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Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … 

Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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PROGRAMA
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00  
1. INTRODUCCIÓN. ÁMBITO DE APLICACIÓN. CONCEPTOS. TÉRMINOS Y DEFINICIONES. (CAP.I)
   - REGLAMENTOS MDR e IVDR – EVOLUCIÓN Y ESTADO ACTUAL DE LOS REQUISITOS
   - NUEVOS ACTORES
   - TRANSPARENCIA: BASE DE DATOS EUDAMED
   - CAMBIOS ADICIONALES ESPERADOS: ACTOS DE EJECUCIÓN Y ACTOS DELEGADOS
   - DEFINICIONES CLAVE: PRODUCTO SANITARIO, ACCESORIO. “IN HOUSE”. PRODUCTO A MEDIDA.
   - INCLUSIÓN DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA
2. ADOPCIÓN, ENTRADA EN VIGOR Y APLICACIÓN – PLAZOS DE TRANSICIÓN (CAP.X)
   - PLAZO HASTA LA APLICACIÓN (MDR:3 AÑOS = 2020 y IVDR: 5 AÑOS = 2022)
   - DISPOSICIONES TRANSITORIAS
   - ESTRATEGIAS DE ADAPTACIÓN: PRODUCTOS YA MARCADOS CE, PRODUCTOS RECLASIFICADOS, NUEVOS PRODUCTOS…
11:30 a 12:00 CAFE 
3. MESA REDONDA: IMPACTO REGLAMENTOS. ¿LLEGAREMOS A LOS PLAZOS?
13:30 a 14:30 COMIDA
4. CLASIFICACIÓN (ANEXO VIII)
   - CAMBIOS Y NUEVAS REGLAS DEL ANEXO VIII. EJEMPLOS
5. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD 
   - EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD – RUTAS DISPONIBLES DEPENDIENDO DE LA CLASE (RIESGO) DEL PRODUCTO
   - PRODUCTOS A MEDIDA (ANEXO XIII)
6. PUNTOS CRITICOS
   - CONTENIDOS DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (ANEXOS II Y III)
   - MDR ANEXO I - REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO. NORMAS ARMONIZADAS. ESPECIFICACIONES COMUNES.
   - EVALUACIÓN CLÍNICA Y PLANES PMS Y PMCF. INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD – PSUR
   - ETIQUETADO E IFU. UDI.
 7. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS – OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS (CAP.II Y III, ANEXO VI)
   - COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO. VENTA A DISTANCIA.
   - AGENTES ECONOMICOS: OBLIGACIONES DE FABRICANTES, REPRESENTANTES AUTORIZADOS, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES. TRADUCCION IFU Y REEMBALADO
   - SUBCONTRATACIÓN Y OBL. ASISTENCIA TÉCNICA. PARTES Y COMPONENTES. REPROCESAMIENTO.
   - REGISTRO DE FABRICANTES EN EUDAMED - SRN
   - REGISTRO DE PRODUCTOS EN EUDAMED – UDI
   - CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA
   - PUBLICIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS
   - SISTEMA DE VIGILANCIA.
18:00 – fin de jornada
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TECNICO-RESPONSABLE       información sobre las guias MEDDEV  web de miembros de la red de tecnologías sanitarias

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