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PRODUCTOS SANITARIOS

equipment marcapasos 

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IMPLANT.ACT. DIRECTIVA 90/385/EEC

IMPLANT.ACTIV. REAL DECRETO 1616/2009

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2020

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

gluco

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746  [eng]
entrada en vigor: 26 Mayo 2017
fecha aplicación: 26 Mayo 2022

@EXPODENTAL_ 15-17 marzo Madrid powered by @FENIN_es con la participación de @Tecno_med

Se espera otro año de éxito desde que FENIN esta en su organización, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la presencia de 333 empresas, lo que representan crecimientos de un 15% y del 5%, respectivamente.
Este año Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros participan en el SPEAKERs CORNER:
Jueves 15 Marzo – Pabellón 3 – 17:45 “Impacto del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (EU) 2017/745 en el Sector Dental”

Jornada “Infecciones nosocomiales: Oportunidades y retos en el sistema sanitario” 27 Feb by VinCAT y @AQuAScat

Organizada por el programa VINCat (vigilancia de las infecciones nosocomiales en los hospitales catalanes) tiene por objeto el presentar a las empresas del sector una convocatoria con una dotación de 3 millones de euros según nos hace participes su coordinador el profesor Enric Limón.
Informate en http://catsalut.gencat.cat/vincat  o a AQuAS http://aquas.gencat.cat/  Inscripción en: https://www.eventbrite.com/e/registro-infecciones-nosocomiales-oportunidades-y-retos-en-el-sistema-sanitario-43109292053?aff=affiliate1

Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN

UNE_EN_ISO-13485=2016

15 febrero 2018 Barcelonainscripcion

La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.SEMINARIO: 1802 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS

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Formación “Medical Device Single Audit Program – MDSAP” 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med


Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa:

  • Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
  • Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
  • Health Canada
  • United States Food and Drug Administration (US FDA)
  • Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Os esperamos 

Puedes ver la ficha y programa

Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN

UNE_EN_ISO-13485=2016

15 febrero 2018 Barcelonainscripcion

OBJETIVO :
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario. leer más…

CAMD Publica la FAQ sobre el Reglamento IVDR


El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento de Diagnostico in vitro
El contenido trata los siguientes puntos:
I – Issue: Transition in general
II – Issue: Placing on the market of IVDR compliant devices until 26 May 2022 (Art. 110 para 5-7 IVDR)
III – Issue: Placing on the market of IVD devices in conformity with the Directives after 26 May 2022 (Art. 110 para 2 -3 IVDR)
IV – Issue: The so called “sell off” provision of Art. 110 para 4 IVDR
V – Issue: EUDAMED and its relevance for the application of certain provisions of the IVDR (Art.113 par.3 a y f, Art.112 IVDR)

http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_IVDR_180117_V1.0.pdf

CAMD Publica la FAQ sobre el Reglamento MDR


El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento
El contenido trata los siguientes puntos:
I – Issue: Transition in general
II – Issue: Placing on the market of MDR compliant devices until 26 May 2020 (Art. 120 para 5-7 MDR)
III – Issue: Placing on the market of devices in conformity with the Directives after 26 May 2020 (Art. 120 para 2 -3 MDR)
IV – Issue: The so called “sell off” provision of Art. 120 para 4 MDR
V – Issue: EUDAMED and its relevance for the application of certain provisions of the MDR (Art.123 par.3 d y e, Art.120 par.8, Art.122 MDR)
http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_MDR_180117_V1.0.pdf

Presentación del informe “El Diagnóstico In Vitro, hoy” de @FENIN_es

El Diagnóstico In Vitro (IVD) tiene cada vez un mayor peso en las decisiones clínicas y contribuye directamente a la medicina basada en la evidencia. Así se pone de manifiesto en el informe “El Diagnóstico In Vitro hoy. Un cambio de paradigma en la calidad de vida y el proceso de atención a los pacientes”, elaborado por Fenin con la colaboración de Antares Consulting y, que ha sido presentado hoy, 26 de febrero, en el Auditorio de ESADE en Madrid. leer más…


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