+34935353944 - Red Tecnologias y Productos Sanitarios info@tecnologias-sanitarias.com

PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

.

IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

.

REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

.

.

.

.

REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

CPhl Worldwide @cphiww 9-11 Octubre 2018 Madrid

cpharma

La feria líder dentro del sector farmacéutico, CPhI Worldwide, celebrará su próxima edición en Madrid del 9 al 11 de octubre de 2018, Madrid  acogerá la feria de referencia mundial para las empresas farmacéuticas. En el recinto de IFEMA se esperan recibir cerca de 45000 profesionales con mas de 2.500 stands de 153 países. 
Este evento organizado por UBM EMEA, servirá como medio para la presentar los avances relevantes en materia de la industria farmacéutica y química. Se realizarán mas de 150 seminarios y charlas informativas gratuitas sobre los diferentes sectores involucrados en esta feria.

Mas información en: http://www.cphi.com/europe/ 

MEDLAB Europe 2 a 4 Octubre 2018 Barcelona @MedlabSeries

La edición de lanzamiento de MEDLAB Europe en Barcelona del 2017 presentó 72 compañías mostrando las últimas tecnologías de vanguardia disponibles en la industria, así como recientes desarrollos de laboratorio médico a mas de 1200 visitantes.
MEDLAB Europa atrajo a más de 1.150 visitantes y delegados durante los 3 días, colocando firmemente el evento como un must-attend para la industria de laboratorios médicos en la región.
MEDLAB Europe acogió 5 conferencias multidisciplinarias acreditadas por CME. Con el apoyo de AEBM Medicina de Laboratorio, BIOCAT, la Federación Española de Empresas de Salud (FENIN) y acreditado por la Unión Europea de Especialistas Médicos (UEMS), el congreso ofreció un multidisciplinar programa que cubre una variedad de temas, incluida la gestión de laboratorio, histopatología, patología, química clínica, hematología y pruebas en el punto de atención (POCT).
Como MEDLAB Europa continúa expandiéndose en la industria de laboratorios médicos de la región, la próxima edición del evento será el lugar perfecto para posicionar su empresa directamente frente a los tomadores de decisiones de la industria.

Si vas a @MEDICAtradefair no te pierdas las presentaciones del stand de @FENINes 14 Nov H15/F12-22

  • 10.30: “Brexit – Reflections from the UK HealthTech Sector”
    ABHI – Mr. Phil Benton Director, Technical and Regulatory

  • 13.30: “Marcado CE de productos sanitarios clase I (Autocertificación)” 
    Tecno-Med – Mrs Claire Murphy, Associate Consultant

  • 17.00: “Novedades del reglamento europeo de productos sanitarios”
    Fenin – Mrs María Aláez,  Regulatory Affairs Director

leer más…

Mandato del MDCG a los comités europeos de normalización – informa el CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE

Nos llega por mail del subcomité CTN209/SC62 de UNE , cuyo secretario es Jose Antonio Jimenez de UNE y presidente Xavier Canals, que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina el informe resumen de la reunión del MDCG para revisar el estado de las distintas acciones asociadas a la implementación de los reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR.
En esta reunión se avanzó el contenido del mandato de estandarización de la MDR que incluye una lista de normas que no incluye toda la lista de normas armonizadas con la directiva actual. leer más…

Exito formacion ‘UNE EN ISO 13485:2018 y cumplimiento Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios’ 27 Sept MADRID

MUCHAS GRACIAS!!

27 septiembre 2018 Madrid
Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas de un año, como pasa el tiempo).
¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. En esta jornada/taller llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.

SEMINARIO: 1802 UNE EN ISO 13485:2018 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTO 2017/745 DE PRODUCTOS SANITARIOS
DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…
PROGRAMA:
09:30 –10:00 Bienvenida: registro y recogida de documentación
1. Introducción
2. Plan Transición: MDD a MDR
3. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 vs MDR
4. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
Coloquio / Preguntas
18:00fin de jornada
DURACIÓN: 7 HORAS PRESENCIALES + 25 HORAS (3 meses) EN TELEFORMACIÓN
FECHA: 27 SEPTIEMBRE 2018 – 10h a 18h. Pausa/café 11h30 a 12h. Comida 14h a 15h.
Lugar de celebración: Tecno-med of. Madrid (Regus Campo de las Naciones), Ribera del Loira, 46, 28042 – Madrid

El Parlamento Europeo @EUParlament informa sobre el estado de implementación de la MDR e IVDR

  En sesión parlamentaria del pasado 25 de octubre, y respondiendo a una pregunta parlamentaria se presentó por la Comisión el estado de la implementación de la MDR e IVDR en Europa.

El resumen es que la implementación sigue su planificación y esta al día (“on track”).

Entre estos avances se indica que de los 60 Organosmos Notificados ya se han solicitado la designación 34 y que los primeros Organismos Notificados podrían ya estar designados a finales de 2018. Asimismo EUDAMED progresa adecuadamente estando aun en fase inicial.

Otro tema de preocupación es el BREXIT:  Los 4 Organismos Notificados con sede en el Reino Unido han tomado medidas para transferir las operaciones de certificación de la marca CE a los Estados miembros europeos (BSI en Holanda, SGS en Finlandia y Bélgica)  y obtener la acreditación de las directivas europeas vigentes para estas nuevas sedes. Sin embargo, aún no está completamente claro si estos traslados significan que todos los certificados actuales de marcado CE se pueden transferir fácilmente de UK a las nuevas sedes europeas.

os iremos informando …

Aprobado por el PE el borrador de Reglamento de EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) @EU_Health

El Parlamento Europeo aprobó el borrador del nuevo Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias que incluye a los productos sanitarios. («tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;) leer más…

Nueva guía de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del @COIIM presidida por @CJimenezAlonso

Recibimos con satisfacción de nuestro colega Carlos Jimenez la noticia de la publicación de una nueva edición de la “Guía de Gestión y Mantenimiento del Equipamiento Electromédico”.

En ella participan  numerosos expertos en su redacción, entre ellos, Xavier Canals-Riera de Tecno-med Ingenieros que es autor del Capítulo 9. Legislación:
9.1. Reglamentos Europeos 2017/745
9.2. Requisitos de calidad según EN ISO 13485:2016

Gracias por contar con nosotros.

 

Creado Grupo de Trabajo para la revisión de la guía UNE 209001 “Guia para la gestion y mantenimiento de PSANI”, del CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE

En la última reunión del CTN 209 / SC62 de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina, con Jose Antonio Jimenez  jjimenez@une.org como Secretario del Comité, se decidió la creación de un Grupo de Trabajo para la revisión de esta guía que quiere ahora incluir los nuevos retos que le esperan a los centros sanitarios con los reglamentos MDR e IVDR. 

leer más…


ASOCIACIONES PROFESIONALES
logo-SEIB logo-EMBS-IEEE logo-aefi ispe  logo-seeic  logo-ACCE aami
 
AUTORIDADES SANITARIAS
NOMENCLATURA

 

gmdnagency ecrilogo

 

FEDERACIONES INDUSTRIA

fenin

medtecheurope
 logo-cocir
logo-advamed-HIMA
FUNDACIONES

 

logo_fundtys   bamberg_logo logo-fgc Medical-Technology Health-Innovation

 

 tienda online logo-formacion-TMI
TECNICO-RESPONSABLE       información sobre las guias MEDDEV  web de miembros de la red de tecnologías sanitarias

Desarrollado por:

Desarrollado por Integra sistemas