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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

CPhl Worldwide @cphiww 9-11 Octubre 2018 Madrid

cpharma

La feria líder dentro del sector farmacéutico, CPhI Worldwide, celebrará su próxima edición en Madrid del 9 al 11 de octubre de 2018, Madrid  acogerá la feria de referencia mundial para las empresas farmacéuticas. En el recinto de IFEMA se esperan recibir cerca de 45000 profesionales con mas de 2.500 stands de 153 países. 
Este evento organizado por UBM EMEA, servirá como medio para la presentar los avances relevantes en materia de la industria farmacéutica y química. Se realizarán mas de 150 seminarios y charlas informativas gratuitas sobre los diferentes sectores involucrados en esta feria.

Mas información en: http://www.cphi.com/europe/ 

MEDLAB Europe 2 a 4 Octubre 2018 Barcelona @MedlabSeries

La edición de lanzamiento de MEDLAB Europe en Barcelona del 2017 presentó 72 compañías mostrando las últimas tecnologías de vanguardia disponibles en la industria, así como recientes desarrollos de laboratorio médico a mas de 1200 visitantes.
MEDLAB Europa atrajo a más de 1.150 visitantes y delegados durante los 3 días, colocando firmemente el evento como un must-attend para la industria de laboratorios médicos en la región.
MEDLAB Europe acogió 5 conferencias multidisciplinarias acreditadas por CME. Con el apoyo de AEBM Medicina de Laboratorio, BIOCAT, la Federación Española de Empresas de Salud (FENIN) y acreditado por la Unión Europea de Especialistas Médicos (UEMS), el congreso ofreció un multidisciplinar programa que cubre una variedad de temas, incluida la gestión de laboratorio, histopatología, patología, química clínica, hematología y pruebas en el punto de atención (POCT).
Como MEDLAB Europa continúa expandiéndose en la industria de laboratorios médicos de la región, la próxima edición del evento será el lugar perfecto para posicionar su empresa directamente frente a los tomadores de decisiones de la industria.

HEALTHIO 16 a 18 octubre 2018 @healthioglobal organizado por @Fira_Barcelona

En su segunda edición y dentro de la Barcelona Industry Week que une tres grandes eventos para hacer frente a la 4a Revolución Industrial: HEALTHIO, IN(3D)USTRY From Needs to Solutions e IOT Solutions World Congress presenta una agenda amplia y transversal que según los organizadores permitirá al visitante descubrir todos los avances y novedades del ámbito sanitario.

 

Exito Jornada SEEIC 28 Sept 2018 Madrid “La seguridad en la Electromedicina e Ing Clínica: un compromiso compartido” con la participación de @XCanals

28 septiembre 2018 Clínica Universidad de Navarra Calle Marquesado de Sta. Marta, 1, 28027 Madrid

Con un centenar de asistentes se celebró el pasado viernes 28 de septiembre la Jornada SEEIC “La seguridad en la Electromedicina e Ingeniería Clínica: un compromiso compartido”. En ella pudimos ver el gran interés que se generó sobre las distintas ponencias debido al enfoque “hands on” de las mesas de la SEEIC.

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Exito formacion ‘UNE EN ISO 13485:2018 y cumplimiento Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios’ 27 Sept MADRID

MUCHAS GRACIAS!!

27 septiembre 2018 Madrid
Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas de un año, como pasa el tiempo).
¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. En esta jornada/taller llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.

SEMINARIO: 1802 UNE EN ISO 13485:2018 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTO 2017/745 DE PRODUCTOS SANITARIOS
DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…
PROGRAMA:
09:30 –10:00 Bienvenida: registro y recogida de documentación
1. Introducción
2. Plan Transición: MDD a MDR
3. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 vs MDR
4. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
Coloquio / Preguntas
18:00fin de jornada
DURACIÓN: 7 HORAS PRESENCIALES + 25 HORAS (3 meses) EN TELEFORMACIÓN
FECHA: 27 SEPTIEMBRE 2018 – 10h a 18h. Pausa/café 11h30 a 12h. Comida 14h a 15h.
Lugar de celebración: Tecno-med of. Madrid (Regus Campo de las Naciones), Ribera del Loira, 46, 28042 – Madrid

Creado Grupo de Trabajo para la revisión de la guía UNE 209001 “Guia para la gestion y mantenimiento de PSANI”, del CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE

En la última reunión del CTN 209 / SC62 de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina, con Jose Antonio Jimenez  jjimenez@une.org como Secretario del Comité, se decidió la creación de un Grupo de Trabajo para la revisión de esta guía que quiere ahora incluir los nuevos retos que le esperan a los centros sanitarios con los reglamentos MDR e IVDR. 

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ECRI publica la lista para el 2019 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute

Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias para el 2019. 

El primero de la lista de los 10 principales riesgos de tecnología para la salud del Instituto ECRI de 2019 es la posibilidad de que los piratas informáticos aprovechen los sistemas de acceso remoto para obtener acceso no autorizado a los equipos y sistemas en red de una organización de atención médica. Dichos ataques pueden interrumpir las operaciones de atención médica, dificultando la prestación del servicio y poniendo a los pacientes en riesgo.

1. Los piratas informáticos pueden explotar el acceso remoto a los sistemas, interrumpiendo las operaciones de atención médica
2. Los colchones “limpios” pueden exudar los líquidos corporales a los pacientes
3. Las esponjas retenidas persisten como una complicación quirúrgica a pesar de los conteos manuales
4. Las alarmas de los ventiladores ajustadas incorrectamente ponen a los pacientes en riesgo de lesiones cerebrales hipóxicas o muerte
5. El manejo inadecuado de los endoscopios después de la desinfección puede provocar infecciones en el paciente
6. La tasa de dosis confusa con la tasa de flujo puede llevar a errores de medicación en la bomba de infusión
7. La personalización incorrecta de las configuraciones de alarma del monitor fisiológico puede dar como resultado alarmas perdidas
8. Riesgo de lesiones por los sistemas de elevación del paciente por encima de la cabeza
9. La limpieza del fluido que se filtra en los componentes eléctricos puede provocar daños al equipo e incendios.
10. Los sistemas y las prácticas de carga de baterías defectuosas pueden afectar el funcionamiento del dispositivo

mas información:  http://www.ecri.org/2019hazards

 

Anunciado Congreso SEEIC SEVILLA 2019 en la jornada @SEEIC_spain por el presidente del comité organizador Jose Domingo Sanmartin @JD_Sanmartin

En el acto de clausura de la Jornada SEEIC realizada en Madrid se anunció por parte de Manuel Ojeda, presidente de la SEEIC, y de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, el proximo Congreso cuya ciudad anfitriona será Sevilla.

Aun no se han cerrado las fechas pero junio es el mes donde se suele realizar los congresos de la SEEIC así que ya podéis reservar estas fechas.

 


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