+34935353944 - Red Tecnologias y Productos Sanitarios info@tecnologias-sanitarias.com

Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector tomando nuevo empuje.

Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO

Fecha: 13 de abril de 2018
Lugar: ExpoÓptica SALA: 9A.08 situada en la primera planta del Pabellón 9
Horario:

  • 11,00h-12,00h: Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos.
  • 12,00h-14,00h: Formación detallada Directores Técnicos

Formadores: Xavier Canals-Riera y Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros S.L.
Empresa Consultora con más de 22 años de experiencia en Asesoramiento de Empresas Fabricantes, Distribuidores de Productos Médico-Sanitarios y Centros Sanitarios.
Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste
Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA
Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto, antes del 30 de marzo.

Programa
11h – 12h

  1. Nuevo Reglamento: Cambios en alcance. Efecto en productos en el mercado
    – Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Definiciones
    – Transparencia: Base de datos EUDAMED de fabricantes e importadores y nacional de distribuidores
    – Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia
    – Venta y servicios a distancia. Seguro RC. Certificado de libre venta
    – Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
  1. Cambios para los fabricantes
    – Documentación Técnica. Etiquetado. UDI. Caso OBL
    – Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos.
    – Licencias y registros. Base de datos Eudamed
    – Evaluación de Conformidad obligatoria de todos los productos ya en el mercado
    – Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
    – Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
  1. Cambios para importadores
    Documentación de producto importado. Caso EU-REP
    Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 ampliación alcance a importadores.
    Licencias y registros. Base de datos Eudamed
    – Sistema PMS y de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
  1. Cambios para distribuidores: ópticas, gabinetes audioprótesis, …
    Documentación de producto distribuido.
    Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 ampliación alcance a distribuidores.
    Licencias, comunicaciones y registros. Base de datos nacional
    Comercialización. Venta a distancia.
    Asistencia técnica instrumentación oftalmológica. Partes y componentes.
    Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores
    – Sistema PMS y de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
  1. Plazos
    – Plazos para clase I (e.g. monturas, …) IIa, IIb y III (e.g. lentes de contacto, audífonos, implantes,..)
    – Plazos fabricantes versus distribuidores
    – Estrategia nuevos productos según su clase de riesgo  

12h – 14h

  1. Nuevo Reglamento: Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
    – Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Base de datos EUDAMED.
    – Nueva definición de producto sanitario. Accesorios, partes y componentes.
    – Nueva EN ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos.
    – Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia
    – Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
  1. Clasificación (Anexo VIII)
    – Clasificación – reglas de clasificación de productos (en clases I, IIa, IIb y III) y su aplicación
    – Cualificación y clasificación – Ejemplos de productos del sector.
  1. “Pre-Market” – Desarrollo, Planificación de la fabricación y Evaluación de conformidad.
    – Desarrollo del producto:

    • Normas armonizadas y especificaciones comunes.
    • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I)
    • Gestión de riesgos de productos sanitarios – EN ISO 14971. Aptitud de Uso – EN 62366
    • Software – EN 62304. Biocompatibilidad – EN 10993ff
    • Evaluación clínica. Planes PMS y PMCF.
    • Etiquetado e instrucciones de utilización IFU / UDI (código de barras-datamatrix).

    – Evaluación de Conformidad – Rutas y procedimientos disponibles según clase del producto.

    • Organismos Notificados – Solicitud y planificación de las auditorias.
    • Documentación Técnica – Technical File (Anexos II y III del MDR)
    • Auditoria de Certificación Marcado CE / Auditorias subsiguientes.
    • Declaración UE de conformidad
    • Certificados de Organismo Notificado

– Otros trámites a tener en cuenta para poder comercializar el producto

      •  Licencia de fabricante de productos sanitarios (aplicable a anexo XVI)
      • Comunicación de puesta en el mercado (Base de datos EUDAMED)
      • Comunicaciones agentes económicos (Base de datos España y EUDAMED)

4. “Post-Market” – Comercialización del producto – Obligaciones de los agentes económicos

    • Comercialización. Venta a distancia. Certificado de libre venta.
    • Obligaciones de los agentes económicos (fabricante, EU-REP, importador, distribuidor)
    • Asistencia técnica instrumentación oftalmológica. Partes y componentes.
    • Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores
    • Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
    • Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
 tienda online logo-formacion-TMI
TECNICO-RESPONSABLE       información sobre las guias MEDDEV  web de miembros de la red de tecnologías sanitarias

Desarrollado por:

Desarrollado por Integra sistemas