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UNE_EN_ISO-13485=2016

15 febrero 2018 Barcelonainscripcion

La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.SEMINARIO: 1802 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS

DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…

DURACIÓN: 7 HORAS PRESENCIALES + 25 HORAS (3 meses) EN TELEFORMACIÓN
FECHA: 15 FEBRERO 2018 – 10h a 18h. Pausa/café 11h30 a 12h. Comida 14h a 15h.

PROGRAMA:
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 – EN ISO 13485:2016 y Cumplimiento reglamentario de productos sanitarios
1. Introducción
– Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
– Estado actual de la norma. Plazos para obtención / recertificación.
– ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,..
– Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
– Diferencias con otras reglamentaciones QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS y BGMP’s
– Diferencias con los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746.

2. Norma EN ISO 13485:2016 – Revisión de requisitos punto a punto
– #1 Alcance: ampliación de la aplicabilidad de la norma a todos los “roles” implicados en el ciclo de vida del producto -> Inclusión, por ejemplo, de distribuidores y organizaciones de asistencia técnica.
– #2 y #3 Normas de referencia. Términos y definiciones – Nuevas definiciones.
– #4 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos generales
o Rol de la organización. Procesos externalizados.
o Aproximación por procesos / basada en riesgos / risk-based thinking / cambios.
o Validación de herramientas software utilizados para la gestión de la calidad.
o Requisitos de la documentación. Manual de calidad. Archivo de producto sanitario.
o Caso práctico – Establecimiento de alcances de nuestro sistema de calidad.
– #5 Responsabilidad de la dirección
o Compromiso de la dirección. Política de la calidad. Planificación / objetivos.
o Revisión del sistema de calidad por la dirección. Nuevos elementos de entrada / salida.
o Caso práctico – Informe de revisión por la dirección – Elementos obligatorios.
– #6 Gestión de los recursos
o Infraestructura / Planes de mantenimiento, calibración, validación.
o Recursos humanos: Cualificaciones, acciones de formación y su evaluación en base al riesgo.
o Caso práctico – Nueva planificación de acciones de formación
– #7 Realización del producto / servicio
o Planificación y gestión de riesgos de procesos / de productos
o Procesos relacionados con los clientes. Formación de usuarios. Comunicación con autoridades sanitarias. Revisión de requisitos reglamentarios.
o Control del diseño y desarrollo.
o Compras / Evaluación, seguimiento y reevaluación de proveedores. Contratos con subcontratistas críticos y proveedores cruciales.
o Procesos de fabricación / Requisitos de validación – IQ / OQ / PQ – Sistemas informatizados. Registros de fabricación – Archivos de lote.
o Identificación y trazabilidad. Sistema de designación de UDI.
o Preservación, almacenamiento y transporte de productos.
o Calibración de equipos de medición. Validación de software de sistemas de medición informatizados.
o Caso práctico – Plan de validación de sistema software de gestión.
– #8 Medición, análisis y mejora
o Retroalimentación – Sistema de acumulación de experiencia – PMS.
o Tratamiento de reclamaciones. Sistema de vigilancia.
o Auditorias internas
o Seguimiento de productos y procesos – Indicadores. Análisis de datos.
o Tratamiento de no conformidades – Internas / Externas – FSCA / FSN.
o Sistema CAPA
o Caso práctico – Plan de auditoria interna

3. Proceso Adaptación. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 v EN ISO 13485:2012 + /AC:2012
– Pasos adaptación. Puntos relevantes de cambio
– Modelo informe GAP analysis
– Caso práctico – GAP analysis puntos concretos
– Implantación: ¿Cómo nos preparamos?. Auditoria
– Auditoria certificación. ¿Qué espera ver el Organismo Notificado /EC?

4. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
– Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
– PMS y Vigilancia.
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR

Coloquio / Preguntas
18:00 – fin de jornada

Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 – Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor – Tel. 93 291 77 39.

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