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Evaluación de las tecnologías sanitarias en la UE: La Comisión propone que se refuerce la cooperación entre los Estados miembros

31 de enero de 2018

La Comisión Europea ha presentado hoy una propuesta de cara a impulsar la cooperación entre los Estados miembros de la UE para la evaluación de las tecnologías sanitarias.

Entendiendo por tecnologias sanitarias la definición de la directiva  2011/24/UE, articulo 3:

«tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;

Una mayor transparencia reforzará la capacidad de decisión de los pacientes, al garantizar su acceso a la información sobre el valor clínico añadido de toda nueva tecnología que pudiera beneficiarlos. Con más evaluaciones podría conseguirse que los pacientes dispusieran más rápidamente de instrumentos eficaces e innovadores. Para las autoridades nacionales, eso exige ser capaces de formular políticas sobre sus sistemas de salud basadas en pruebas más sólidas. Además, los fabricantes ya no tendrán que adaptarse a distintos procedimientos nacionales.

La propuesta de Reglamento sobre la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) abarca los nuevos medicamentos y algunos nuevos productos sanitarios, al tiempo que sienta las bases de una cooperación permanente y sostenible a nivel de la UE para las evaluaciones clínicas conjuntas en estos ámbitos. Los Estados miembros podrán utilizar herramientas, métodos y procedimientos comunes sobre la ETS en toda la UE, así como en cuatro pilares principales: 1) sobre las evaluaciones clínicas conjuntas centradas en las tecnologías sanitarias más innovadoras con el máximo impacto potencial para los pacientes de la UE; 2) sobre las consultas científicas conjuntas mediante las que los desarrolladores de tecnologías sanitarias pueden solicitar asesoramiento a las autoridades responsables de las ETS ; 3) sobre la identificación de las tecnologías emergentes para la salud con el fin de identificar precozmente las tecnologías prometedoras; y 4) sobre el mantenimiento de una cooperación voluntaria en otros ámbitos.

Cada Estado miembro de la UE continuará siendo responsable de la evaluación de los aspectos no clínicos (p. ej., económicos, sociales o éticos) de la tecnología sanitaria, así como de la toma de decisiones sobre la fijación de precios y el reembolso.

La propuesta se debatirá ahora en el Parlamento Europeo y en el Consejo. Se espera que sea aplicable a los tres años de su adopción y entrada en vigor. Tras la fecha de aplicación, está previsto un período suplementario de tres años para permitir que los Estados miembros se adapten al nuevo sistema gracias a un planteamiento progresivo.

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