anexo II y auto diagnóstico) están tomando acciones. Como decía un profesor mio de bachillerato cuando dejabamos el estudio para la semana antes del examen “después habrá llanto y crujir de dientes”.

 

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