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Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … 

Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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hay mas formaciones, mira si en alguna te llevas los siguientes documentos  al salir de la formación

Se han publicado y entrado en vigor los nuevos Reglamentos (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios y (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Ya sabes que los Reglamentos traen muchas novedades – te lo han contado en las diversas sesiones informativas ya impartidas y aún previstas desde otras diversas fuentes. Ahora toca trabajar con estos nuevos requisitos.
Desde Tecno-med Ingenieros, te ofrecemos soluciones técnicas de aplicación directa. Ven a esta nueva jornada centrada totalmente en el proceso de Marcado CE, y llévate los documentos clave que necesitas y que podrás utilizar de forma inmediata para el cumplimiento de los nuevos requisitos.
Estamos en la cuenta atrás que termina en 2020 para productos sanitarios y en 2022 para IVD. Aprovecha esta ocasión para dar un empuje hacía la transición y poner en marcha desde ya los cambios que te proponemos.
PROGRAMA

9h30 – 10h Bienvenida: registro y recogida de documentación

1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
     -	Reglamentos MDR e IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
     -	Definiciones clave.
     -	Inclusión de productos sin finalidad médica.
     -	Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
      Modelo de informe GAP Reglamento vs directiva     
     -	Nueva ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos
      Modelo de informe GAP ISO 13485:2016  
     -	Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)

2. CLASIFICACIÓN (ANEXO VIII) 
     -	Cambios y nuevas reglas de clasificación del Anexo VIII.  Ejemplos
      Modelo de informe de clasificación según Reglamentos MDR e IVDR 

11h30 a 12h  COFFEE BREAK / NETWORKING

3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE ACUERDO A LOS REGLAMENTOS 
     -	Rutas de evaluación de conformidad según la clase de riesgo del producto
     -	Evaluación de conformidad de productos a medida (MDR Anexo XIII)
      Esquema Procedimientos de Evaluación de Conformidad 

4. MESA REDONDA: IMPACTO REGLAMENTOS. ¿LLEGAREMOS A LOS PLAZOS?
     -	Moderador: Xavier Canals
     -	Punto de vista ON: Loreto del Río – Organismo Notificado SGS
     -	Punto de vista sector IVD: Marc Bellosta  – Werfen Life
     -	Punto de vista sector MD: Manel Pretel – HealthTech Cluster
      Hoja de Ruta – Plazos Reglamentos MDR e IVDR

14h a 15h COMIDA DE TRABAJO 

5. PUNTOS CRITICOS EN LA APLICACIÓN DE LOS REGLAMENTOS MDR e IVDR
     -	Contenidos de la documentación técnica (Anexos II y III)
     -	Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I). Normas armonizadas y especificaciones comunes.
     -	Evaluación clínica continuada. Planes PMS y PMCF/PMPF. Informes PMS y PSUR.
     -	Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI.
      Modelo de índice de documentación técnica según Reglamentos MDR e IVDR 
      Modelo de checklist requisitos generales de seguridad y funcionamiento según Reglamentos MDR e IVDR
      Esquema del Proceso de Evaluación Clínica
      Modelo de Plan PMS y PMCF / PMPF según Reglamentos
 
6. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS – OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS 
     -	Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. Certificado de Libre Venta. Publicidad.
     -	Obligaciones de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores)
     -	Subcontratación y OBL. Asistencia técnica. Partes y Componentes. Reprocesamiento.
     -	Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN
     -	Registro de productos en EUDAMED – UDI
     -	Sistema de Vigilancia
      Modelo de PNT reenvasado y reetiquetado según Reglamentos MDR e IVDR 
      Esquema del Sistema de Vigilancia / FSCA / Nota de Seguridad 

18h – fin de jornada

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